Индикс Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Индикс Комби, 5 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Периндоприл тозилат + Индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Индикс Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Индикс Комби
• 3. Как применять препарат Индикс Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Индикс Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Индикс Комби и для чего он используется

Что такое препарат Индикс Комби

Индикс Комби - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества: периндоприл и индапамид. Это антигипертензивный препарат, используемый для лечения повышенного артериального давления у взрослых.

Для чего используется препарат Индикс Комби

Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ). Эти препараты действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови. Индапамид - это мочегонный препарат. Мочегонные препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Индапамид отличается от других мочегонных препаратов тем, что только в небольшой степени увеличивает количество вырабатываемой мочи. Оба активных вещества уменьшают артериальное давление и взаимодействуют в нормализации артериального давления пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Индикс Комби

Когда не следует применять препарат Индикс Комби:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, на индапамид или другие сульфонамиды, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если в случае предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или сильное покраснение кожи, или если такие симптомы出现али у любого члена семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная болезнь или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (болезнь, повреждающая мозг);
• если у пациента имеется тяжелая почечная болезнь, которая приводит к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Индикс Комби может быть не подходящим для пациента.
• если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента имеются симптомы нестабильной сердечной недостаточности (усиленное задержание воды в организме, трудности с дыханием);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Индикс Комби на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если у пациента имеется диабет или нарушение почечной функции и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие препараты и Индикс Комби»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любая из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Индикс Комби:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус) и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемые для лечения диабета);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• если имеется стеноз аортального клапана (стеноз главного кровеносного сосуда, отводящего кровь от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда, поставляющего кровь к почке);
• если имеется сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если имеются почечные заболевания или пациент проходит диализ;
• если у пациента имеются мышечные расстройства, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если имеется повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если имеются печеночные заболевания;
• если имеется коллагеноз (болезнь кожи), такая как системный красный волчанк или склеродермия;
• если имеется атеросклероз (уплотнение кровеносных сосудов);
• если имеется гиперпаратиреоз (нарушение функции паращитовидных желез);
• если имеется подагра;
• если имеется диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия; таких препаратов следует избегать во время применения препарата Индикс Комби (см. пункт «Другие препараты и Индикс Комби»);
• если пациент находится в пожилом возрасте;
• если у пациента ранее出现али реакции на свет;
• если у пациента появился тяжелый аллергический реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) - отек может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения почечной функции, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у пациента появился ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления в глазу, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата Индикс Комби. Если не лечить, это может привести к полной потере зрения. У пациентов с аллергией на пенициллин или сульфонамиды риск появления таких расстройств выше.

Врач, ведущий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Индикс Комби».

• если пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью.

Ангионевротический отек

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Индикс Комби, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и с трудностями глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения.

Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Индикс Комби и немедленно обратиться к врачу.

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности (или может быть беременной). Препарат Индикс Комби не рекомендуется на ранних сроках беременности и не следует его принимать, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он был применен в этом состоянии (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

При применении препарата Индикс Комби необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции;
• если в последнее время появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• если будет проведена диализ или процедура афереза ЛПВП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если будет проведена десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос;
• если будет проведено исследование, требующее введения контрастного вещества, содержащего йод (вещества, позволяющей увидеть органы, такие как почка или желудок, на рентгеновском исследовании);
• если во время применения препарата Индикс Комби появятся нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы глаукомы, повышения давления в одном или обоих глазах. Необходимо прекратить применение препарата Индикс Комби и обратиться к врачу.

Спортсменам следует предупредить, что препарат Индикс Комби содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат допинг-теста.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Индикс Комби у детей и подростков.

Другие препараты и Индикс Комби

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо избегать применения препарата Индикс Комби:

• с литием (применяемым для лечения мании или депрессии);
• с алискиреном (препаратом, применяемым для лечения высокого кровяного давления) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушения почечной функции;
• с добавками калия (в том числе заменителями соли), препаратами, сохраняющими калий, и другими препаратами, увеличивающими концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
• с эстрамустином (применяемым для лечения рака);
• с другими препаратами, применяемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Индикс Комби. Врач, ведущий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает такие препараты, как:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• врач, ведущий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Индикс Комби» и «Предостережения и меры предосторожности») или препараты, увеличивающие диурез (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, которые обычно применяются для лечения диареи (расекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиrolimus, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу препаратов, являющихся ингибиторами мТОР). См. пункт: «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Индикс Комби» и «Предостережения и меры предосторожности».
• препараты, применяемые для анестезии;
• контрастные вещества, содержащие йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• метадон (применяемый для лечения зависимости);
• прокайнамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• мизоластин, терфенадин или астемизол (препараты, применяемые для лечения аллергии);
• кортикостероиды, применяемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• иммунодепрессивные препараты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после операций трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, циклоспорин, такролимус);
• препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
• эритромицин, применяемый внутривенно (антибиотик);
• галофантрин (применяемый для лечения некоторых типов малярии);
• пентамидин (применяемый для лечения пневмонии);
• соли золота, применяемые внутривенно (применяемые для лечения ревматоидного артрита);
• винкамин (применяемый для лечения симптомов нарушений когнитивных функций у пациентов пожилого возраста);
• бепридил (применяемый для лечения стенокардии);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты напарстницы, бретилиум);
• дигоксин или другие гликозиды напарстницы (применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта);
• баклофен (применяемый для лечения мышечной жесткости, появляющейся при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая препараты,补充ирующие недостаток кальция;
• препараты, применяемые для лечения запоров, имеющие раздражающее действие (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, содержащаяся во многих препаратах, применяемых для обезболивания и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов);
• амфотерицин Б, применяемый внутривенно (применяемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики, такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• тетракозактид (применяемый для лечения болезни Крона);
• триметоприм (применяемый для лечения инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая азотаты;
• препараты, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).

Индикс Комби с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Индикс Комби перед едой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В случае беременности, кормления грудью или подозрения на беременность или планирования беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности.

Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Индикс Комби перед беременностью или как только пациентка узнает, что находится в состоянии беременности, и рекомендует другой препарат вместо препарата Индикс Комби.

Препарат Индикс Комби не рекомендуется на ранних сроках беременности и не следует его принимать, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он был применен после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Не рекомендуется принимать препарат Индикс Комби во время кормления грудью.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью.

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Фертильность

Влияние периндоприла или индапамида на фертильность у человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Индикс Комби обычно не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, однако у некоторых пациентов могут появиться головокружения или чувство усталости, связанные с низким кровяным давлением.

В таких ситуациях способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов может быть нарушена.

Препарат Индикс Комби содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Индикс Комби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Индикс Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Врач может принять решение о модификации дозирования в случае нарушения почечной функции.

Таблетку следует принимать утром, перед едой.

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Индикс Комби

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Наиболее часто встречающимся симптомом в случае передозировки является низкое кровяное давление.

Если появится значительное низкое кровяное давление (с сопровождающими тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, дезориентацией, изменениями количества мочи, выделяемой почками), может помочь положение лежа с поднятыми ногами.

Пропуск приема препарата Индикс Комби

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим.

Если jedoch пропустить дозу препарата Индикс Комби, следующую дозу следует принимать в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Индикс Комби

Лечение высокого кровяного давления обычно продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиленное головокружение или обморок из-за снижения кровяного давления (часто: могут появиться у менее 1 из 10 пациентов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка (не очень часто: может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2) (не очень часто: может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (воспалительная реакция кожи, часто начинающаяся с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко: могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в грудной клетке, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда (очень редко: могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко: может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко: может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• желтуха (изменение цвета кожи и глаз, которое может быть симптомом воспаления печени) (очень редко: может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота не известна),
• болезнь мозга, вызванная печеночной болезнью (энцефалопатия печени) (частота не известна),
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота не известна).

Могут появиться нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения результатов лабораторных исследований (исследований крови).

Врач может рекомендовать исследования крови для контроля состояния здоровья пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Индикс Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

После открытия следует использовать в течение 100 дней.

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Индикс Комби

• Активными веществами препарата являются: периндоприл тозилат и индапамид.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг периндоприла тозилата (что соответствует 3,4 мг периндоприла) и 1,25 мг индапамида.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, желатиновая кукурузная крахмала, повидон К30, стеариновая магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Индикс Комби и что содержит упаковка

Препарат Индикс Комби, 5 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки - это белые, двояковыпуклые таблетки с покрытием в форме капсулы с выдавленной буквой «П», «И» и линией деления на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3х30) или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Эмилии Платер 53; 00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Свенсьвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2024 г.