Инфацетамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Инфакетамол, 100 мг/мл, пероральный раствор

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Инфакетамол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Инфакетамол
• 3. Как принимать препарат Инфакетамол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Инфакетамол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Инфакетамол и для чего он используется

Активным веществом препарата Инфакетамол является парацетамол.
Парацетамол относится к группе обезболивающих и жаропонижающих препаратов. Препарат используется
при болях и лихорадке различного происхождения, например, при прорезывании зубов, после вакцинации, при простуде или гриппоподобных состояниях.
Инфакетамол предназначен для детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет).
В случае повторяющейся лихорадки, высокой лихорадки (>39°C), симптомов вторичной инфекции,
продолжительных симптомов более 2 дней, ухудшения или появления новых симптомов, врач должен повторно оценить клиническое применение лечения.

2. Важные сведения перед приемом препарата Инфакетамол

Когда не принимать препарат Инфакетамол

• если у пациента есть аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Инфакетамол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• необходимо проконсультироваться с врачом перед назначением этого препарата детям до 3 лет;
• не следует назначать дозу, превышающую рекомендуемую в пункте 3;
• если у пациента есть нарушения функции почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией (сниженным содержанием гемоглобина в крови, связанным или не связанным со снижением количества красных кровяных клеток), или активность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови низкая, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
• в случае заболеваний печени (включая синдром Жильбера) необходимо проконсультироваться с врачом для снижения дозы и (или) увеличения интервала между приемами;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг из-за возможного усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время применения парацетамола может вызвать повреждение печени;
• если наблюдается высокая лихорадка (>39°C), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Инфакетамол;

Препарат Инфакетамол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно это касается применения препаратов, содержащих следующие активные вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из этих препаратов:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяемые как снотворные, седативные и противосудорожные);
• активированный уголь, применяемый для лечения диареи и вздутия;
• холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• препараты, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты);
• метоклопрамид (применяемый для предотвращения тошноты и рвоты);
• зидовудин (применяемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД);
• другие препараты, содержащие парацетамол. Влияние на лабораторные исследования: В случае планируемых лабораторных исследований (таких как анализ крови, мочи, кожные аллергические тесты и т. д.), необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Применение препарата Инфакетамол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Инфакетамол может быть разбавлен водой, молоком или фруктовыми соками. Применение парацетамола
у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Инфакетамол может быть назначен беременным женщинам, если это клинически обосновано. Необходимо применять
наименьшую возможную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат
в течение как можно более короткого периода и как можно реже. Если боль не облегчается или температура не снижается
или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или акушером.
Во время беременности не следует применять парацетамол одновременно с другими препаратами.
Парацетамол в терапевтических дозах может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать механизмы.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 7,68 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл раствора. Перед применением препарата ребенку в
возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает
другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать препарат Инфакетамол

Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Инфакетамол предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет).
Необходимо обязательно следовать рекомендованной дозировке, основанной на массе тела ребенка, и таким образом определить подходящую дозу, выраженную в мл перорального раствора.
Приблизительный возраст, определенный на основе массы тела, приведен для информации.
У детей в возрасте до 3 лет парацетамол должен быть применен после консультации с врачом.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день и назначается в 4-6 приемов в день, например, 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.
У детей в возрасте до 3 летрекомендуется применять препарат Инфакетамол с помощью pipetки, прилагаемой к упаковке 30 мл.
У детей в возрасте старше 3 летрекомендуется применять препарат Инфакетамол с помощью пероральной дозировочной ложки, прилагаемой к упаковке 50 мл или 60 мл.
Ниже представлена инструкция по применению препарата в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов:

Чтобы непосредственно определить дозу, необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на

0,15. Результат является количеством мл препарата Инфакетамол, которое необходимо принять.
У детей эта доза должна быть назначена каждые 6 часов, включая ночное время.
Если желаемый эффект не будет достигнут в течение 3-4 часов после приема, препарат может быть применен чаще, чем каждые 6 часов, т. е. каждые 4 часа. В этом случае необходимо назначить дозу 10 мг/кг.
Ниже представлена инструкция по применению препарата в дозе 10 мг/кг каждые 4 часа:

Чтобы непосредственно определить дозу, необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на

0,10. Результат является количеством мл препарата Инфакетамол, которое необходимо принять.
У детей эта доза должна быть назначена каждые 4 часа, включая ночное время.
У новорожденных с массой тела ниже 7 кг (приблизительно от 0 до 8 месяцев) рекомендуется применять свечи, за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно по клиническим причинам (например, диарея).

Никогда не следует назначать дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг/день без предварительной консультации с врачом.

Не следует превышать максимальную суточную дозу из-за риска тяжелого повреждения печени.
Пациенты с заболеваниями печени или почек, см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности.
Применение препарата зависит от наличия боли и симптомов лихорадки. Если симптомы исчезают, необходимо прекратить применение препарата.

Инструкция по правильному применению продукта

Препарат Инфакетамол принимается перорально.
[Графическая форма, представляющая способ открытия и закрытия бутылки]

Бутылка 30 мл с защищенной от детей pipetкой (2 мл):

• Необходимо крепко держать бутылку в одной руке. Другой рукой взять крышку большим и указательным пальцами в месте, обозначенном на крышке треугольниками, где находится надпись «PRESS» ( «нажать»).
• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на треугольник и повернуть крышку влево (против часовой стрелки). Необходимо набрать необходимое количество раствора с помощью дозирующей ложки. Можно принимать непосредственно или разбавлять водой.
• Чтобы закрыть бутылку, необходимо повернуть крышку вправо (по часовой стрелке) до слышимого щелчка. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования. Бутылка 50 мл с защищенной от детей крышкой и пероральной дозировочной ложкой 5 мл:
• Открыть бутылку, следуя инструкции на крышке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую печать).
• Вставить пероральную дозировочную ложку, нажав на перфорированное отверстие.
• Перевернуть бутылку вверх дном и набрать необходимое количество раствора.
• Принимать непосредственно или после разбавления водой, молоком или соком.
• Пероральная дозировочная ложка после использования должна быть промыта водой. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования. Бутылка 60 мл с защищенной от детей крышкой и пероральной дозировочной ложкой 5 мл:
• Открыть бутылку, следуя инструкции на крышке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую печать).
• Вставить пероральную дозировочную ложку, нажав на перфорированное отверстие.
• Перевернуть бутылку вверх дном и набрать необходимое количество раствора.
• Принимать непосредственно или после разбавления водой, молоком или соком.
• Пероральная дозировочная ложка после использования должна быть промыта водой. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Инфакетамол

В случае приема (назначения ребенку) большей, чем рекомендованная, дозы парацетамола, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название препарата и количество, принятое в виде дозы.
Полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту.
В случае передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если не появились симптомы,
поскольку даже при тяжелом отравлении может пройти до 3 дней, прежде чем появятся симптомы передозировки. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтый цвет кожи и глаз (желтуха) и боли в животе. Не следует превышать максимальную суточную дозу из-за риска тяжелого повреждения печени. Не происходит потеря сознания, но необходима немедленная медицинская помощь. Длительное применение без контроля врача может быть вредным.
Передозировка парацетамола считается ситуацией, когда взрослый человек принял в одной дозе более 6 г, а ребенок более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки более эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата.
Пациенты, принимающие барбитураты, и пациенты с хроническим алкоголизмом могут быть более чувствительными к передозировке парацетамола.
В целом, при передозировке парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приема препарата Инфакетамол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если была пропущена доза, необходимо принять (назначить ребенку) следующую дозу как можно скорее,
а затем продолжить принимать препарат согласно обычному графику. Однако, если время до приема следующей дозы очень короткое, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую согласно рекомендованной дозировке.

Прекращение приема препарата Инфакетамол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции при применении парацетамола возникают обычно редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов) или очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов).
Редко встречающиеся нежелательные реакции включают общее плохое самочувствие, гипотонию и повышенную активность ферментов печени.
Очень редко, при применении больших доз препарата или при длительном лечении, может возникнуть повреждение печени (желтуха). Также очень редко может возникнуть гипогликемия, мутная моча, нежелательные реакции со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок и изменения количества кровяных клеток, такие как нейтропения и лейкопения.
В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Инфакетамол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат не следует хранить в холодильнике.
После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение максимум 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Инфакетамол

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: глицерин, макрогол 600, сукралозу натрия, клубничный аромат PHL-132200 (пропиленгликоль, ароматические вещества), очищенную воду.

Как выглядит препарат Инфакетамол и что содержит упаковка

Препарат Инфакетамол представляет собой густой, вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до розового или оранжевого цвета с клубничным запахом, упакованный в бутылки объемом 30, 50 и 60 мл.
Восприятие цвета пациентом может быть разным.

• -бутылка 30 мл:бутылка ПЭТ (полиэтилентерефталат) оранжевого цвета, закрытая крышкой ПП (полипропилен) с защитой от детей, с pipetкой ЛДПЭ (полиэтилен низкой плотности) с градуировкой от 0,6 мл до 2 мл, в картонной упаковке вместе с инструкцией.
• -бутылка 50 мл:бутылка ПЭТ оранжевого цвета, закрытая крышкой ХДПЭ (полиэтилен высокой плотности) с защитой от детей, с гайкой и соединителем ЛДПЭ для пероральной дозировочной ложки, а также с пероральной дозировочной ложкой ЛДПЭ/ПС (полиэтилен низкой плотности/полистирол) объемом 5 мл с градуировкой от 0,4 до 5 мл каждые 0,2 мл, в картонной упаковке вместе с инструкцией.
• -бутылка 60 мл:бутылка ПЭТ оранжевого цвета, закрытая крышкой ХДПЭ (полиэтилен высокой плотности) с защитой от детей, с гайкой и соединителем ЛДПЭ для пероральной дозировочной ложки, а также с пероральной дозировочной ложкой ЛДПЭ/ПС (полиэтилен низкой плотности/полистирол) объемом 5 мл с градуировкой от 0,4 до 5 мл каждые 0,2 мл, в картонной упаковке вместе с инструкцией.

Ответственное лицо и производитель

Фармина сп. з о.о.
ул. Липская 44
30-721 Краков
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Фармина сп. з о.о., тел.: +48 12 290 90 00.

Дата последней актуализации инструкции: