Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению СУПЕМТЕК ТЕТРА Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Supemtek Tetra раствор для инъекций

Вакцина против гриппа тетравалентная (рекомбинантная, полученная в клеточной культуре)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед вакцинацией, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Эта вакцина назначена только вам, и вы не должны давать ее другим людям.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Supemtek Tetra и для чего она используется
Что нужно знать перед началом использования Supemtek Tetra
Как использовать Supemtek Tetra
Возможные побочные эффекты
Хранение Supemtek Tetra
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Supemtek Tetra и для чего она используется

Supemtek Tetra - это вакцина для взрослых и детей от 9 лет. Эта вакцина помогает защитить вас от вируса гриппа (инфлюэнцы). Supemtek Tetra не содержит яйца благодаря технологии, используемой для ее производства.

Как работает Supemtek Tetra

Когда человек получает Supemtek Tetra, естественные защитные механизмы организма (иммунная система) производят защиту от вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Как и все вакцины, Supemtek Tetra может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Когда вводить вакцину против гриппа

Грипп может распространяться очень быстро.

Он вызван разными типами вирусов гриппа, которые могут меняться каждый год. Поэтому возможно, что вам придется вакцинироваться каждый год.
Риск заражения гриппом увеличивается в холодные месяцы между октябрем и марте.
Если вы не были вакцинированы осенью, рекомендуется вакцинироваться даже весной, поскольку вы рискуете заразиться гриппом до этого момента.

Ваш врач порекомендует лучшую дату для вакцинации.

2. Что нужно знать перед началом использования Supemtek Tetra

Не используйте Supemtek Tetra, если вы аллергичны к:

активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).
октилфенол-этоксилату в следовых количествах, оставшихся после процесса производства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Supemtek Tetra.

Как и все вакцины, Supemtek Tetra может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Перед получением вакцины сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если:

у вас есть острая болезнь, связанная с лихорадкой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
у вас есть ослабленная иммунная система(иммунодефицит или вы принимаете лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как лекарства для лечения рака (химиотерапия) или лекарства с кортикостероидами).
у вас есть проблемы с кровотечениемили легко образуются синяки.
вы обмораживаетесьот инъекции раньше. Обморок может произойти после или даже до инъекции.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед получением Supemtek Tetra.

Другие лекарства и Supemtek Tetra

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, или если вы недавно получили любую другую вакцину.

Supemtek Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами с использованием отдельных конечностей.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины. Ваш врач/фармацевт поможет вам решить, следует ли вам получать Supemtek Tetra.

Вождение и использование машин

Supemtek Tetra имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Supemtek Tetraсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Supemtek Tetra

Ваш врач, медсестра или фармацевт введут Supemtek Tetra в виде инъекции в верхнюю часть руки (мышца дельтовидная).

Взрослые и дети от 9 лет:

Одна доза 0,5 мл.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас есть аллергическая реакция, поскольку она может представлять угрозу для вашей жизни.

Симптомы включают:

затруднение дыхания, одышка
отек лица, губ, горла или языка
холодная и липкая кожа
сердцебиение
головокружение, слабость, обморок
сыпь или зуд

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Supemtek Tetra:

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

боль в месте инъекции
усталость (фатига)
головная боль
боль в мышцах и суставах

Боль в мышцах и суставах часто встречается у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

тошнота (наusea)
покраснение, отек, уплотнение и синяки вокруг места инъекции
лихорадка, озноб

Лихорадка редка у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Синяки зарегистрированы у детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

диарея, рвота, боли в животе и снижение аппетита
зуд, раздражение кожи, сыпь
симптомы, подобные гриппу
астма, кашель, боль в рту и горле
зуд в месте инъекции

Зуд редок у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Раздражение кожи или сыпь не зарегистрированы у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Симптомы, подобные гриппу, не зарегистрированы у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.

Рвота, снижение аппетита, боли в животе и астма не зарегистрированы у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

головокружение
крапивница

Головокружение и крапивница не зарегистрированы у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.

Головокружение не часто встречается у детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

неврологические расстройства, которые могут вызывать жесткость шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость конечностей, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Supemtek Tetra

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Supemtek Tetra

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества - гемагглютинины (HA) вируса гриппа следующих штаммов*:

Штамм, подобный A/XXXXXX (H1N1) 45 мкг HA

Штамм, подобный A/XXXXXX (H3N2) 45 мкг HA

Штамм, подобный B/XXXXXX 45 мкг HA

Произведено с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии бакуловируса в стабильной линии клеток насекомых, полученной из клеток Sf9 кукурузного мотылька, Spodoptera frugiperda.

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (Северное полушарие) и рекомендации Европейского Союза для кампании XXXX/XXXX.

Другие компоненты: полисорбат 20 (E432), хлорид натрия, фосфат натрия монобазический, фосфат натрия dibазический, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Supemtek Tetra - это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (шприц, готовый к использованию).

Supemtek Tetra - это прозрачный и бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Один шприц содержит 0,5 мл раствора для инъекций.

Supemtek Tetra выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев без иглы или с отдельной иглой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгие/Бельгия

Sanofi Belgium

Тел.: +32 02 710.54.00

Литва

Swixx Biopharma UAB

Тел: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0) 2 4942 480

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

тел.: +32 2 710.54.00

Чехия

Sanofi s.r.o.

Тел: +420 233 086 111

Венгрия

sanofi-aventis zrt

Тел.: +36 1 505 0055

Дания

Sanofi A/S

Тел: +45 4516 7000

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел: +39 02 39394275

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 54 54 010

Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 130

Нидерланды

Sanofi B.V.

Тел: +31 20 245 4000

Эстония

Swixx Biopharma OÜ

Тел: +372 640 10 30

Норвегия

Sanofi-aventis Norge AS

Тел: + 47 67 10 71 00

Греция

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Тел: +30.210.8009111

Австрия

Sanofi-Aventis GmbH

Тел: +43 (1) 80185-0.

Испания

sanofi-aventis, S.A.

Тел: +34 93 485 94 00

Польша

Sanofi sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: 0800 222 555

Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23

Португалия

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел: + 351 21 35 89 400

Хорватия

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +385 1 2078 500

Румыния

Sanofi Romania SRL

Тел.: +40(21) 317 31 36

Ирландия

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Тел: + 353 (0) 1 4035 600

Словения

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +386 1 235 51 00

Исландия

Vistor

Тел: +354 535 7000

Словакия

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел: +421 2 208 33 600

Италия

Sanofi S.r.l.

Тел: 800536389

Финляндия

Sanofi Oy

Тел: +358 (0) 201 200 300

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел: +357 22 741741

Швеция

Sanofi AB

Тел: +46 8-634 50 00

Латвия

Swixx Biopharma SIA

Тел: +371 6 616 47 50

Великобритания(Северная Ирландия)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:MM/AAAA

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Необходимо иметь медицинское лечение и надлежащий контроль в случае возникновения анафилактического эпизода после введения вакцины.

Вакцина должна быть визуально осмотрена на наличие частиц и изменений цвета перед введением. В случае обнаружения любых посторонних частиц и/или изменений физического вида вакцину не вводить.

СУПЕМТЕК ТЕТРА Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце