Имигран Фдт

Упаковка с инструкцией для пользователя

Имигран ФДТ, 50 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии

Имигран ФДТ, 100 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии

Суматриптан

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Имигран ФДТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Имигран ФДТ
• 3. Как применять препарат Имигран ФДТ
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Имигран ФДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имигран ФДТ и для чего он используется

Препарат Имигран ФДТ содержит в качестве активного вещества суматриптан. Суматриптан, действуя на соответствующие рецепторы в кровеносных сосудах в области, которая снабжается кровью через шейную артерию, избирательно сужает эти сосуды. Суматриптан также ингибирует активность тройничного нерва. Оба механизма отвечают за противомигренное действие препарата.
Имигран ФДТ используется для лечения приступов мигрени с аурой или без ауры. Имигран ФДТ следует применять исключительно после появления симптомов приступа мигрени. Не следует применять его профилактически.

2. Важные сведения перед применением препарата Имигран ФДТ

Когда не следует применять препарат Имигран ФДТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на суматриптан или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента выявлены: симптомы ишемической болезни сердца, принцметаловой ангии (тип ишемической болезни сердца), заболеваний периферических сосудов, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента выявлено умеренное или тяжелое артериальное гипертония или легкое неконтролируемое артериальное гипертония.
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие эрготамин или ее производные, включая метилзергид (препараты, сужающие кровеносные сосуды, используемые, в том числе, для лечения мигрени) или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ (препараты, используемые для лечения мигрени).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (препараты, используемые при заболеваниях нервной системы, в основном, для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Имигран ФДТ необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:
головная боль, но ранее не было диагностировано у пациента мигрени,
головная боль, отличающаяся от обычно возникающей во время приступа мигрени,
одышка, боль или чувство сдавления в грудной клетке (которое может распространяться на челюсть или плечи) без объяснимой причины,
факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (мужчины старше 40 лет, женщины после менопаузы, лица с избыточным весом, диабетом, высоким уровнем холестерина, курящие, наличие сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи),
нарушения функции печени или почек,
приступы судорог в прошлом или выявленная склонность к их возникновению,
аллергия на препараты группы сульфонамидов, поскольку после введения суматриптана существует вероятность возникновения аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных изменений до анафилактического шока включительно,
легкая контролируемая гипертония, поскольку может возникнуть временный рост артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

При одновременном применении суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии) редко сообщалось о возникновении серотонинового синдрома, включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства (нарушения, связанные с не正常ной функцией части нервной системы, отвечающей за функции, не зависящие от воли человека, включая нарушения желудка и кишечника, нарушения кровообращения, чрезмерное потоотделение, избыточное слюноотделение) и нервно-мышечные расстройства. Возникновение серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты, используемые для лечения депрессии) клинически обосновано, пациент должен находиться под наблюдением врача.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), побочные эффекты могут возникать чаще.
Злоупотребление препаратами для экстренного лечения приступов мигрени, включая триптаны и обезболивающие препараты, может быть связано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, зависимая от злоупотребления препаратами - medication overuse headache, MOH). У каждого пациента, у которого возникает увеличение частоты или интенсивности мигрени во время лечения, врач должен рассмотреть возможность диагноза головной боли, зависимой от злоупотребления препаратами. У этих пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Имигран ФДТ у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять препарат Имигран ФДТ у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Имигран ФДТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
После применения препарата Имигран ФДТ не следует применять какие-либо препараты, содержащие эрготамин или ее производные, в течение 6 часов, а препараты из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ - в течение 24 часов. После приема любого препарата, содержащего эрготамин, другого препарата из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ, не следует применять препарат Имигран ФДТ в течение как минимум 24 часов.
Не следует применять препарат Имигран ФДТ одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения применения препаратов этой группы.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), побочные эффекты могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о возникновении серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Возникновение серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Суматриптан проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 12 часов после приема препарата Имигран ФДТ рекомендуется избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В результате приступа мигрени или после применения препарата Имигран ФДТ может возникнуть сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Имигран ФДТ содержит натрий

Препарат Имигран ФДТ, 50 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии, и Имигран ФДТ, 100 мг, покрытые таблетки / таблетки для приготовления пероральной суспензии, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Имигран ФДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Имигран ФДТ следует применять исключительно после появления симптомов приступа мигрени, не следует применять его профилактически.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. В случае возникновения трудностей с глотанием таблетку можно перед применением растворить в небольшом количестве воды. Препарат, приготовленный таким образом, имеет горький вкус.
Обычно рекомендуемая доза препарата Имигран ФДТ составляет 50 мг, принимаемая как можно скорее после появления первых симптомов мигрени, однако препарат, примененный в любом стадии приступа боли, является равноэффективным. Некоторые пациенты могут требовать применения дозы 100 мг - необходимо следовать рекомендациям врача.
Если симптомы приступа мигрени не проходят после применения первой дозы, то применение второй дозы во время того же приступа нецелесообразно. В этом случае можно применить лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
В случае возникновения повторения симптомов можно применить последующие дозы препарата Имигран ФДТ, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
В течение 24 часов не следует применять дозу, превышающую 300 мг.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имигран ФДТ

В случае приема большей дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат Имигран ФДТ:
боль, онемение, чувство покалывания, ползания, жара или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.
Эти симптомы могут быть сильными, но они преходящие и обычно кратковременные. Если симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять последующие дозы препарата Имигран ФДТ до консультации с врачом.
Могут также возникать другие частые побочные эффекты:
головокружение
усталость
сонливость
слабость
временный рост артериального давления крови вскоре после приема препарата
покраснение кожи
одышка
тошнота и рвота
миалгия.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат Имигран ФДТ:
изменения функции печени (в случае проведения исследований функции печени необходимо сообщить врачу о применении препарата Имигран ФДТ, поскольку он может влиять на результаты этих исследований).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных:
В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
очень сильная боль в грудной клетке, распространяющаяся на челюсть и верхние конечности
внезапно возникающий свистящий дыхание или сдавление в грудной клетке
отек век, лица или губ
анафилактический шок (падение артериального давления, слабость, обморок)
приступы судорог
сыпь в виде красных пятен или крапивницы
боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.
Могут также возникать другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:
дрожание
дистония (нарушение мышечного тонуса)
нарушения зрения, такие как нистагм, скотома, фотопсия, диплопия, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты зрения (нарушения зрения могут быть составной частью приступа мигрени)
замедление или ускорение сердечного ритма или чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
гипотония (чрезмерное снижение артериального давления крови)
изменение нормального окраса пальцев рук и ног
миалгия
шейный спазм
чрезмерное потоотделение
диарея
у пациента, который недавно перенес травму или у которого возникает воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или ухудшение боли в месте травмы или воспалительного состояния
затруднение глотания
чувство тревоги.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов нет необходимости прекращать применение препарата, необходимо сообщить об них врачу во время следующего посещения. В случае сохраняющегося синяка пальцев рук или ног необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Джеролимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имигран ФДТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Указанный на упаковке сокращение «Lot» обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имигран ФДТ

• Активным веществом препарата Имигран ФДТ является суматриптан в форме сукцината суматриптана. Каждая таблетка покрытая / таблетка для приготовления пероральной суспензии содержит 50 мг или 100 мг суматриптана в форме сукцината суматриптана.
• Другими компонентами препарата являются:

Имигран ФДТ 50 мг: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Состав оболочки: Опадри Пинк YS-1-1441G (гипромеллоза Е464, диоксид титана Е171, триацетин, оксид железа красный Е172).
Имигран ФДТ 100 мг: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Состав оболочки: Опадри Уайт ОУ-С-7322 (гипромеллоза Е464, диоксид титана Е171, триацетин)

Как выглядит препарат Имигран ФДТ и что содержит упаковка

Имигран ФДТ, 50 мг: розовые, двувыпуклые, треугольные таблетки покрытые/таблетки для приготовления пероральной суспензии с надписью «GS 1YM» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Имигран ФДТ, 100 мг: белые, двувыпуклые, треугольные таблетки покрытые/таблетки для приготовления пероральной суспензии с надписью «GS YE7» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Упаковка содержит 2, 4, 6 или 12 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. +48 22 576 90 00
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022