ЗАЯСЕЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заясел 5 мг таблетки ЕФГ

теразосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Заясел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Заясела
3. Как принимать Заясел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Заясела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заясел и для чего он используется

Заясел содержит теразосин, вещество, которое является селективным альфа-1 адренергическим блокатором, блокирующим определенные рецепторы в простате, шейке мочевого пузыря и простатической капсуле, что улучшает симптомы доброкачественной гиперплазии (увеличения размера) простаты. Кроме того, он снижает артериальное давление без увеличения частоты сердечных сокращений.

Заясел показан для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Он также показан для лечения легкой или умеренной артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Заясела

Не принимайте Заясел

• Если вы аллергичны к теразосину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если вы когда-либо испытывали обморок (потерю сознания) во время мочеиспускания.

• Если у вас есть сердечная недостаточность или воспаление сердечной оболочки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Заясела.

Будьте особенно осторожны с Заяселом:

При приеме первых доз, поскольку он может вызвать значительное снижение артериального давления. Могут появиться симптомы головокружения, сонливости, головной боли и сердцебиения, поэтому необходимо быть осторожным при вождении и выполнении опасных работ до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на вас.

• При возобновлении лечения после его прекращения может произойти подобный эффект.

• После первоначального приема препарата, после слишком быстрого увеличения дозы или при одновременном использовании другого антигипертензивного препарата (для снижения артериального давления), может出现 обморок (потеря сознания) (наблюдался у менее 1 из 100 пациентов). Это можно предотвратить, ограничив начальную дозу Заясела до 1 мг и вводя любой другой антигипертензивный препарат с осторожностью.

• Если вы собираетесь пройти операцию на глазах по поводу катаракты, пожалуйста, сообщите вашему врачу до операции, если вы принимаете или ранее принимали Заясел. Это связано с тем, что этот препарат может вызвать осложнения во время операции, которые должны быть приняты во внимание и контролироваться вашим офтальмологом, если он был проинформирован заранее.

• Заясел должен использоваться с осторожностью у пациентов с дисфункцией печени.

• Может произойти снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов и некоторых печеночных проб у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Применение Заясела не показано у детей, поскольку не была определена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе, поскольку это препарат, предназначенный для лечения заболеваний, характерных для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо быть осторожным при введении первой дозы, при увеличении дозы или при начале дозы после перерыва в лечении, из-за высокой частоты постуральной гипотонии (пониженного артериального давления при стоянии) в этой возрастной группе.

Другие препараты и Заясел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и диуретики (препараты, используемые для увеличения производства мочи).

Противовоспалительные препараты (препараты, используемые для лечения лихорадки, воспаления и аллергии).

Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы).

Нитраты (препараты, используемые для лечения боли в груди и стенокардии).

Метформин, акарбоза (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые для лечения импотенции).

Общие анестетики (препараты, используемые для индукции анестезии).

Варфарин (препарат, используемый для разжижения крови).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокатор для лечения артериальной гипертонии или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или обморок, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при сидении или вставании.

Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с альфа-блокаторами, такими как Заясел. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом лечения эректильной дисфункции.

Если вы принимаете другие антигипертензивные препараты (для снижения артериального давления), проконсультируйтесь с вашим врачом. Совместное применение с другими антигипертензивными препаратами может потребовать снижения дозы антигипертензивного препарата и/или коррекции дозы Заясела.

Было отмечено снижение артериального давления при использовании теразосина с препаратами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы) такими как силденафил и варденафил.

Применение Заясела с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Не принимайте алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было установлено, что теразосин безопасен во время беременности. Заясел не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Ваш врач оценит использование этого препарата в случае беременности.

Если вы кормите грудью, не рекомендуется принимать Заясел. Нет информации о том, выделяется ли теразосин в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед кормлением грудью, если вы принимаете Заясел.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на вас, поскольку он может вызывать головокружение, особенно в начале лечения.

Заясел таблетки содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Заясел

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза должна быть определена врачом для каждого пациента:

Доброкачественная гиперплазия простаты (увеличение размера простаты):

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг перед сном. Необходимо строго соблюдать этот режим лечения, чтобы избежать возможности острой гипотонии. Таблетки Заясел 5 мг не показаны для начального лечения. Для начальной дозы необходимо использовать другие формы этого препарата.

В зависимости от реакции каждого пациента и после 3 или 4 дней дозу можно увеличить до 2 мг. Затем дозу можно постепенно увеличивать до достижения желаемого клинического эффекта.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день. В тех случаях, когда клинический эффект оправдывает это, дозу можно увеличить до максимальной 10 мг в день (две таблетки Заясел 5 мг).

Если лечение прерывается на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с первоначальным режимом применения.

Артериальная гипертония:

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг перед сном. Необходимо строго соблюдать этот режим лечения, чтобы избежать возможности острой гипотонии. Таблетки Заясел 5 мг не показаны для начального лечения, для начальной дозы необходимо использовать другие формы этого препарата.

Суточную дозу можно удвоить с интервалом примерно одной недели, чтобы получить желаемый результат.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1-5 мг в день. Однако некоторые пациенты могут улучшиться при дозах до 20 мг в день.

Если лечение прерывается на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с первоначальным режимом применения.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует поддерживать на минимально возможном уровне и увеличивать под строгим контролем.

Дисфункция печени

Дозу пациентов с дисфункцией печени необходимо тщательно корректировать.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или собираетесь начать принимать другие препараты для лечения артериальной гипертонии, поскольку возможно необходимо будет снизить дозу Заясела.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку не была изучена его эффективность и безопасность в этой популяции.

Если вы приняли больше Заясела, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы приняли больше Заясела, чем следует, вы можете испытать острую гипотонию.

Если вы забыли принять Заясел

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Затем продолжайте использовать Заясел в соответствии с инструкциями вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Заяселом

Если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Заясел в соответствии с его инструкциями.

Если лечение прерывается на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с первоначальным режимом применения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Заясел может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Все препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете внезапное появление одышки или затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это происходит по всему телу), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Побочные эффекты включают:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

Головокружение, головная боль, сонливость.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

Отек конечностей (периферический отек), нервозность, сонливость, онемение или покалывание рук или ног (парестезия), размытое зрение, снижение зрения, увеличение частоты сердечных сокращений, обморок, увеличение сердечного ритма, снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), одышка, заложенность или воспаление носа и раздражение внутри носа, головокружение, боль в конечностях (ортостатическая гипотония), отек конечностей, боль в спине, импотенция, сонливость, тошнота.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

Отек рук и ног (отек), снижение либидо, депрессия, гипотония, увеличение веса.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

Были зарегистрированы случаи увеличения веса, снижения количества тромбоцитов и, как и при применении других препаратов этой группы, было описано приапизм (долгая и болезненная эрекция). Также могут возникать аллергические реакции.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Амблиопия (ленивый глаз), ринит (заложенность или выделения из носа), носовая обструкция, запор, диарея, зуд, сыпь, ангиоэдема (отек кожи), инфекции мочевыводящих путей, фибрилляция предсердий (аритмия сердца), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), длительная эрекция полового члена без желания и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях или в ходе опыта после маркетинга, но не явно связанные с применением теразосина, включают:

Вазодилатацию (увеличение диаметра кровеносных сосудов), аритмию (неправильный сердечный ритм), сухость во рту, метеоризм, артралгию (боль в суставах), артрит, увеличение кашля.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: ww.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Заясела

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Заясела

• Активное вещество - теразосин (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг теразосина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннит, тальк, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Заясел выпускается в виде таблеток для перорального применения в календарной упаковке.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие доступные формы:

Заясел 1 мг/мл пероральный раствор ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona - ESPAÑA

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/