Инфлувац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Инфлувак, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген), инактивированная
Сезон 2025/2026

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины взрослым или ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному взрослому или ребенку. Не следует передавать ее другим.
• Если у взрослого или ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Инфлувак и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением вакцины Инфлувак взрослому или ребенку
• 3. Как применять Инфлувак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Инфлувак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Инфлувак и для чего он используется

Инфлувак - вакцина для взрослых и детей от 6 месяцев жизни. Эта вакцина помогает защитить взрослых или детей от гриппа. Применение вакцины Инфлувак должно быть в соответствии с официальными рекомендациями.
После вакцинации вакциной Инфлувак иммунная система организма (естественная защитная система организма) производит свою собственную защиту (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не вызывает заболевание гриппом.
Грипп - это болезнь, которая может быстро распространяться. Ее вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. Поэтому вакцинация взрослого или ребенка может быть необходима каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом приходится на холодные месяцы между октябрем и марцем. Если взрослый или ребенок не были вакцинированы осенью, все еще оправдано проведение вакцинации до весны, поскольку до этого времени существует риск заболевания гриппом. Врач определит лучшее время для вакцинации.
Инфлувак защищает взрослых и детей от трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа в организме составляет несколько дней, поэтому если взрослый или ребенок вступают в контакт с вирусом непосредственно перед или сразу после вакцинации, существует возможность заболевания гриппом.
Вакцина не защищает взрослого или ребенка от простуды, хотя некоторые ее симптомы могут быть похожи на симптомы гриппа.

2. Информация, важная перед применением вакцины Инфлувак взрослому или ребенку

Чтобы убедиться, что вакцина Инфлувак является подходящей вакциной для пациента, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру в каждом случае, когда одно из следующих утверждений относится к взрослому или ребенку, которому будет введена вакцина.
В случае любых сомнений необходимо попросить врача, фармацевта или медсестру разъяснить.

Когда не применять вакцину Инфлувак

• если у взрослого или ребенка есть аллергия (чувствительность) к:
• активным веществам или
• любому из других компонентов вакцины Инфлувак (см. пункт 6) или
• любому из компонентов, которые могут присутствовать в очень небольших количествах, таких как куриные яйца (альбумин куриных яиц, белки курицы), формальдегид, бромид триметилоктиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Инфлувак необходимо проинформировать врача, если у взрослого или ребенка есть:

• ослабление иммунной реакции (вызванные дефицитом иммунитета или приемом препаратов, влияющих на иммунную систему)
• кровотечение или склонность к синякам

Врач примет решение о том, может ли пациент быть вакцинирован.
Если у взрослого или ребенка есть болезнь с высокой температурой или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Обморок, чувство обморока/слабости или другая реакция, связанная со стрессом, может возникнуть до или после любой инъекции. Если у пациента ранее была такая реакция после вакцинации, он должен проинформировать об этом врача или медсестру.
Необходимо проинформировать врача, если у взрослого или ребенка планируются анализы крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. У некоторых пациентов были отмечены ложноположительные результаты анализов крови, выполненных вскоре после вакцинации против гриппа.
Как и в случае с любой вакциной, Инфлувак может не полностью защитить всех вакцинированных пациентов.

Инфлувак и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех вакцинах или препаратах, которые в настоящее время или недавно принимал взрослый или ребенок, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
• Инфлувак может быть применен одновременно с другими вакцинами, но каждая вакцина должна быть введена в разную конечность. Одновременное введение вакцин может усиливать нежелательные реакции.
• Иммунная реакция может быть ослаблена при одновременном лечении препаратами, снижающими иммунную реакцию, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что она может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этой вакцины.
Вакцины против гриппа могут быть применены в любом периоде беременности. Больший набор данных о безопасности применения вакцины во время беременности доступен для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым триместром, при этом данные о применении вакцин против гриппа, полученные из всего мира, не указывают на то, что вакцина оказывает какие-либо вредные действия во время беременности или у плода.
Инфлувак может быть применен во время грудного вскармливания.
Врач, фармацевт или медсестра примут решение о возможности вакцинации беременной женщины вакциной Инфлувак. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Инфлувак не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Инфлувак содержит натрий и калий

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что она "не содержит натрия".
Вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозе, что означает, что она "не содержит калия".

3. Как применять Инфлувак

Дозирование

Взрослым вводят одну дозу 0,5 мл.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 месяцев жизни до 17 лет вводят одну дозу 0,5 мл.
Дети до 9 лет, которые не были ранее вакцинированы или не были полностью вакцинированы сезонной вакциной против гриппа: вторая доза 0,5 мл должна быть введена через не менее 4 недель.
Дети до 6 месяцев жизни: не определена безопасность и эффективность применения вакцины Инфлувак.

Способ и маршрут введения

Вакцину вводит врач или медсестра внутримышечно или глубоко подкожно.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Инфлувак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций у взрослого или ребенка необходимо немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное медицинское вмешательство:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, встречались спорадически при применении вакцины Инфлувак)

• в редких случаях могут требовать немедленной медицинской помощи, проявляющиеся недостатком кровообращения в организме для поддержания нормального кровотока к различным органам (шок)
• в очень редких случаях отек, наиболее выраженный в области головы и шеи, включающий лицо, рот, язык, горло или другие части тела, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоотек)

Во время клинических исследований продукта Инфлувак и (или) четырехвалентной вакцины Инфлувак Тетра были отмечены следующие нежелательные реакции. Их частота была определена как:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
• часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек);
• не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек) и
• частота неизвестна (нежелательные реакции из опыта после введения продукта в обращение; не может быть оценена на основе доступных данных)

Во всех возрастных группах большинство вышеуказанных нежелательных реакций возникали обычно в течение первых 3 дней после вакцинации и самостоятельно проходили в течение 1-3 дней после дня возникновения. В целом они были нежелательными реакциями легкой степени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Инфлувак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и шприце-ампуле после Lot.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Инфлувак

Активными веществами являются:
Поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза) соответствующие следующим штаммам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мкг HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мкг HA**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мкг HA**
в дозе 0,5 мл
* выращенные в куриных эмбрионах, полученных из здоровых стад
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для северного полушария) и рекомендациям ЕС на сезон 2025/2026.
Другие компоненты вакцины: хлорид калия, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций.

Как выглядит Инфлувак и что содержит упаковка

Вакцина Инфлувак содержит 0,5 мл бесцветной, прозрачной суспензии для инъекций в стеклянной шприц-ампуле с пробкой поршня (бромобутиловая резина) с иглой или без иглы. Каждая шприц-ампула может быть использована только один раз.
Упаковки по 1 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индастриал Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.
Вeerweg 12
8121 AA Олст, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:06/2025

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность своевременного лечения и надлежащего медицинского ухода на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Встряхнуть перед использованием.
Проверить визуально перед введением.
Не применять вакцину, если она изменила цвет или в суспензии присутствуют примеси.
Не смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Не вводить вакцину непосредственно в кровеносные сосуды.
Предпочтительными местами введения внутримышечно являются передняя часть бедра (или мышца плеча, если мышечная масса достаточна) у детей от 6 месяцев жизни до 35 месяцев жизни, или мышца плеча у детей от 36 месяцев жизни и у взрослых.
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии введенного препарата.
См. также пункт 3: Как применять Инфлувак.