Инфлувац Тетра

Упаковка с инструкцией для пациента

Инфлювак Тетра, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген), инактивированная
Сезон 2025/2026

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины взрослым или ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному взрослому или ребенку. Не следует передавать ее другим.
• Если у взрослого или ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Инфлювак Тетра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Инфлювак Тетра
• 3. Как применять Инфлювак Тетра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Инфлювак Тетра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Инфлювак Тетра и для чего он используется

Инфлювак Тетра - вакцина. Эта вакцина помогает защитить взрослых и детей от заболевания гриппом, особенно у людей, подверженных риску развития после гриппозных осложнений. Инфлювак Тетра показан для взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев.
Применение вакцины Инфлювак Тетра должно быть в соответствии с официальными рекомендациями.
После вакцинации вакциной Инфлювак Тетра иммунная система организма (естественная защитная система организма) производит свою собственную защиту (антитела) против заболевания. Никакие компоненты вакцины не вызывают заболевание гриппом.
Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться. Его вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. Поэтому вакцинация взрослого или ребенка может быть необходима каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом приходится на холодные месяцы между октябрем и марцем. Если взрослый или ребенок не были вакцинированы осенью, можно сделать вакцинацию до весны, поскольку до этого времени существует повышенный риск заболевания гриппом. Врач определит лучшее время для вакцинации.
Инфлювак Тетра защищает взрослых и детей от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа в организме составляет несколько дней, поэтому в случае контакта взрослого или ребенка с вирусом непосредственно перед или сразу после вакцинации существует возможность заболевания гриппом.
Вакцина не защищает взрослого или ребенка от простуды, хотя некоторые ее симптомы похожи на симптомы гриппа.

2. Важные сведения перед применением Инфлювак Тетра

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какие-либо из следующих утверждений относятся к взрослому или ребенку, которым будет введена вакцина. В случае сомнений необходимо попросить врача, фармацевта или медсестру о разъяснениях.

Когда не применять вакцину Инфлювак Тетра

• если у взрослого или ребенка существует аллергия (чувствительность) к:
• активным веществам или
• любому другому компоненту вакцины Инфлювак Тетра (см. пункт 6) или
• любому компоненту, который может присутствовать в очень небольших количествах, таком как куриные яйца (альбумин куриных яиц, белки курицы), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• если у взрослого или ребенка существует заболевание, протекающее с высокой температурой или острая инфекция, вакцинацию необходимо отложить до выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Инфлювак Тетра необходимо сообщить врачу, если у взрослого или ребенка существует:

• ослабление иммунного ответа (вызванный дефицитом иммунитета или приемом препаратов, влияющих на иммунную систему)
• кровотечения или склонность к синякам.

Врач примет решение о возможности вакцинации взрослого или ребенка.
Обморок, чувство обморока/слабости или другая реакция, связанная со стрессом, может возникнуть до или после любой инъекции. Если у взрослого или ребенка ранее возникала такая реакция после вакцинации, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Необходимо сообщить врачу, если у взрослого или ребенка планируются анализы крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. У некоторых пациентов наблюдались ложноположительные результаты анализов крови, выполненных вскоре после вакцинации против гриппа.
Как и в случае с любой вакциной, Инфлювак Тетра может не полностью защитить всех вакцинированных пациентов.

Инфлювак Тетра и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех вакцинах или препаратах, которые принимает взрослый или ребенок в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
• Инфлювак Тетра может применяться одновременно с другими вакцинами, но каждая вакцина должна быть введена в разную конечность. Это может усиливать нежелательные реакции.
• Иммунный ответ может быть ослаблен при одновременном лечении препаратами, снижающими иммунитет, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Вакцины против гриппа могут применяться в любом периоде беременности. Больший объем данных о безопасности применения имеется для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым триместром, однако данные о применении вакцин против гриппа со всего мира не указывают на то, что вакцина оказывает какие-либо вредные действия на плод или мать.
Инфлювак Тетра может применяться во время грудного вскармливания.
Врач, фармацевт или медсестра примут решение о возможности вакцинации женщины, находящейся в состоянии беременности. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Инфлювак Тетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инфлювак Тетра содержит натрий и калий

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что она "свободна от натрия".
Вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозе, что означает, что она "свободна от калия".

3. Как применять Инфлювак Тетра

Дозировка

Взрослым вводится одна доза 0,5 мл.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получают одну дозу 0,5 мл.
Дети в возрасте до 9 лет, которые не были ранее вакцинированы сезонной вакциной против гриппа: вторая доза 0,5 мл должна быть введена через интервал не менее 4 недель.
Дети в возрасте до 6 месяцев: не установлена безопасность применения и эффективность вакцины Инфлювак Тетра.

Способ и маршрут введения

Вакцину вводит врач или медсестра внутримышечно или глубоко подкожно.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Инфлювак Тетра может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций у взрослого или ребенка необходимо немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное медицинское вмешательство:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, возникли спорадически при применении тривалентной вакцины Инфлювак)

• могут требовать немедленной медицинской помощи, проявляющиеся низким артериальным давлением, ускоренным, поверхностным дыханием, ускоренной работой сердца с слабым пульсом, холодной, влажной кожей, головокружением, которые могут привести к обмороку (шоку)
• отек, наиболее выраженный в области головы и шеи, включающий лицо, рот, язык, горло или другие части тела, и который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоотек)

В ходе клинических исследований с вакциной Инфлювак Тетра наблюдались следующие нежелательные реакции:
Взрослые и пожилые люди:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• чувство усталости
• местная реакция: боль в месте введения вакцины У пожилых людей (в возрасте 61 года и старше) зарегистрирована как частая

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• потливость
• боль в мышцах, боль в суставах
• общее плохое самочувствие, озноб
• местные реакции: покраснение, отек, синяк, уплотнение в месте введения вакцины

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• лихорадка

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет):

Нежелательные реакции, возникшие у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость
• потливость
• потеря аппетита
• диарея, рвота
• раздражительность/капризность
• лихорадка
• местные реакции: боль, покраснение

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• местные реакции: отек, уплотнение, синяк

Нежелательные реакции, возникшие у детей в возрасте 3-5 лет:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость
• потеря аппетита
• раздражительность/капризность
• местные реакции: боль в месте введения вакцины, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• потливость
• диарея, рвота
• лихорадка
• местная реакция: синяк

Нежелательные реакции, возникшие у детей в возрасте 6-17 лет:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота, боль в животе, диарея, рвота
• боль в мышцах
• усталость, общее плохое самочувствие
• местные реакции: боль в месте введения вакцины, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• потливость
• боль в суставах
• лихорадка
• озноб
• местная реакция: синяк

Все возрастные группы
Во всех возрастных группах большинство вышеуказанных нежелательных реакций возникали обычно в течение первых 3 дней после вакцинации и самостоятельно проходили в течение 1-3 дней после дня возникновения. Generally, они были легкими нежелательными реакциями.
Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, наблюдались спорадически следующие нежелательные реакции при применении тривалентной вакцины Инфлювак.
Частота неизвестна

• кожные реакции, которые могут распространяться на все тело, включая зуд, крапивницу или сыпь
• васкулит, который может вызывать кожную сыпь и в очень редких случаях временные нарушения функции почек
• боль, локализованная на пути нерва (невралгия), неправильное восприятие ощущений осязания, боли, тепла и холода (парестезии), судороги с сопровождающей лихорадкой, неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, дезориентации, онемению, боли и слабости конечностей, нарушению равновесия, потере рефлекса, параличу части или всего тела (васкулит, неврит, синдром Гийена-Барре)
• временное снижение количества тромбоцитов; их небольшое количество может привести к повышенной склонности к синякам и кровотечениям (временная тромбоцитопения), временное увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (временная лимфаденопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у взрослого или ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Инфлювак Тетра

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и шприце-ампуле после Lot.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Инфлювак Тетра

Активными веществами являются:
Поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидаза)
соответствующие следующим штаммам*:
A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Виктория/4897/2022, IVR-238)
15 мкг HA**
A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Хорватия/10136RV/2023, X-425A)
15 мкг HA**
B/Австрия/1359417/2021-подобный штамм (B/Австрия/1359417/2021, BVR-26)
15 мкг HA**
B/Пхукет/3073/2013-подобный штамм (B/Пхукет/3073/2013, дикий тип)
15 мкг HA**
в дозе 0,5 мл
* выращенные в куриных эмбрионах, полученных из здоровых стад
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для северного полушария) и рекомендациям ЕС на сезон 2025/2026.
Другими компонентами вакцины являются: хлорид калия, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций.

Как выглядит Инфлювак Тетра и что содержит упаковка

Вакцина Инфлювак Тетра содержит 0,5 мл бесцветной, прозрачной суспензии для инъекций в шприце-ампуле (стекло типа I) с или без иглы. Каждый шприц-ампула может быть использован только один раз.
Упаковки по 1 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индастриал Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
Олст, 8121AA
Голландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare ООО
тел. 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:06/2025

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность надлежащего, немедленного лечения и соответствующей медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцина должна достичь комнатной температуры. Встряхнуть перед использованием.
Проверить визуально перед введением.
Не применять вакцину, если в суспензии присутствуют примеси.
Не смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Не вводить вакцину в кровеносные сосуды.
Предпочтительными местами введения инъекции являются передняя часть бедра (или мышца плеча, если мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, или мышца плеча у детей в возрасте от 36 месяцев и у взрослых.
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии введенного препарата.
См. также раздел 3: Как применять Инфлювак Тетра