ЗАЯСЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зайазель 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЭФГ

теразосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зайазель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зайазеля
3. Как принимать Зайазель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зайазеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зайазель и для чего он используется

Зайазель содержит теразосин, вещество, которое является селективным альфа-1 адренергическим блокатором, блокирующим определенные рецепторы в простате, шейке мочевого пузыря и простатической капсуле, что улучшает симптомы доброкачественной гиперплазии (увеличения размера) простаты. Кроме того, он вызывает снижение артериального давления без сопровождения увеличения частоты сердечных сокращений.

Зайазель показан для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Он также показан для лечения эссенциальной гипертонии легкой или умеренной степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зайазеля

Не принимайте Зайазель

• Если вы аллергичны к теразосину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• Если вы когда-либо испытывали обморок (потерю сознания) во время мочеиспускания.

• Если у вас есть сердечная недостаточность или воспаление сердечной оболочки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зайазеля.

Будьте особенно осторожны с Зайазелем:

При приеме первых доз, поскольку он может вызвать значительное снижение артериального давления. Могут появиться симптомы головокружения, сонливости, головокружения и сердцебиения, поэтому необходимо быть осторожным при вождении и выполнении опасных работ до тех пор, пока не станет ясно, как это лекарство влияет на вас.

• При возобновлении лечения после его перерыва может произойти подобный эффект.

• После первоначального приема лекарства, после слишком быстрого увеличения дозы или при одновременном использовании другого антигипертензивного лекарства (для снижения артериального давления), может出现 обморок (потеря сознания) (менее 1 случая на 100 пациентов). Это можно предотвратить, ограничив начальную дозу Зайазеля до 1 мг и вводя с осторожностью любое другое лекарство для гипертонии.

• Если вы собираетесь пройти операцию на катаракте, сообщите вашему врачу перед операцией, если вы принимаете или ранее принимали Зайазель. Это связано с тем, что это лекарство может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролируемы вашим офтальмологом, если он был проинформирован заранее.

• Зайазель должен использоваться с осторожностью у пациентов с дисфункцией печени.

• Может произойти снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов и некоторых печеночных проб у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Применение Зайазеля не показано для детей, поскольку не было определено его безопасность и эффективность в этой возрастной группе, поскольку это лекарство предназначено для лечения заболеваний, характерных для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо быть осторожным при введении первой дозы, при увеличении дозы или при начале дозы после перерыва в лечении, из-за высокой частоты постуральной гипотонии (пониженного артериального давления при стоянии) в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зайазель

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и диуретики (лекарства, используемые для увеличения производства мочи).

Антиинфламаторные препараты (АИП) (лекарства, используемые для лечения лихорадки, воспаления и аллергии).

Теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы).

Нитраты (лекарства, используемые для лечения боли в груди и стенокардии).

Метформин, акарбоза (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые для лечения импотенции).

Общие анестетики (лекарства, используемые для индукции анестезии).

Варфарин (лекарство, используемое для разжижения крови).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокатор для лечения высокого артериального давления или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или обморок, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при сидении или быстром стоянии. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы, когда принимали лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с альфа-блокаторами, такими как Зайазель. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо регулярно принимать ежедневную дозу альфа-блокатора перед началом лечения эректильной дисфункции.

Если вы принимаете другие антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), проконсультируйтесь с вашим врачом. Совместное применение с другими антигипертензивными препаратами может потребовать снижения дозы антигипертензивного препарата и/или коррекции дозы Зайазеля.

Была обнаружена гипотония (снижение артериального давления), когда теразосин использовался с лекарствами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы) такими как силденафил и варденафил.

Применение Зайазеля с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было установлено безопасность теразосина во время беременности. Зайазель не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Ваш врач оценит применение этого лекарства в случае беременности.

Если вы кормите грудью, не рекомендуется принимать Зайазель. Нет информации о том, проникает ли теразосин в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед кормлением грудью, если вы принимаете Зайазель.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте машинами до тех пор, пока не убедитесь, как это лекарство влияет на вас, поскольку оно может вызывать головокружение, особенно в начале лечения.

Зайазель содержит метилпарабен, пропилпарабен и сорбитол

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпарабен (Е-218) и пропилпарабен (Е-216).

Это лекарство содержит 132,48 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зайазель

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза должна быть определена врачом для каждого пациента.

Доброкачественная гиперплазия простаты (увеличение размера простаты):

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг перед сном, что эквивалентно 1 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь. Это начальное лечение должно быть строго соблюдено, чтобы избежать возможности острой гипотонии.

В зависимости от реакции каждого пациента и после 3 или 4 дней доза может быть увеличена до 2 мг (2 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь). Затем доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемой клинической реакции.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день, что эквивалентно 5 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь в день, перорально. В тех случаях, когда клиническая реакция это оправдывает, доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в день, то есть 10 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь, принимаемого один раз в день.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом применения.

Гипертония:

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг перед сном, что эквивалентно 1 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь. Это начальное лечение должно быть строго соблюдено, чтобы избежать возможности острой гипотонии.

Ежедневная доза может быть удвоена с интервалом примерно одной недели, чтобы получить желаемый результат.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1-5 мг в день, что эквивалентно 1-5 мл Зайазеля 1 мг/мл раствора для приема внутрь в день. Однако некоторые пациенты могут улучшиться при дозах до 20 мг в день.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом применения.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть сохранена как можно ниже и увеличена под строгим контролем.

Дисфункция печени

Доза у пациентов с дисфункцией печени должна быть тщательно скорректирована.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или собираетесь начать принимать другие лекарства для лечения гипертонии, поскольку может потребоваться снижение дозы Зайазеля.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно применяться у детей и подростков, поскольку не было изучено его эффективность и безопасность в этой популяции.

Способ применения: для коррекции дозы в соответствии с вашими потребностями используйте дозировочный шприц, который прилагается к лекарству.

Откройте крышку флакона, затем вставьте дозировочный шприц в проколотую крышку, переверните флакон, потяните за поршень до тех пор, пока жидкость не достигнет количества, назначенного врачом, затем верните флакон в исходное положение и удалите дозировочный шприц.

Дозировочный шприц должен быть очищен и высушен после каждого использования.

Если вы приняли больше Зайазеля, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы приняли больше Зайазеля, чем следует, вы можете испытать острую гипотонию.

Если вы забыли принять Зайазель

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Затем продолжайте использовать Зайазель в соответствии с инструкциями вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Зайазелем

Если только ваш врач не указал вам прервать лечение, важно продолжать принимать Зайазель в соответствии с его инструкциями.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом применения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете внезапное появление одышки или затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это происходит по всему телу), сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Головокружение, головная боль, сонливость.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Отек конечностей (периферический отек), нервозность, сонливость, онемение или покалывание рук или ног (парестезия), размытое зрение, снижение зрения, увеличение частоты сердечных сокращений, обморок, увеличение сердечного ритма, снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), одышка, заложенность/отек носа и раздражение внутри носа, головокружение, боль в конечностях (ортостатическая гипотония), отек конечностей, боль в спине, импотенция, сонливость, тошнота.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

Отек рук и ног (отек), снижение либидо (полового влечения), депрессия, гипотония, увеличение веса.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, получающих лечение):

Были зарегистрированы случаи увеличения веса, низкого количества тромбоцитов и, как и в случае с другими лекарствами этой группы, было описано приапизм (длительная и болезненная эрекция полового члена). Также могут возникать аллергические реакции.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): Амблиопия (ленивый глаз), ринит (заложенность или выделения из носа), носовая обструкция, запор, диарея, зуд, сыпь, ангioneurotic отек (отек кожи), инфекция мочевыводящих путей, фибрилляция предсердий (аритмия сердца), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), длительная эрекция полового члена без желания и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях или в ходе опыта на рынке, но не явно связанные с применением теразосина, включают следующие: вазодилатация (увеличение диаметра кровеносных сосудов), аритмия (нерегулярный сердечный ритм), сухость во рту, метеоризм, артралгия (боль в суставах), артрит, увеличение кашля, увеличение частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зайазеля

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зайазеля

• Активное вещество - теразосин (в форме дигидрата гидрохлорида). Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг теразосина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сорбитол жидкий (не кристаллизующийся) (Е-420), метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), аромат ананаса (содержит пропиленгликоль (Е-1520) и триацетат глицерина (Е-1518) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зайазель - прозрачный раствор для приема внутрь. Он выпускается в флаконах по 150 мл, kèmаемых с дозировочным шприцем с градуировкой от 0,2 мл до 5 мл и проколотой крышкой.

Другие доступные формы:

Зайазель 5 мг таблетки ЭФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Сальват, С.А.

К/ Галь, 30-36 -

08950-Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)

http://www.aemps.gob/.es