Гитрин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гитрин, 2 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки
Теразосин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гитрин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гитрин
• 3. Как использовать Гитрин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гитрин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гитрин и для чего он используется

Одна таблетка 2 мг, 5 мг или 10 мг лекарства Гитрин содержит соответственно 2 мг, 5 мг или 10 мг
активного вещества – теразосина, в форме теразосина гидрохлорида двузамещенного.
Гитрин относится к группе лекарств, называемых альфа-адреноблокаторами (лекарства, используемые для лечения
таких заболеваний, как высокое кровяное давление и некоторые заболевания предстательной железы).
Гитрин облегчает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В сочетании с другими лекарствами, снижающими артериальное кровяное давление, он также может быть использован для лечения высокого кровяного давления.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: Гитрин расслабляет мышцы предстательной железы, окружающие
внутреннюю часть мочеиспускательного канала у мужчин. Это облегчает мочеиспускание,
и симптомы уменьшаются.
Высокое кровяное давление: Гитрин снижает артериальное кровяное давление, расширяя мелкие кровеносные сосуды (расположенные далеко от сердца). Это уменьшает сосудистое сопротивление при перекачивании крови сердцем. Гитрин не действует непосредственно на стенки кровеносных сосудов. Он оказывает влияние на нервы, которые влияют на кровеносные сосуды.
Гитрин предназначен для лиц в возрасте от 18 до 64 лет.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гитрин

Когда не использовать лекарство Гитрин

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на теразосин гидрохлорид, его аналоги или любой другой компонент лекарства Гитрин (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой другой альфа-адреноблокатор, например, альфузозин, доксазозин;
• если у пациента произошло обморок во время мочеиспускания или сразу после.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Гитрин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Обморок и эффект "первой дозы"Гитрин может вызвать значительное снижение артериального кровяного давления, особенно ортостатическую гипотензию (внезапное снижение артериального кровяного давления при изменении положения из лежачего в стоячее) и обморок, связанный с приемом первой дозы или нескольких первых доз. Аналогичное действие может произойти в случае перерыва в лечении или пропуска нескольких доз лекарства, а затем возобновления терапии.

Для снижения вероятности обморока или тяжелой гипотонии лечение должно всегда начинаться с дозы 1 мг теразосина других производителей, принимаемой вечером, после перехода в ночной сон. Таблетки, содержащие 2 мг, 5 мг или 10 мг теразосина, не рекомендуются в начальном периоде лечения. Дозу необходимо увеличивать постепенно, в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.
Пациента необходимо предупредить, чтобы он избегал ситуаций, угрожающих травмой, в случае обморока в начальном периоде лечения. В случае обморока пациента необходимо уложить, а при необходимости врач применил поддерживающее лечение.
Не следует использовать лекарство Гитрин у пациентов, сообщающих об обмороке во время мочеиспускания.

• -Операция по удалению катарактыПрежде чем выполнить операцию по удалению катаракты, необходимо обсудить с врачом прием лекарства Гитрин, чтобы офтальмолог мог подготовиться к модификации хирургической техники.
• -Нарушения функции печениГитрин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Гитрин, поскольку лекарство может нарушать результаты некоторых тестов.
Если пациент принимает другие лекарства, необходимо прочитать также пункт "Гитрин и другие лекарства".

• Пациенты пожилого возрастаДоза лекарства, используемого у пациентов пожилого возраста, должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно производиться под строгим наблюдением врача.
• Дети и подросткиНе изучалась безопасность и эффективность использования лекарства у детей. Не следует использовать лекарство Гитрин у детей.
• Гитрин и другие лекарстваНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Может оказаться необходимым снижение и повторное调整 дозы теразосина.

Если пациент принимает другие лекарства, снижающие кровяное давление, например, каптоприл, лизиноприл, тиазидные диуретики и антагонисты кальция (амлодипин, дилтиазем).
Если пациент принимает такие лекарства, как лабеталол и карведилол в связи с лечением стенокардии или нарушений сердечного ритма.
Если лекарство Гитрин используется в сочетании с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафилом, тадалафилом и варденафилом [эти лекарства используются для лечения нарушений эрекции (импотенции) и хронической сердечной недостаточности], может произойти значительное снижение артериального кровяного давления. Однако, чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать постоянную суточную дозу альфа-адреноблокаторов, а лекарства, используемые для лечения нарушений эрекции, следует принимать через четыре часа.
Для ограничения риска появления ортостатической гипотонии перед началом использования ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 пациент должен сначала иметь установленную регулярную дозу лекарства Гитрин.

• - Беременность и кормление грудьюЕсли пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство можно использовать у беременных и кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемые преимущества для матери превосходят возможный риск для плода.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли теразосин гидрохлорид в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Гитрин у кормящих женщин.

• - Вождение транспортных средств и управление механизмамиГитрин оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может произойти головокружение, чувство пустоты в голове или сонливость, особенно после начала лечения, изменения дозы или повторного начала лечения. Необходимо проявлять осторожность во время вождения транспортных средств или управления механизмами.

Необходимо избегать вождения транспортных средств, выполнения опасных работ и управления механизмами, если не доказано, что лекарство не влияет на физические и психические способности пациента.
Гитрин содержит лактозу. Если пациент не переносит некоторые сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать Гитрин

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Размер дозы определяется индивидуально, в зависимости от ответа пациента на лечение. Нижеизложенные сведения представляют собой общие рекомендации по использованию лекарства Гитрин.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Начальная доза составляет 1 мг теразосина других производителей, один раз в день, вечером, после перехода в ночной сон. Не следует использовать более высокой дозы. В начальном периоде лечения необходимо строго соблюдать такой режим дозирования, чтобы минимизировать возможность появления тяжелой гипотонии.

Последующие дозы

Гиперплазия предстательной железы

Дозу необходимо постепенно увеличивать, пока не будет достигнут желаемый клинический ответ. Рекомендуемый обычно диапазон дозирования составляет 5 до 10 мг один раз в день. Скорость потока мочи, измеренная примерно через 24 часа после приема последней дозы, показала, что в доброкачественной гиперплазии предстательной железы полезное действие сохраняется в течение всего периода между дозами. Снижение выраженности симптомов заболевания наблюдалось уже через две недели после начала лечения теразосином гидрохлоридом. Улучшение скорости потока мочи произошло немного позже. Если прервать прием теразосина гидрохлорида на несколько дней или дольше, то при возобновлении лечения необходимо использовать начальную дозу.

Артериальная гипертония

Дозу необходимо постепенно увеличивать, пока не будет достигнуто желаемое снижение артериального кровяного давления.
Рекомендуемый обычно диапазон дозирования составляет 1 до 5 мг один раз в день, хотя у некоторых пациентов необходимо использовать дозу 20 мг/день. Не кажется, что дозы более 20 мг приводят к дальнейшему снижению артериального кровяного давления. Не изучалась возможность использования доз более 40 мг. Прежде чем принять следующую дозу лекарства, необходимо регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, сохраняется ли контроль над артериальной гипертонией в течение всего времени. Полезным может быть также измерение кровяного давления 2-3 часа после приема дозы, чтобы проверить, подобны ли максимальные и минимальные реакции на лекарство, а также регистрация таких симптомов, как головокружение или сердцебиение, которые могут быть вызваны чрезмерным снижением артериального кровяного давления. Если через 24 часа происходит значительное уменьшение терапевтического эффекта, можно рассмотреть возможность увеличения дозы лекарства или использования лекарства дважды в день. Если прервать прием теразосина гидрохлорида на несколько дней или дольше, то при возобновлении лечения необходимо использовать начальную дозу. В клинических исследованиях лекарство принимали утром, за исключением начальной дозы.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет)

У пациентов пожилого возраста необходимо использовать более низкие дозы, чем у других взрослых пациентов.
У пациентов пожилого возраста существует более высокая вероятность появления нежелательных реакций. Врач предоставит подробную информацию о точной дозировке и строгом наблюдении.

Использование лекарства у детей и подростков (младше 18 лет)

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности использования не рекомендуется использовать лекарство Гитрин у детей и подростков.

Дозирование и способ приема

Пероральный прием: таблетки лекарства Гитрин необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблеток не следует жевать. Их можно принимать во время еды.

Продолжительность лечения

Пациентам обычно необходимо принимать Гитрин в течение нескольких недель, прежде чем они начнут чувствовать облегчение симптомов. Не следует прерывать лечение без консультации с врачом. Врач, вероятно, порекомендует постепенное снижение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это предотвратит ухудшение состояния пациента и снизит риск симптомов синдрома отмены, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, бессонница, нервозность и тревога.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Гитрин

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу лекарства Гитрин или другое лицо приняло это лекарство, пациента необходимо уложить на спину с ногами, поднятыми относительно тела. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку лекарства, чтобы показать их врачу.
Прием слишком многих таблеток может привести к чрезмерному снижению артериального кровяного давления, с обмороком, внезапной потерей сознания и ускоренной сердечной деятельностью, а также другими тяжелыми нежелательными реакциями, описанными в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.

Пропуск приема лекарства Гитрин

В случае пропуска приема дозы лекарства Гитрин можно его принять немедленно, если не наступило время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять лекарство в соответствии с рекомендациями.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать более одной таблетки в день.
Если пациент прерывает лечение на несколько дней или дольше, необходимо его возобновить после консультации с врачом, начиная с начальной дозы.

Прекращение приема лекарства Гитрин

Не следует прерывать прием лекарства Гитрин без указания врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• затруднения дыхания;
• тяжелая аллергическая реакция (зуд или кожные высыпания);
• чрезмерное снижение артериального кровяного давления;
• отек лица, губ.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства
В результате использования теразосина гидрохлорида могут появиться следующие нежелательные реакции.
При оценке нежелательных реакций учитывались следующие частоты их появления:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у менее 10 пациентов на 100):

• головная боль
• головокружение
• чувство сердцебиения (сердечная аритмия)
• потеря или отсутствие силы мышц
• слабость
• болезненная эрекция

Не очень часто( могут появиться у 1 пациента на 100):

• чувство низкого кровяного давления при вставании из положения сидя и лежа
• обморок
• чувство онемения, покалывания, жжения
• сонливость
• неясное зрение
• ускоренная сердечная деятельность
• затруднения дыхания
• заложенность носа
• тошнота
• отек тканей стоп и голеней

Редко(могут появиться у менее 10 пациентов на 10 000):

• увеличение массы тела

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекция дыхательных путей, легких
• боль в горле
• воспаление внутри носа
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества тромбоцитов
• чувствительность
• подагра (форма артрита)
• тревога (неприятное состояние ума)
• бессонница
• чувство вращения
• неясное зрение
• покраснение и воспаление глаза
• звон в ушах
• нерегулярная сердечная деятельность
• необычно быстрая сердечная деятельность
• снижение артериального кровяного давления
• кровотечение из носа
• кашель
• чувство боли при еде и разговоре
• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• рвота
• дискомфорт в животе
• чрезмерное газообразование
• лихорадка
• высыпания
• повышенная потливость
• отек лица
• аллергическая реакция
• боль в суставах
• воспаление суставов
• боль в мышцах
• боль в шее
• непроизвольное мочеиспускание
• частое мочеиспускание
• болезненная, длительная эрекция
• боль в груди
• грипп
• синдром вялого зрачка (это осложнение, которое может произойти во время операции по удалению катаракты)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Гитрин

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Гитрин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит Гитрин

• Активным веществом лекарства является теразосин. Одна таблетка содержит 2 мг, 5 мг или 10 мг теразосина ( Теразосин) в форме теразосина гидрохлорида двузамещенного.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, тальк, стеарин магния, хинолиновый желтый, лак (E 104) - Гитрин таблетки 2 мг, оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный (E 172) - Гитрин таблетки 5 мг, индиготин, лак (E 132) - Гитрин таблетки 10 мг.

Как выглядит Гитрин и что содержит упаковка

Таблетка лекарства Гитрин, содержащая 2 мг теразосина, имеет желтый цвет.
Таблетка лекарства Гитрин, содержащая 5 мг теразосина, имеет светло-коричневый цвет.
Таблетка лекарства Гитрин, содержащая 10 мг теразосина, имеет синий цвет.

Доступные упаковки:

Гитрин таблетки 2 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Гитрин таблетки 5 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Гитрин таблетки 10 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель Ответственная сторона:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Дублин 4
Ирландия
Производитель:
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Великобритания
Или
Famar Italia S.p.A.
Виа Замбелетти, 25
20021 Baranzate (Милан)
Италия
Или
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Виа Праглия, 15
10044 Пьянезза
Италия

Дата последней актуализации инструкции: