ФЛЮЦЕЛЬВАКС суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Flucelvax суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный, приготовленный в клеточных культурах)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Flucelvax и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Flucelvax
3. Как вводится Flucelvax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Flucelvax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Flucelvax и для чего он используется

Flucelvax - это вакцина против гриппа. Flucelvax приготовлен в клеточных культурах и, следовательно, не содержит яйца.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту от вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Flucelvax используется для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Вакцина направлена на три штамма вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании 2025/2026 года.

2. Что нужно знать перед началом приема Flucelvax

Не следует принимать Flucelvax

Если вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).
• бета-пропиолактоне, бромиду цетилтриметиламмония или полисорбату 80, которые являются остатками процесса производства, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Flucelvax.

ПЕРЕД ВАКЦИНАЦИЕЙ

• ваш врач или медсестра проверят легкость доступа к медицинской помощи и адекватному наблюдению в случае редкой анafilактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть с Flucelvax, как и с любой другой вакциной, вводимой путем инъекции.
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть острая болезнь с лихорадкой. Ваш врач может решить отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• вы должны сообщить вашему врачу, если ваша иммунная система нарушена или если вы получаете лечение, которое влияет на нее, например, противораковые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел "Другие лекарства и Flucelvax").
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблема с кровотечением или если у вас легко образуются синяки.
• вы можете упасть в обморок после инъекции с помощью иглы, или даже до этого, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее упали в обморок от какой-либо инъекции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дети младше 6 месяцев

Эта вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей младше 6 месяцев, поскольку ее безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Flucelvax

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты, или если вы недавно получили другую вакцину.

Flucelvax можно вводить одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вакцины против гриппа можно вводить в любой триместр беременности.

Лактация

Использование Flucelvax во время лактации не было изучено. Не ожидается никакого эффекта на детей, находящихся на грудном вскармливании. Flucelvax можно вводить во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Flucelvax на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Flucelvax содержит хлорид натрия и хлорид калия

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит калия".

3. Как вводится Flucelvax

Ваш врач или медсестра введут Flucelvax в виде инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтовидная) или в мышцу верхней и наружной части бедра у маленьких детей, в зависимости от размера мышцы.

Взрослые и дети старше 6 месяцев

Одна доза 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и никогда не был вакцинирован против гриппа, ему необходимо ввести вторую дозу через не менее 4 недель.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинических исследований и при обычном использовании:

Очень тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас出现ится следующий побочный эффект - вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс вместе с кожной сыпью, которые являются симптомами анafilактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции)

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться медицинская помощь:

• Вы чувствуете слабость, у вас трудности с движением или вы испытываете онемение или покалывание в конечностях. Это могут быть симптомы синдрома Гийена-Барре (СГБ), аутоиммунного заболевания, вызванного иммунной системой организма
• Распространенное опухание конечности, в которую была введена вакцина

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, синяки, покраснение и уплотнение или опухание в месте инъекции
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Потеря аппетита
• Ирритабильность (зарегистрирована только у детей от 6 месяцев до <6 лет)< li>
• Сонливость (зарегистрирована только у детей от 6 месяцев до <6 лет)< li>
• Изменение привычек питания (зарегистрировано только у детей от 6 месяцев до <6 лет)< li>
• Лихорадка (≥38 °C)
• Диарея

У пациентов пожилого возраста часто встречались уплотнение или опухание в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и усталость.

Синяки в месте инъекции часто встречались у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до <18 лет.< p>

Головная боль часто встречалась у пожилых людей.

Потеря аппетита часто встречалась у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до <18 лет.< p>

Лихорадка была редкой у взрослых и людей пожилого возраста и часто встречалась у детей от 4 до <18 лет.< p>

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея
• Боль в суставах
• Озноб

Рвота была редкой у пациентов пожилого возраста

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство покалывания и онемения (парестезия)
• Общие кожные реакции, включая зуд, пузырьки на коже (прурит, уртикария) или неопределенную кожную сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Flucelvax

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Flucelvax

• Активные вещества - поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, следующих штаммов*:

Штамм, подобный A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 микрограммов HA**

Штамм, подобный A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 микрограммов HA**

Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, дикий тип)

15 микрограммов HA**

на дозу 0,5 мл

……………………………………

выращенные в клетках Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специальная клеточная культура, в которой растет вирус гриппа)

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2025-2026 годов.

• Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия и вода для инъекций (см. раздел 2: Flucelvax содержит хлорид натрия и хлорид калия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flucelvax - это суспензия для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце (шприце, готовом к использованию). Flucelvax - это прозрачная или слегка опалесцирующая суспензия.

Каждый индивидуальный шприц содержит 0,5 мл суспензии для инъекций.

Flucelvax выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу с или без иглы или 10 предварительно заполненных шприцев с или без игл.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Дата последнего обновления этого прошпекта: 07/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Должно быть всегда легко доступно медицинское лечение и надлежащее наблюдение в случае анafilактической реакции, которая может возникнуть редко после введения вакцины.

Встряхните перед использованием. После встряхивания нормальный вид вакцины - прозрачная или слегка опалесцирующая суспензия.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета перед введением. Если обнаружены посторонние частицы и/или любые изменения физического вида, не вводите вакцину.