ФЛУАРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Fluarix суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тривалентная (инактивированные фрагменты вируса)

Эта инструкция написана с учетом того, что человек, получающий вакцину, будет читать ее. Однако возможно, что вы читаете ее для другого человека.

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом вакцинации,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Fluarix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом вакцинации Fluarix
3. Как вводится Fluarix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fluarix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluarix и для чего он используется

Fluarix - это вакцина для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Грипп - это заболевание верхних дыхательных путей и легких, вызванное вирусом гриппа. Наиболее распространенные симптомы гриппа: высокая температура, боль в горле, кашель, общая боль, головная боль, слабость и усталость. Могут возникать осложнения, особенно у очень молодых, очень старых людей и у людей с ослабленным иммунитетом.

Как работает Fluarix?

• Fluarix содержит убитые вирусы, которые не могут вызвать грипп.
• Fluarix стимулирует иммунную систему организма для производства антител против конкретных вирусов, для которых разработана вакцина. Это поможет предотвратить заболевание.
• Вакцина направлена против вирусов гриппа в соответствии с официальными рекомендациями.
• Как и все вакцины, возможно, что Fluarix не обеспечит полную защиту всех вакцинированных людей.

2. Что вам нужно знать перед началом вакцинации Fluarix

Не следует получатьFluarix, если:

• вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (включая те, которые указаны в разделе 6) или к любому компоненту, который может присутствовать в очень небольших количествах, таких как овоальбумин (белок яйца), гидрокортизон, сульфат гентамицина, формальдегид и дезоксиколат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом вакцинации Fluarix, если:

• у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой. Если это происходит, может потребоваться отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• у вас есть проблема с свертываемостью крови или у вас часто появляются синяки.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы когда-либо теряли сознание после инъекции.

Возможно, что люди с ослабленным иммунитетом, например, из-за ВИЧ-инфекции или из-за препаратов, подавляющих иммунную систему, не получат полной пользы от Fluarix.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Fluarix.

Другие лекарства/вакцины иFluarix

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или недавно получили другую вакцину.

Если Fluarix вводится одновременно с другими вакцинами, следует использовать разные места инъекции для каждой вакцины.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед вакцинацией.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых ниже в разделе 4 "Возможные побочные эффекты" (например, усталость или головокружение), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Fluarixсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Fluarixсодержит калий

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу, поэтому оно считается практически "не содержащим калия".

Fluarixсодержит полисорбат 80

Это лекарство не содержит более 0,415 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия на это вещество.

3. Как вводится Fluarix

Fluarix вводится в виде единственной инъекции 0,5 мл в мышцу.

Использование у детей

Дети младше 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, получат вторую инъекцию не менее чем через месяц после первой. Убедитесь, что ваш ребенок пройдет полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту, обеспечиваемую Fluarix.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы хотите получить больше информации о возможных побочных эффектах Fluarix.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время общего использования Fluarix:

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Редкие:они могут возникать у до 1 из 1000 человек, получивших вакцину

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции). Они могут быть распознаны по:
• сыпи с зудом на руках и ногах
• отеку глаз и лица
• трудности дыхания или глотания
• внезапному падению артериального давления и потере сознания.

Эти реакции обычно возникают в течение 15 минут после вакцинации. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Другиепобочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Редкие:они могут возникать у до 1 из 1000 человек, получивших вакцину

• Воспаление нервов (неврит), воспаление мозга и спинного мозга (энцефаломиелит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич, называемое синдромом Гийена-Барре.
• Кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд (прурит) и покраснение кожи (эритема), сыпь.
• Временное воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (транзиторная лимфаденопатия)
• Симптомы, подобные симптомам гриппа, общее недомогание.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время клинических испытаний Fluarix:

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей в возрасте от 6 месяцев до менее 6 лет

Очень частые:они могут возникать у более 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Потеря аппетита.
• Ирритабельность.
• Сонливость.
• Боль в месте инъекции.
• Покраснение в месте инъекции.
• Отек в месте инъекции.

Частые:они могут возникать у до 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Лихорадка.

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей в возрасте от 6 до менее 18 лет

Очень частые:они могут возникать у более 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Головная боль.
• Мышечная боль.
• Усталость.
• Боль в месте инъекции.
• Покраснение в месте инъекции.
• Отек в месте инъекции.

Частые:они могут возникать у до 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Боль в суставах.
• Озноб.
• Лихорадка.

Побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Очень частые:они могут возникать у более 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Боль в месте инъекции.
• Усталость.
• Головная боль.
• Мышечная боль.

Частые:они могут возникать у до 1 из 10 человек, получивших вакцину

• Покраснение, отек или твердый бугорок в месте инъекции.
• Озноб.
• Потение.
• Боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.

Нечастые:они могут возникать у до 1 из 100 человек, получивших вакцину

• Лихорадка.
• Головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fluarix

• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в внешней упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluarix

Активное вещество - вирус гриппа (инактивированный, фрагментированный) следующих штаммов*:

Штамм, подобныйA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) получен изA/Victoria/4897/202215мкг ГА**

Штамм, подобный A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) получен из A/Croatia/10136RV/202315мкг ГА**

Штамм, подобныйB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) получен из B/Austria/1359417/202115мкг ГА**

на дозу 0,5 мл

• культивированные в эмбрионах куриных яиц из здоровых групп кур

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для северного полушария и рекомендациям Европейского Союза для кампании 2025/2026.

Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат динатрия додекагидрат, дигидрофосфат калия, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, гидрогенсукцинат α-токоферола, полисорбат 80, октиоксинол 10 и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Fluarix - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
• Fluarix - это бесцветная и слегка опалесцирующая жидкость.
• Fluarix выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.
• Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresde

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этойинструкции:07/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцины должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида перед введением.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить бесцветную и слегка опалесцирующую жидкость. Откажитесь от использования, если содержимое имеет другой вид. Ввести весь объем шприца.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.