Имигран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Имигран, 20 мг/0,1 мл, аэрозоль для носа, раствор
Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Имигран и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Имигран
• 3. Как использовать препарат Имигран
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Имигран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имигран и для чего он используется

Препарат Имигран используется для лечения приступов мигрени с аурой или без ауры. Препарат Имигран следует использовать исключительно после появления симптомов приступа мигрени. Не следует его использовать профилактически.
Водный раствор для носа предназначен особенно для пациентов, у которых вместе с болью появляются тошнота и рвота или для достижения быстрого обезболивающего эффекта.
Действие препарата после введения в нос начинается через 15 минут.

2. Важная информация перед использованием препарата Имигран

Когда не использовать препарат Имигран

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к суматриптану или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента выявлены: симптомы ишемической болезни сердца, принцметаловой ангины (тип ишемической болезни сердца), заболеваний периферических сосудов, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака,
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента выявлено умеренное или тяжелое артериальное гипертония или легкое неконтролируемое артериальное гипертония,
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие эрготамин или его производные, включая метилзергид (препараты, сужающие кровеносные сосуды, используемые, в том числе, для лечения мигрени) или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ (препараты, используемые для лечения мигрени),
• если пациент принимает или принимал в течение предыдущих 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (препараты, используемые при заболеваниях нервной системы, в основном, для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Имигран необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются:

• головная боль, но ранее не было диагностировано у пациента мигрень,
• головная боль, отличающаяся от обычно出现ющей во время приступа мигрени,
• затруднение дыхания, боль или чувство сдавления в грудной клетке (которое может распространяться на челюсть или плечи) без объяснимой причины,
• факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (мужчины старше 40 лет, женщины после менопаузы, лица с избыточным весом, диабетом, высоким уровнем холестерина, курящие, наличие сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи),
• нарушения функции печени или почек,
• приступы в прошлом или выявленная склонность к их появлению,
• чувствительность к препаратам группы сульфонамидов, поскольку после введения суматриптана существует вероятность появления симптомов аллергии различной степени: от кожных изменений до анафилактического шока включительно,
• легкая контролируемая гипертония, поскольку может出现 временный рост артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Во время одновременного использования суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии) редко сообщалось о появлении серотонинового синдрома, включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства (нарушения, связанные с неправильной функцией части нервной системы, ответственной за функции, не зависящие от воли человека, включая желудочно-кишечные расстройства, расстройства кровообращения, чрезмерное потоотделение, чрезмерное слюноотделение) и нервно-мышечные расстройства.
Появление серотонинового синдрома также сообщалось во время одновременного использования триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты, используемые для лечения депрессии) клинически обосновано, пациент должен находиться под наблюдением врача.
Во время одновременного использования суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные явления могут появляться чаще.
При использовании суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о появлении серотонинового синдрома (включая изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Появление серотонинового синдрома также сообщалось во время одновременного использования триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. Предостережения и меры предосторожности).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Имигран у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать препарат Имигран у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Имигран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
После использования препарата Имигран не следует использовать какие-либо препараты, содержащие эрготамин или ее производные, в течение 6 часов, а препараты из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ в течение 24 часов. После приема любого препарата, содержащего эрготамин, другого препарата из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-НТ не следует использовать препарат Имигран в течение как минимум 24 часов.
Не следует использовать препарат Имигран одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения использования препаратов этой группы.
Во время одновременного использования суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные явления могут появляться чаще.
Во время использования суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о появлении серотонинового синдрома (включая изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Появление серотонинового синдрома также сообщалось во время одновременного использования триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Суматриптан проникает в грудное молоко. В течение 12 часов после приема препарата Имигран рекомендуется избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В результате приступа мигрени или после использования препарата Имигран может появиться сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать препарат Имигран

Этот препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует его использовать профилактически.
Препарат следует принимать как можно скорее после появления первых симптомов мигрени, однако препарат, введенный в любом стадии приступа боли, столь же эффективен.
Не следует использовать дозу больше, чем рекомендованная.
Взрослые (18 лет и старше)
Однократная доза препарата Имигран в виде аэрозоля для носа составляет 20 мг (содержание одного дозатора) и вводится в одно носовое отверстие. Однако, в связи с индивидуальной вариабельностью приступов мигрени и всасыванием суматриптана, у некоторых пациентов эффективной может быть доза 10 мг.
Если симптомы приступа мигрени не исчезают после использования первой дозы, прием второй дозы во время того же приступа нецелесообразен. В этом случае можно использовать лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
Суматриптан может быть использован во время последующих приступов.
Если пациент ответил на первую дозу, но появился рецидив симптомов, можно ввести вторую дозу, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
Не следует использовать более двух доз препарата Имигран в виде аэрозоля для носа в течение 24 часов (с сохранением как минимум двугодичного интервала между дозами).

Инструкция по использованию

Дозатор (контейнер с насадкой для введения аэрозоля в нос) состоит из следующих частей:
Рис. 1: Схема дозатора
Насадка для введения аэрозоля в нос:это часть дозатора, которую необходимо вставить в носовое отверстие. Аэрозоль выходит через небольшое отверстие в ее верхней части.

Корпус:это часть, за которую держится дозатор.
Синий спуск:после нажатия на спуск препарат высвобождается из дозатора.

ВНИМАНИЕ!

Спуск работает только один раз.

Не следует его нажимать до тех пор, пока насадка дозатора не будет вставлена в носовое отверстие, в противном случае вся доза препарата будет потеряна.

Чтобы правильно использовать Имигран в виде аэрозоля для носа, необходимо следовать приведенным ниже инструкциям.

Дозатор необходимо вынуть из фольгированной упаковки непосредственно перед использованием.

Рис.2

• Необходимо принять удобную позу, лучше всего сидячую.
• Очистить нос, особенно в случае простуды.

Рис.3

• Разорвать фольгированную упаковку и вынуть дозатор.
• Держать дозатор осторожно, как показано на рисунке.
• Не следует еще нажимать на синий спуск.

Рис.4

• Закрыть одно носовое отверстие, слегка нажимая пальцем.
• Дышать спокойно через рот.

Рис.5

• Вставить насадку дозатора в другое носовое отверстие на глубину около 1 см.
• Необходимо теперь держать голову прямо (избегать наклона назад) и закрыть рот.
• Вдыхая медленно воздух через нос, нажать на синий спуск большим пальцем.
• Во время нажатия на спуск можно почувствовать легкое сопротивление и услышать звук щелчка.
• После введения препарата необходимо продолжать держать голову прямо. Дышать медленно, вдыхая воздух через нос и выдыхая через рот в течение следующих 10-20 секунд.
• Может появиться чувство влажности в носу, а также можно почувствовать легкий вкус препарата. Это нормальное явление, которое быстро исчезает. Дозатор теперь пуст. Необходимо его выбросить в мусор.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Имигран

В случае приема большей дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые нежелательные явления

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Имигран:
Нарушения вкуса или чувство неприятного вкуса

Частые нежелательные явления

Могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат Имигран:
боль, онемение, чувство покалывания, жжения, тепла или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.
Эти симптомы могут быть сильными, но они преходящие и обычно кратковременные. Если симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать следующие дозы препарата Имигран до консультации с врачом.
Могут также появляться другие частые нежелательные явления:
легкое, преходящее раздражение или чувство жжения в носу или горле, носовое кровотечение, неприятный вкус
головокружение
усталость
сонливость
слабость
преходящий рост артериального давления крови вскоре после введения препарата
покраснение кожи
затруднение дыхания
тошнота и рвота
миалгия

Очень редкие нежелательные явления

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат Имигран:
функциональные изменения печени (в случае проведения исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приеме препарата Имигран, поскольку он может влиять на результаты этих исследований).

Нежелательные явления, частота которых неизвестна

Частота появления не может быть определена на основе доступных данных:
В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу:
очень сильная боль в грудной клетке, распространяющаяся на челюсть и верхние конечности
внезапно появляющийся свистящий дыхание или сдавление в грудной клетке
отек век, лица или губ
анафилактический шок (падение артериального давления, слабость, обморок)
приступы
сыпь в виде красных пятен или крапивницы
боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.
Могут также появляться другие нежелательные явления, частота которых неизвестна:
дрожание
дистония (нарушение мышечного тонуса)
нарушения зрения, такие как нистагм, мигание света, двойное зрение, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты зрения (нарушения зрения могут быть составной частью приступа мигрени)
замедление или ускорение сердечного ритма или чувство нерегулярного и (или) сильного сердечного ритма
гипотония (чрезмерное снижение артериального давления крови)
изменение нормального окраса пальцев рук и ног
миалгия
затвердевание шеи
чрезмерное потоотделение
диарея
у пациента, который имел最近 травму или у которого появляется воспалительное состояние (как ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспалительного состояния
затруднение глотания
чувство тревоги
В случае появления выше перечисленных симптомов нет необходимости прекращать использование препарата, необходимо сообщить об этом врачу во время следующего посещения. В случае сохраняющегося посинения рук или ног необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Имигран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2 ° C до 30 ° C. Защищать от света.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имигран

• Активным веществом препарата Имигран является суматриптан. Дозатор (контейнер с насадкой для введения аэрозоля в нос) содержит единственную дозу препарата, т.е. 20 мг суматриптана в 0,1 мл раствора.
• Другими компонентами препарата являются: дигидрофосфат калия, безводный дифосфат натрия, серная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Имигран и что содержит упаковка

Упаковка содержит 2 дозатора в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма, Италия
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел: + 48 22 576 90 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025