Иновокс Ултра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иновокс Ультра 2,5 мг/мЛ, раствор для полоскания горла/рта

Флурбипрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иновокс Ультра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Иновокс Ультра
• 3. Как использовать лекарство Иновокс Ультра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иновокс Ультра
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иновокс Ультра и для чего оно используется

Лекарство Иновокс Ультра содержит флурбипрофен, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для облегчения боли и отека, связанных с воспалительным состоянием.
Флурбипрофен используется для лечения раздражений, боли и воспалительного состояния рта и горла у взрослых, связанных с:

• воспалением десен;
• воспалением рта;
• воспалением горла;
• стоматологическими процедурами (стоматологическим лечением).

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Иновокс Ультра

Когда не использовать лекарство Иновокс Ультра

• если пациент имеет аллергию на флурбипрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента произошла астма, крапивница или другая аллергическая реакция после использования флурбипрофена или ацетилсалициловой кислоты, или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

страница 1 из 7

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки), болезнь Крона или язвенный колит;
• если у пациента произошли два или более эпизода язвенной болезни или кровотечения из желудка или кишечника;
• если у пациента произошел эпизод кровотечения и (или) перфорации желудка из-за приема НПВП;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции сердца, почек или печени;
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Иновокс Ультра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, поскольку он более подвержен риску возникновения нежелательных реакций;
• если пациентка беременна или планирует беременность или кормит грудью;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть нарушения функции сердца или кровеносной системы, поскольку прием препаратов, таких как Иновокс Ультра, может быть связан с умеренным увеличением риска возникновения инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта. Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Не следует превышать максимальную дозу препарата и не следует его принимать в течение длительного периода. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть нарушения функции сердца, произошел инсульт в прошлом или пациент находится в группе риска возникновения таких состояний (например, у пациента есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или пациент является курильщиком);
• если у пациента произошел язвенный колит (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или другие заболевания желудка или кишечника;
• если у пациента есть астма;
• если у пациента есть системный красный волчанка (СКВ, известный как волчанка) или смешанное заболевание соединительной ткани, заболевания, влияющие на соединительную ткань, вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи или нарушения функции других органов;
• если пациент обезвожен, поскольку он более подвержен риску возникновения нарушений функции почек;
• если у пациента произошло инфекционное заболевание - см. подпункт «Инфекционные заболевания» ниже.

Инфекционные заболевания
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекционных заболеваний, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Внимание, во время лечения всеми препаратами группы НПВП могут возникать:

• необычные абдоминальные симптомы, с предупреждающими симптомами или без них, даже у пациентов, у которых ранее не было серьезных желудочно-кишечных расстройств (относящихся к желудочно-кишечному тракту), такие как кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными.
• очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции, характеризующиеся покраснением, пузырями и шелушением (например, шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут привести к смерти. Пациенты, кажется, более подвержены риску возникновения такого рода реакций на ранних этапах лечения. Такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

страница 2 из 7
Необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом, если:

• произошли абдоминальные симптомы, особенно если это было кровотечение;
• произошла кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках или любые другие симптомы аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек) в области лица и горла, внезапное снижение кровяного давления. Вышеуказанные состояния возникли главным образом после приема препаратов, содержащих флурбипрофен, в форме для системного использования.

Лекарство Иновокс Ультра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут нарушать действие лекарства Иновокс Ультра или увеличивать риск возникновения тяжелых нежелательных реакций.
В частности, необходимо связаться с врачом, если пациент принимает:

• мочегонные препараты (препараты, увеличивающие производство мочи, например, фуросемид и спиронолактон);
• гликозиды сердца (препараты, используемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин);
• ингибиторы конвертазы ангитензина ACE (например, каптоприл) или антагонисты рецептора ангитензина II (например, лосартан), препараты, используемые при лечении высокого кровяного давления (гипертонии);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин), используемые для профилактики образования тромбов;
• препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов, используемые для разжижения крови;
• литий, используемый при лечении депрессии;
• зидовудин, противовирусный препарат;
• метотрексат, используемый при лечении некоторых видов рака и некоторых видов заболеваний иммунной системы, например, ревматоидного артрита;
• циклоспорин и такролимус, иммунодепрессивные препараты, используемые для снижения иммунного ответа;
• препараты, известные как кортикостероиды, используемые при лечении воспалительных заболеваний (например, преднизон, дексаметазон, гидрокортизон);
• препараты, используемые при лечении депрессии, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (например, пароксетин, флуоксетин);
• антбиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин);
• мифепристон, препарат, используемый для вызывания аборта (принятый в настоящее время или в течение последних 12 дней);
• любой другой противовоспалительный препарат (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, известную как аспирин, и препараты, принадлежащие к ингибиторам COX-2 (например, целекоксиб).

Вышеуказанные взаимодействия были зарегистрированы в частности при приеме препаратов с флурбипрофеном в форме для системного использования.
При использовании рекомендуемых доз не было зарегистрировано взаимодействий с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Оральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, вызывает ли то же самое риск препарат Иновокс Ультра 2,5 мг/мЛ.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует беременность, должна обратиться за советом к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Иновокс Ультра 2,5 мг/мЛ в последние 3 месяца беременности. Не следует использовать препарат Иновокс Ультра 2,5 мг/мЛ в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендуется врачом. Если необходимо лечение в этот период, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует использовать препарат во время кормления грудью.
Если пациентка хочет забеременеть или у нее возникли нарушения фертильности, должна обратиться к врачу, поскольку этот препарат может вызывать нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение и усталость. Пациент должен быть уверен, что у него не возникли такие нежелательные реакции, прежде чем он будет управлять транспортным средством или использовать машины.

Препарат Иновокс Ультра содержит сорбитол (Е 420), этанол, макрогологлицериновый гидроксистеарин, патентный синий (Е 131), натрий.

Препарат содержит 70 мг сорбитола (Е 420) в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед использованием препарата.
Этот препарат содержит этанол (алкоголь), до 1,0 г на дозу, что соответствует 24 мл пива, 10 мл вина на дозу.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Продукта не следует проглатывать.
Препарат может вызывать кожные реакции.
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Иновокс Ультра

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у пациента есть инфекционное заболевание, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Взрослые
Рекомендуется полоскание рта и горла 2-3 раза в день, по 10 мл раствора. Раствор можно разбавить в небольшом количестве воды. Раствор не следует проглатывать.
Рекомендуется использовать этот препарат не более 3 дней.
Не следует использовать этот препарат в течение более длительного периода и не следует превышать рекомендуемую дозу.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Дети и подростки
Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать препарат Иновокс Ультра у детей и подростков.
страница 4 из 7

Способ введения

Препарат Иновокс Ультра можно использовать в любое время суток.
Для измерения дозы препарата необходимо использовать мерный стакан, находящийся в упаковке. Препарата не следует проглатывать, однако случайное проглатывание раствора не связано с особым риском, поскольку используемая доза флурбипрофена значительно ниже обычно используемой дозы, принимаемой внутрь. После окончания полоскания горла и (или) рта раствор необходимо удалить из рта.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Иновокс Ультра

В случае случайного проглатывания большего количества препарата Иновокс Ультра необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Иновокс Ультра.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА и немедленно связаться с врачом, если возникнут следующие симптомы:

• сильное жжение или боль в животе из-за язв желудка и двенадцатиперстной кишки (не очень частые нежелательные реакции);
• внезапная, сильная боль в брюшной полости (перфорация, язва) (не очень частые нежелательные реакции);
• кровотечение из желудка или кишечника (частые нежелательные реакции);
• чрезмерная усталость, одышка, отеки, симптомы сердечной недостаточности (частые нежелательные реакции)
• уменьшение выведения мочи (частые нежелательные реакции);
• симптомы аллергических реакций, например, астма, одышка, бронхоспазм, не объяснимый свистящий дыхание или короткий дыхание, зуд, ринит, кожные высыпки, и другие (не очень частые нежелательные реакции);
• отек лица, языка или горла, вызывающий трудности в дыхании, сердцебиение, снижение кровяного давления, приводящее к шоку (редкие нежелательные реакции; могут возникать даже при первом использовании препарата);
• тяжелые кожные реакции, такие как шелушение, образование пузырей, тяжелые формы кожных реакций (например, полиморфная эритема, пузырчатая реакция, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). (очень редкие нежелательные реакции);
• воспаление поджелудочной железы (очень редкие нежелательные реакции);
• инсульт (частота неизвестна);
• асептическое менингит (очень высокая температура, внезапная боль в голове, невозможность сгибания головы, тошнота, рвота, спутанность, сонливость, повышенная чувствительность к свету) (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, которые могут возникать:

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, боль в голове;
• усталость, плохое самочувствие, отеки;
• необычные результаты функциональных тестов печени, удлинение времени кровотечения;
• тошнота, рвота, боль в животе, вздутие, запор.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• анемия;
• парестезии;
• нарушения зрения;

страница 5 из 7

• шум в ушах, головокружение;
• воспаление желудка, язвы во рту;
• кожные высыпки, крапивница, зуд, пятна, реакция повышенной чувствительности к свету;
• артериальная гипертония.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• депрессия, состояние спутанности;
• сонливость, бессонница;
• нефротоксичность в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечную недостаточность и острую почечную недостаточность. Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
• нарушения крови и лимфатической системы (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия);
• галлюцинации;
• желтуха, холестатическая желтуха, нарушения функции печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление зрительного нерва;
• воспаление толстой кишки и болезнь Крона;
• воспаление печени;
• классический гломерулонефрит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Иновокс Ультра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
После первого открытия упаковки: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
страница 6 из 7

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Иновокс Ультра

Активным веществом препарата является флурбипрофен. 1 мл раствора содержит 2,5 мг флурбипрофена.
Другие компоненты препарата: глицерол 85%, этанол 96%, сорбитол (Е 420), макрогологлицериновый гидроксистеарин, сахарин натрия (Е 954), мятный эфирный масло, патентный синий (Е 131), потассий гидроксид, натрий гидроксид (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Иновокс Ультра и что содержит упаковка

Прозрачный, синеватый раствор с мятным запахом и вкусом, а также pH 6,5 – 9,5.
Бутылка из оранжевого стекла (тип III), с крышкой из ПП/НДПЭ с защитой от детей, а также мерным стаканом из полипропилена с делением 10 мл, в картонной коробке.
1 бутылка - 150 мл раствора.

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зięбicka 40, 50-507 Вроцлав

Производитель:

UAB “Valentis”
Таикос пр. 102, LT-51195, Каунас, Литва

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35, 02-822 Варшава
Тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции:

страница 7 из 7