Имигран Фдт

Упаковка с инструкцией для пользователя

Имигран ФДТ, 50 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии

Имигран ФДТ, 100 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии

Суматриптан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Имигран ФДТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Имигран ФДТ
• 3. Как использовать лекарство Имигран ФДТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Имигран ФДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Имигран ФДТ и для чего оно используется

Лекарство Имигран ФДТ содержит в качестве активного вещества суматриптан. Суматриптан, действуя на соответствующие рецепторы в кровеносных сосудах в области, которая снабжается кровью через шейную артерию, селективно сужает эти сосуды. Суматриптан также ингибирует активность тройничного нерва. Оба механизма отвечают за противомигренное действие лекарства.
Имигран ФДТ используется для лечения приступов мигрени с аурой или без ауры. Имигран ФДТ следует использовать только после появления симптомов приступа мигрени. Не следует использовать его профилактически.

2. Важная информация перед использованием лекарства Имигран ФДТ

Когда не использовать лекарство Имигран ФДТ

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к суматриптану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлены: симптомы ишемической болезни сердца, принцметаловой ангии (тип ишемической болезни сердца), заболеваний периферических сосудов, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента выявлено умеренное или тяжелое артериальное гипертония или легкое неконтролируемое артериальное гипертония.
• если пациент одновременно использует лекарства, содержащие эрготамин или ее производные, включая метилзергид (лекарства, сужающие кровеносные сосуды, используемые, в том числе, для лечения мигрени) или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT (лекарства, используемые для лечения мигрени).
• если пациент использует или использовал в течение предыдущих 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (лекарства, используемые при заболеваниях нервной системы, в основном при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Имигран ФДТ, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:
головная боль, но ранее не было диагностировано у пациента мигрени.

• головная боль, отличающаяся от обычно возникающей во время приступа мигрени.
• одышка, боль или чувство сдавления в грудной клетке (которое может распространяться на челюсть или плечи) без объяснимой причины.
• факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (мужчины старше 40 лет, женщины после менопаузы, лица с избыточным весом, диабетом, высоким уровнем холестерина, курящие, наличие сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи).
• нарушения функции печени или почек.
• приступы эпилепсии в прошлом или выявленная склонность к их возникновению.
• аллергия на лекарства из группы сульфонамидов, поскольку после введения суматриптана существует вероятность возникновения аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных изменений до анафилактического шока.
• легкая контролируемая гипертония, поскольку может возникнуть транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

При одновременном использовании суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (лекарства, используемые для лечения депрессии) редко сообщалось о возникновении серотонинового синдрома, включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства (нарушения, связанные с неправильной функцией части нервной системы, ответственной за функции, не зависящие от воли человека, включая нарушения желудка и кишечника, нарушения кровообращения, чрезмерное потоотделение, чрезмерное слюноотделение) и нервно-мышечные расстройства. Возникновение серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном использовании триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (лекарства, используемые для лечения депрессии). Если одновременное лечение суматриптаном и селективным ингибитором обратного захвата серотонина или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (лекарства, используемые для лечения депрессии) клинически обосновано, пациент должен находиться под наблюдением врача.
При одновременном использовании суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные реакции могут возникать чаще.
Злоупотребление лекарствами для экстренного лечения приступов мигрени, включая триптаны и обезболивающие, может быть связано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, зависимая от злоупотребления лекарствами - medication overuse headache, MOH). У каждого пациента, у которого возникает увеличение частоты или интенсивности мигрени во время лечения, врач должен рассмотреть возможность диагноза головной боли, зависимой от злоупотребления лекарствами. У этих пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Имигран ФДТ у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать лекарство Имигран ФДТ у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Имигран ФДТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
После использования лекарства Имигран ФДТ не следует использовать любые лекарства, содержащие эрготамин или ее производные, в течение 6 часов, а лекарства из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT - в течение 24 часов. После приема любого лекарства, содержащего эрготамин, другого триптана или другого агониста рецептора 5-HT, не следует использовать лекарство Имигран ФДТ в течение как минимум 24 часов.
Не следует использовать лекарство Имигран ФДТ одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения использования лекарств этой группы.
При одновременном использовании суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные реакции могут возникать чаще.
При использовании суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о возникновении серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Возникновение серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном использовании триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Суматриптан проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 12 часов после приема лекарства Имигран ФДТ рекомендуется избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В результате приступа мигрени или после использования лекарства Имигран ФДТ может возникнуть сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Имигран ФДТ содержит натрий

Лекарство Имигран ФДТ, 50 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии, и Имигран ФДТ, 100 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Имигран ФДТ

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Имигран ФДТ следует использовать только после появления симптомов приступа мигрени, не следует использовать его профилактически.
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. В случае возникновения трудностей с глотанием таблетку можно перед использованием растворить в небольшом количестве воды. Лекарство, приготовленное таким образом, имеет горький вкус.
Обычно используемая доза лекарства Имигран ФДТ составляет 50 мг, принимаемая как можно скорее после появления первых симптомов мигрени, однако лекарство, введенное в любом стадии боли, столь же эффективно. Некоторым пациентам может потребоваться использование дозы 100 мг - необходимо следовать рекомендациям врача.
Если симптомы приступа мигрени не проходят после использования первой дозы, то прием второй дозы во время того же приступа нецелесообразен. В этом случае можно использовать лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
В случае возникновения повторения симптомов можно принять следующие дозы лекарства Имигран ФДТ, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
В течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую 300 мг.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Имигран ФДТ

В случае приема большей дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих лекарство Имигран ФДТ:
боль, онемение, чувство покалывания, ползания, жара или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.
Эти симптомы могут быть сильными, но они преходящие и обычно кратковременные. Если симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать следующие дозы лекарства Имигран ФДТ до консультации с врачом.
Могут также возникать другие частые нежелательные реакции:
головокружение
усталость
сонливость
слабость
преходящее повышение артериального давления крови вскоре после приема лекарства
покраснение кожи
одышка
тошнота и рвота
миалгия.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство Имигран ФДТ:
функциональные изменения печени (в случае проведения исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Имигран ФДТ, поскольку оно может влиять на результаты этих исследований).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна

Частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных:
В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу:
очень сильная боль в грудной клетке, распространяющаяся на челюсть и верхние конечности
внезапно возникающий свистящий дыхание или сдавление в грудной клетке
отек век, лица или губ
анафилактический шок (падение артериального давления, слабость, обморок)
приступы
сыпь в виде красных пятен или крапивницы
боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.
Могут также возникать другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна:
дрожь
дистония (нарушение мышечного тонуса)
нарушения зрения, такие как нистагм, скотома, фотопсия, диплопия, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты зрения (нарушения зрения могут быть компонентом приступа мигрени)
замедленное или ускоренное сердцебиение или чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
гипотония (чрезмерное снижение артериального давления крови)
изменение нормального окраса пальцев рук и ног
миалгия
шейный спазм
чрезмерное потоотделение
диарея
у пациента, который недавно перенес травму или у которого возникает воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или ухудшение боли в месте травмы или воспалительного состояния
затруднение глотания
чувство тревоги.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов нет необходимости прекращать использование лекарства, необходимо сообщить об них врачу во время следующего посещения. В случае сохранения синяков пальцев рук или ног необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Имигран ФДТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Имигран ФДТ

• Активным веществом лекарства Имигран ФДТ является суматриптан в виде бурсштейна суматриптана. Каждая таблетка или таблетка для приготовления пероральной суспензии содержит 50 мг или 100 мг суматриптана в виде бурсштейна суматриптана.
• Другие компоненты лекарства:

Имигран ФДТ 50 мг: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Состав оболочки: Опадри Пинк YS-1-1441G (гипромеллоза Е464, диоксид титана Е171, триацетин, оксид железа красный Е172).
Имигран ФДТ 100 мг: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Состав оболочки: Опадри Уайт ОУ-С-7322 (гипромеллоза Е464, диоксид титана Е171, триацетин)

Как выглядит лекарство Имигран ФДТ и что содержит упаковка

Имигран ФДТ, 50 мг: розовые, двувыпуклые, треугольные таблетки или таблетки для приготовления пероральной суспензии с надписью «GS 1YM» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Имигран ФДТ, 100 мг: белые, двувыпуклые, треугольные таблетки или таблетки для приготовления пероральной суспензии с надписью «GS YE7» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Упаковка содержит 2, 4, 6 или 12 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. +48 22 576 90 00
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022