ВАКСИГРИП СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ваксигрип суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тривалентная (фракционированные, инактивированные вирусы)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ваксигрип и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ваксигрипа
3. Как использовать Ваксигрип
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ваксигрипа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксигрип и для чего он используется

Ваксигрип - это вакцина.

Эта вакцина вводится вам или вашему ребенку с 6 месяцев, она показана для защиты вас или вашего ребенка от гриппа.

Когда вакцина Ваксигрип вводится человеку, иммунная система (система естественной защиты организма) произведет защиту (антитела) против инфекции. Когда вакцина вводится во время беременности, она также защищает ребенка от рождения до 6 месяцев через передачу защиты от матери к ребенку во время беременности (см. также разделы 2 и 3).

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Использование Ваксигрипа должно основываться на официальных рекомендациях.

Грипп - это болезнь, которая может быстро распространяться и вызывается разными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Из-за этого потенциального изменения циркулирующих штаммов каждый год, а также продолжительности предполагаемой защиты, обеспечиваемой вакциной, вакцинация рекомендуется каждый год. Существует более высокий риск заражения гриппом во время холодных месяцев между октябрем и марте. Если вы или ваш ребенок не были привиты осенью, возможно привиться и весной, поскольку вы или ваш ребенок можете быть подвержены риску заражения гриппом в этот период. Ваш врач может порекомендовать лучшую дату для вакцинации.

Цель Ваксигрипа - защитить вас или вашего ребенка от трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, после 2-3 недель после инъекции.

Кроме того, инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если вы или ваш ребенок подвергнетесь воздействию гриппа сразу перед или после вакцинации, вы можете заболеть.

Вакцина не защитит вас или вашего ребенка от простуды, даже если некоторые симптомы похожи на грипп.

2. Что нужно знать перед началом использования Ваксигрипа

Чтобы убедиться, что Ваксигрип подходит вам или вашему ребенку, важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил.

Не используйте Ваксигрип

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к:

• Активным веществам, или
• Любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6), или
• Любому из компонентов, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таких как яйца (овоальбумин или белки курицы), неомицин, формальдегид или октил-9.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ваксигрипа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок имеете:

• Ослабленную иммунную реакцию (иммунодефицит или лечение препаратами, влияющими на иммунную систему),
• Проблемы с кровотечением или легко образуются гематомы.

Если у вас или вашего ребенка есть острая болезнь с лихорадкой, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока лихорадка не пройдет.

Ваш врач решит, должны ли вы или ваш ребенок получить вакцину.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее обморокали после введения инъекции.

Как и все вакцины, Ваксигрип может не полностью защитить всех людей, которые будут привиты.

Не все младенцы в возрасте до 6 месяцев, родившиеся у вакцинированных во время беременности женщин, будут защищены.

Дети

Не рекомендуется использовать Ваксигрип у детей младше 6 месяцев.

Использование Ваксигрипасдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат или вакцину.

• Ваксигрип можно вводить одновременно с другими вакцинами в разных местах инъекции.
• Иммунная реакция может уменьшиться при лечении иммунодепрессивными препаратами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Ваксигрип можно использовать на всех стадиях беременности.

Ваксигрип можно использовать во время лактации.

Ваш врач/фармацевт может решить, должны ли вы быть привиты Ваксигриптом.

Вождение и использование машин

Ваксигрип имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ваксигрип содержит калий и натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит калия и натрия.

3. Как использовать Ваксигрип

Дозировка

Взрослые: 1 доза 0,5 мл.

Использование у детей и подростков

Дети от 6 месяцев до 17 лет получают дозу 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и не был ранее привит против гриппа, должна быть введена вторая доза 0,5 мл после интервала не менее 4 недель.

Если вы беременны, доза 0,5 мл, введенная во время беременности, может защитить вашего ребенка от рождения до 6 месяцев. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Ваксигрип

Ваш врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины инъекцией в мышцу или под кожу.

Если вы или ваш ребенок получили больше Ваксигрипа, чем положено

В некоторых случаях вакцина была введена непреднамеренно в дозе, превышающей рекомендуемую.

В этих случаях, когда были зарегистрированы побочные эффекты, они были аналогичны тем, которые были зарегистрированы после введения рекомендуемой дозы (см. раздел 4).

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Аллергические реакции

Могут возникать сразу после введения вакцины и могут быть опасными для жизни.

Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд, трудности с дыханием, одышка, отек лица, губ, горла или языка, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм и слабый пульс, холодная и липкая кожа, головокружение, слабость или обморок (анafilактическая реакция, ангioneurotic отек, шок).
• Другие симптомы могут включать:
• зоны зуда, покраснения, отека и растрескивания кожи (атопический дерматит), краснота, прилив крови, кровь в белой части глаза (гиперемия глаза), покраснение и раздражение глаза (конъюнктивит), раздражение горла, боль в горле, раздражение внутри носа, насморк, чихание, заложенность носа, пазух или горла, онемение или ощущение покалывания во рту (оральная парестезия), сыпь во рту (мукозная эрозия), астма.

Эти аллергические реакции были зарегистрированы как редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек) до очень редких (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Дополнительные побочные эффекты у взрослых и пожилых людей

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание (малайз), боль в месте инъекции.

(1) Часто у пожилых людей

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• лихорадка (2), озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), уплотнение (индурация), отек.

(2) Редко у пожилых людей

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия) (3), необычная слабость (3), усталость, сонливость (4), головокружение (4), повышенное потоотделение (гипергидроз) (3), боль в суставах (3), диарея, тошнота (наusea), реакции в месте инъекции: гематомы, зуд, тепло и дискомфорт.

(3) Редко у пожилых людей (4) Редко у взрослых

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• онемение или ощущение покалывания (парестезия), рвота, снижение аппетита, болезнь, подобная гриппу.
• снижение чувствительности (гипоестезия), боль в животе, аллергия в месте инъекции: только у взрослых.
• отслоение кожи (эксфолиация) в месте инъекции: только у пожилых людей.

Дополнительные побочные эффекты у детей от 3 до 17 лет

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, уплотнение (5).

(5) Часто у детей от 9 до 17 лет

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• лихорадка, гематома в месте инъекции.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• усталость, головокружение, диарея, реакции в месте инъекции: зуд, тепло.
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху, боль в животе, рвота, раздражительность, крик, боль в суставах, плач: только у детей от 3 до 8 лет.
• снижение количества определенных частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к гематомам или чрезмерному кровотечению (тромбоцитопения): только у ребенка 3 лет.
• необычная слабость, дискомфорт в месте инъекции: только у детей от 9 до 17 лет.

Дополнительные побочные эффекты у детей от 6 до 35 месяцев

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• раздражительность (6), рвота (7), боль в мышцах (8), общее недомогание (8), лихорадка, снижение аппетита (6), реакции в месте инъекции: чувствительность, покраснение.
• анормальный плач, сонливость: только у детей младше 24 месяцев.
• головная боль: только у детей от 24 месяцев и старше.

(6) Редко у детей от 24 до 35 месяцев (7) Редко у детей от 24 до 35 месяцев (8) Редко у детей от 6 до 23 месяцев

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея, реакции в месте инъекции: уплотнение, гематома, отек.
• озноб: только у детей от 24 месяцев и старше.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• болезнь, подобная гриппу, реакции в месте инъекции: зуд, сыпь.

У детей от 6 месяцев до 8 лет, получающих 2 дозы, побочные эффекты аналогичны как после первой, так и после второй дозы. Некоторые побочные эффекты могут возникать после введения второй дозы у детей от 6 месяцев до 35 месяцев.

Большинство побочных эффектов обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 1-3 дней без лечения. Тяжесть большинства этих побочных эффектов была легкой или умеренной.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных) для всей популяции, за исключением популяции, для которой вышеуказанный побочный эффект указан:

• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• онемение или ощущение покалывания (парестезия), боль, расположенная в области нерва (нейралгия) (9), судороги (конвульсии), неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, замешательству, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, неврит (9), синдром Гийена-Барре (9)).
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожным высыпаниям и, в редких случаях, к временным проблемам с почками.
• временное снижение количества определенных частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к гематомам или чрезмерному кровотечению (транзиторная тромбоцитопения).

(9) Не зарегистрировано у детей от 6 до 35 месяцев

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ваксигрипа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксигрипа

Активные вещества: вирус гриппа (фракционированный, инактивированный) следующих штаммов*:

• Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 микрограммов ГА**
• Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 микрограммов ГА**
• Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021: B/Мичиган/01/2021 ..…... 15 микрограммов ГА**

На дозу 0,5 мл

• выращенные в эмбрионах куриных яиц от здоровых кур

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (Северное полушарие) и решению Европейского Союза для кампании 2025-2026 годов.

Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия и воду для инъекций.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овоальбумин, белки курицы), неймицин, формальдегид или октил-9, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

После тщательного встряхивания вакцина представляет собой слегка бесцветную и опалесцирующую жидкость.

Ваксигрип выпускается в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл инъекционной суспензии, с фиксированной иглой, с отдельной иглой или с иглой безопасности, или без иглы, в упаковках по 1 или 10. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантийи

Франция

Ответственный за производство:

Производителем, ответственным за выпуск партий, является:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марсель Мérieux

69280 Марси-л'Этуаль

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l'Institut – Parc Industriel d'Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

или

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Будапешт XXII, 1225

Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Июнь 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и с любыми инъекционными вакцинами, следует иметь медицинское лечение и надлежащий контроль в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцина должна достичь комнатной температуры перед использованием.

Встряхнуть перед использованием. Осмотреть визуально перед введением.

Вакцину не следует использовать, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не следует смешивать с другими лекарствами в одном шприце.

Эту вакцину не следует вводить直接 в любой кровеносный сосуд.

См. также раздел 3. Как использовать Ваксигрип.

Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с предварительно заполненным шприцем Luer Lock:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.