Ибуксал Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ибуксал Плюс, 200 мг + 500 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен+ Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуксал Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ибуксал Плюс
• 3. Как принимать препарат Ибуксал Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибуксал Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуксал Плюс и для чего он используется

Препарат называется Ибуксал Плюс. Ибуксал Плюс содержит две активные вещества (благодаря которым препарат действует). Это ибупрофен и парацетамол. Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Действие препаратов этой группы заключается в уменьшении боли, уменьшении отека и снижении высокой температуры тела. Парацетамол является обезболивающим препаратом, который, действуя иначе, чем ибупрофен, снимает боль и температуру. Ибуксал Плюс используется для краткосрочного лечения легкой до умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болью в спине, менструальными болями, зубной болью, мышечной болью, лечении симптомов простуды и гриппа, боли в горле и температуры. Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ибуксал Плюс

Когда не принимать препарат Ибуксал Плюс:

• если пациент принимает любые другие препараты, содержащие парацетамол,
• если пациент принимает любые другие обезболивающие препараты, в том числе ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в больших дозах(свыше 75 мг в день) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2),
• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, парацетамолили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты из группы НПВП,
• если в настоящее время существует или существовало язвенное поражение или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке(тонкая кишка),
• если существуют проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости крови),
• если существует недостаточность сердца, печени или почек,
• в последние три месяца беременности,
• у лиц в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Ибуксал Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет инфекцию- см. пункт «Инфекции» ниже,
• является пожилым человеком,
• имеет астмуили астма существовала в прошлом,
• имеет нарушение функции почек, сердца, печениили нарушение работы кишечника,
• имеет системную красную волчанку(СКВ) - аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушение функции некоторых органов; или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
• имеет желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника(например, язвенный колит, болезнь Крона),
• у пациенток в первые 6 месяцев беременностиили кормящих грудью,
• пациентка планирует беременность.

Во время приема препарата Ибуксал Плюс необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现 тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Было отмечено развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они используются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Прежде чем начать принимать препарат Ибуксал Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента существуют сердечные заболевания, такие как недостаточность сердца, стенокардия (боль в грудной клетке) или если пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, существует у пациента заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах и ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или пациент имел любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА),
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента существовало сердечное заболевание или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Препарат Ибуксал Плюс может маскировать объективные симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим Ибуксал Плюс может задержать применение адекватного лечения инфекции, а в результате привести к увеличению риска осложнений. Было отмечено, что это происходит при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время существующей инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Кожные реакции
Были зарегистрированы серьезные кожные реакции при использовании препарата Ибуксал Плюс. Если появляется любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить использование этого препарата и обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть первыми симптомами очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4.

Препарат Ибуксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Ибуксал Плюс:

• с другими препаратами, содержащими парацетамол,
• с другими препаратами из группы НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Препарат Ибуксал Плюс может влиять на некоторые другие препараты или другие препараты могут влиять на его действие, например:

• кортикостероидыв таблетках,
• антибиотики(например, хлорамфеникол или хинолоны),
• антибиотик(например, флуклоксациллин), из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2),
• 2),
• препараты противорвотные(например, метоклопрамид, домперидон),
• препараты, разжижающие кровь (т.е. препятствующие образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин),
• препараты, стимулирующие работу сердца(например, гликозиды),
• препараты, используемые у пациентов с высоким уровнем холестерина(например, холестирамин),
• препараты мочегонные(облегчающие выведение избыточной воды),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан),
• препараты, подавляющие иммунную реакцию(например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• препараты, используемые для лечения фобий или депрессии(например, литий или СИОЗС - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• мифепристон(препарат, вызывающий прерывание беременности),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ(например, зидовудин).

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Ибуксал Плюс или их действие может измениться под воздействием этого препарата. Необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Ибуксал Плюс одновременно с другими препаратами.

Использование препарата Ибуксал Плюс с пищей и напитками

Чтобы уменьшить вероятность появления нежелательных реакций, препарат Ибуксал Плюс следует принимать во время еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Ибуксал Плюс, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Ибуксал Плюс может вызывать нарушения почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Ибуксал Плюс, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попытки зачатия, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого периода. После 20 недели беременности препарат Ибуксал Плюс может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Препарат Ибуксал Плюс может затруднить зачатие. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это обратимо после отмены препарата. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ибуксал Плюс может вызывать у некоторых людей головокружение, сонливость, чувство усталости и нарушения зрения. Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная психическая и физическая способность, например, во время вождения транспортного средства. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и использовании машин до тех пор, пока не будет ясно, как препарат Ибуксал Плюс влияет на пациента.

Препарат Ибуксал Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ибуксал Плюс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема и только для краткосрочного использования.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат Ибуксал Плюс не следует использовать дольше чем 3 дня.Если симптомы усиливаются или не проходят, необходимо связаться с врачом.
Взрослые:следует принимать 1 таблетку с пищей или водой, до 3 раз в день. Необходимо сохранять как минимум 6-часовой интервал между последующими дозами.
Если после приема одной таблетки симптомы не проходят, можно принять максимум 2 таблетки до 3 раз в день. Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов(что соответствует 3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена в день).

Использование у детей и подростков

Не использовать у детей в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуксал Плюс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуксал Плюс или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут быть кровавые примеси), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность и дрожание глазных яблок. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов возникают судороги. После приема большой дозы были зарегистрированы случаи сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, чувства холода, а также нарушений дыхания. Кроме того, время протромбина/МНО может быть удлинено, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может возникнуть острая недостаточность почек и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуксал Плюс необходимо немедленно связаться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск развития с задержкой серьезного повреждения печени.

Пропуск приема препарата Ибуксал Плюс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее после того, как вспомните, а следующую дозу можно принять не ранее чем через 6 часов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НАДО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и обратиться к врачу, если возникают:

• изжога, диспепсия,
• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта(острая боль в животе, кровавая рвота или рвота с содержанием темных частиц, напоминающих кофейную гущу, кровь в стуле, черный дегтеобразный стул),
• симптомы менингитатакие как жесткость шеи, головная боль, плохое самочувствие, температура или чувство дезориентации,
• симптомы тяжелой аллергической реакции(отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, ухудшение астмы),
• Тяжелые кожные реакции с появлением пузырей,такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
• Может возникнуть тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Тяжелые кожные реакции, называемые острой генерализованной пустулезной эксфолиативной эритродермией (AGEP). Красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, в основном локализованная в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся температурой в начале лечения. В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Ибуксал Плюс и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• боль в животе или плохое самочувствие, тошнота или рвота, диарея,
• повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, ГГТП), креатинина и мочевины в крови (обнаруживаемые в анализах крови).

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• головная боль и головокружение,
• газы и запор,
• ухудшение язвенного колита и болезни Крона,
• диспепсия, изжога или тошнота (гастрит),
• воспаление поджелудочной железы с сопровождающей сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, и рвотой,
• кожные сыпи, зуд и отек лица,
• повышенная активность печеночного фермента (АспАТ), повышенная активность АЛП и ЦПК (обнаруживаемые в анализах крови),
• уменьшение количества красных кровяных клеток или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании крови).

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества кровяных клеток (проявляющееся болью в горле, язвами во рту, симптомами, похожими на грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, синяками и носовыми кровотечениями),
• нарушения зрения, звон в ушах, чувство вращения,
• дезориентация, депрессия, галлюцинации,
• онемение, зуд и чувство покалывания кожи, воспаление зрительного нерва и сонливость,
• усталость, общее плохое самочувствие,
• высокое кровяное давление, задержка воды в организме,
• проблемы с печенью (проявляющиеся желтухой кожи и белков глаз),
• проблемы с почками (проявляющиеся увеличением или уменьшением мочеиспускания, отеком ног),
• нарушения работы сердца (проявляющиеся одышкой, отеком),
• чрезмерное потоотделение,
• петехии,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Использование таких препаратов, как Ибуксал Плюс, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ибуксал Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуксал Плюс

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, дигидрат глицеролевого дибегената. Покрытие таблетки: Опадри Уайт АМБ II (поливиниловый спирт-частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерил монокаприлат, лаурилсульфат натрия).

Как выглядит препарат Ибуксал Плюс и что содержит упаковка

Ибуксал Плюс - это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки размером (21 мм x 10,5 мм) ± 0,5 мм, маркированные с одной стороны знаком двойного круга.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры.
Блистер из белой пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащий соответствующее количество покрытых таблеток или
Блистер из белой пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий с защитой от детей, содержащий соответствующее количество покрытых таблеток.
Выпрессовывание таблетки из защищенного от детей блистера может потребовать дополнительных усилий.
Картонная коробка содержит 1 блистер (10 таблеток) или 2 блистера (20 таблеток) и инструкцию для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Производитель

АЛКАЛОИД-ИНТ д.о.о.
улица Шландрова 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словения
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
электронная почта: [email protected]
или
ТЕРАПИЯ С.А.
улица Фабриции 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500
Факс: +40 (264) 415 097
электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Мальта
Ибупрофен/Парацетамол Алкалоид-ИНТ 200 мг/500 мг покрытые таблетки
Болгария
БлокМАКС Дуо 200 мг/500 мг покрытые таблетки
БлокМАКС Дуо 200 мг/500 мг филмирани таблетки
Греция
Ибупрофен/Парацетамол Алкалоид-ИНТ 200 мг/500 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Венгрия
Ибупрофен/Парацетамол Алкалоид-ИНТ 200 мг/500 мг филмтаблетка
Польша
Ибуксал Плюс
Румыния
ПАДУДЕН Дуо 200 мг/500 мг комprimirате филмате
Соединенное Королевство Ибупрофен/Парацетамол 200 мг/500 мг покрытые таблетки
(Северная Ирландия)

Дата последней актуализации инструкции: 10.03.2025