Гипномидате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Этомидат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гипномидат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат
• 3. Как применять препарат Гипномидат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гипномидат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гипномидат и для чего он используется

Активным веществом препарата Гипномидат является этомидат.
Препарат Гипномидат показан для введения в общую анестезию, а также в качестве дополнительной анестезии в местной анестезии.
Препарат Гипномидат показан для коротких диагностических процедур или процедур, проводимых в амбулаторных условиях, при которых необходимо быстрое пробуждение пациента.
Препарат Гипномидат показан особенно в кардиохирургии и у пациентов с сердечными заболеваниями.

2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат

Когда не применять препарат Гипномидат

Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Аллергическую реакцию можно распознать как: сыпь, зуд, отек лица и губ, короткий дыхание.
О всех таких реакциях необходимо немедленно сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, как, например, у пациентов с сепсисом;
• с циррозом печени;
• которые получали нейролептические препараты, опиоиды или седативные препараты (см. ниже - Препарат Гипномидат и другие препараты);
• в пожилом возрасте.

Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к транзиторной недостаточности надпочечников и снижению уровня кортизола в сыворотке.
Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях в этой группе пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Препарат Гипномидат должен быть введен только врачами, прошедшими обучение по проведению интубации трахеи. Должен быть доступен реанимационное оборудование на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.
Введению в общую анестезию препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, транзиторным снижением артериального давления. У пациентов с ослабленным здоровьем врач примет соответствующие меры.
Применение препарата Гипномидат может сопровождаться возникновением спонтанных мышечных движений, особенно если не было проведено премедикация (введение седативного препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим эффектом и, поэтому, во время хирургической операции необходимо ввести соответствующий обезболивающий препарат - за 1-2 минуты до введения препарата Гипномидат.

Препарат Гипномидат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
Эффект препарата Гипномидат может быть усилен:

• нейролептическими препаратами - применяемыми для лечения психических заболеваний;
• опиоидами - обезболивающими препаратами, например, морфином, фентанилом;
• седативными препаратами;
• алкоголем. Препарат Гипномидат может усиливать эффект:
• препаратов, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о применении препарата Гипномидат.
Во время лечения и в течение 24 часов после применения препарата Гипномидат не следует кормить грудью.
Исследования репродуктивности у животных не показали, что препарат Гипномидат в рекомендуемых дозах влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гипномидат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не рекомендуется использовать потенциально опасные машины и управлять транспортными средствами в течение первых 24 часов после введения препарата. Время восстановления нормальной работоспособности может варьироваться в зависимости от продолжительности процедуры, общей принятой дозы и других применяемых препаратов.
Поэтому решение о разрешении пациенту управлять транспортными средствами и использовать машины должен принимать анестезиолог.

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 3,626 г пропиленгликоля в каждой ампуле.
Перед введением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как применять препарат Гипномидат

Препарат Гипномидат предназначен для введения только медицинским персоналом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Как вводить препарат Гипномидат

• только внутривенно - в медленном введении или инфузии;
• может быть разбавлен физиологическим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы.

Какая доза препарата Гипномидат должна быть введена

О количестве применяемого препарата решает врач, в зависимости от:

• типа хирургической операции,
• массы тела,
• возраста,
• общего состояния здоровья. Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. Поэтому у взрослых пациентов одна ампула обычно достаточно для вызова сна продолжительностью 4-5 минут. Сон может быть продлен путем введения дополнительных доз препарата Гипномидат, но не более 3 ампул (30 мл).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста вводится однократная доза 0,15-0,2 мг/кг массы тела, которая затем будет индивидуально скорректирована в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат).

Дети

У детей в возрасте до 15 лет может быть необходимо увеличить дозу для достижения такого же глубокого сна и такого же времени сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу на 30% от обычной дозы для взрослых.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гипномидат

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть гипотония,抑制 функции коры надпочечников, респираторная депрессия или даже апноэ. В случае апноэ необходимо немедленно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были дискинезии и боль в венах.
Ниже перечислены нежелательные реакции (в том числе вышеуказанные), выявленные при применении препарата Гипномидат в ходе клинических исследований или после введения препарата в обращение.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушение движений);
• снижение уровня кортизола.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• миоклонические судороги мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентиляция (ускорение или углубление дыхания), свист в горле;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• гипертония (повышенное мышечное напряжение), мышечные спазмы, нистагм;
• брадикардия (замедленный сердечный ритм), экстрасистолия, коморные экстрасистолии;
• флебит, гипертония (высокое артериальное давление);
• гиповентиляция (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• рубец;
• мышечная жесткость;
• боль в месте введения;
• осложнения анестезии, задержка восстановления сознания после анестезии, недостаточное обезболивание, тошнота во время процедур.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок), анафилактоидные реакции и псевдоанafilактоидные;
• недостаточность надпочечников;
• судороги (включая большие судороги);
• остановка сердца, полный блок проводимости импульсов из предсердий в желудочки;
• шок, тромбофлебит (глубокий и поверхностный);
• депрессия дыхания, бронхоспазм (включая смерть);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляющийся нестойкими пузырями на слизистых оболочках, главным образом в полости рта и гениталиях, которые, лопая, образуют болезненные язвы, затрудняющие питание). Также может возникнуть лихорадка, артралгия, крапивница;
• щелканье челюстей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гипномидат

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гипномидат

• Активным веществом препарата является этомидат. Ампулы препарата Гипномидат содержат по 10 мл (20 мг этомидата) раствора, готового к применению (в 1 мл раствора - 2 мг этомидата).
• Другие вспомогательные вещества: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гипномидат и что содержит упаковка

Ампула емкостью 10 мл, содержащая стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор для внутривенных инъекций. 1 упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32
2252 TR Ворсхотен
Голландия

Производитель:

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32
2252 TR Ворсхотен
Голландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 319.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 167/23

Дата утверждения инструкции: 23.08.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Этот препарат должен быть введен только врачами, прошедшими обучение по проведению интубации трахеи. При применении препарата Гипномидат необходимо иметь подготовленное реанимационное оборудование на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.

1. Подготовка препарата к применению

Перед открытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.
Ампулы

• 1. Взять ампулу между большим и указательным пальцами, оставив свободный конец ампулы.
• 2. Другой рукой взять конец ампулы, приложив указательный палец к концу ампулы, а большой палец - к цветному пункту, параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
• 3. Держа большой палец на этом пункте, энергично сломать конец ампулы, удерживая при этом крепко оставшуюся часть ампулы другой рукой.

В случае случайного воздействия кожи на действие препарата место необходимо промыть водой. Необходимо избегать применения мыла, алкоголя и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или механическое повреждение кожи.

2. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Гипномидат должен быть введен только внутривенно.
Введению в анестезию препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, транзиторным снижением артериального давления, связанным со снижением периферического сосудистого сопротивления. У пациентов с ослабленным здоровьем врач примет соответствующие меры:

• 1. Пациент, вводимый в анестезию, должен лежать на спине.
• 2. Необходимо обеспечить доступ к вене для обеспечения достаточного объема циркулирующей крови.
• 3. Препарат Гипномидат следует вводить медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
• 4. Если возможно, необходимо избегать применения других препаратов для введения в анестезию.

При применении препарата Гипномидат необходимо иметь подготовленное реанимационное оборудование на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.
Применяемые при введении в анестезию дозы этомидата могут вызывать снижение уровня кортизола и альдостерона в сыворотке. У пациентов в состоянии тяжелого стресса, особенно с нарушениями функции коры надпочечников, необходимо рассмотреть возможность补ления кортизола.
Прямой следствием действия этомидата, если он вводился в виде постоянной инфузии или многократных доз, может быть длительное подавление выделения эндогенного кортизола и альдостерона. По этой причине необходимо избегать такого способа введения.
В таких случаях стимуляция надпочечников с помощью АКТГ (гормона адренокортикотропного) не дает желаемых результатов.
Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов с существующей недостаточностью коры надпочечников, как, например, у пациентов с сепсисом.
У пациентов с циррозом печени, а также у тех, кто уже получил нейролептический препарат, опиоид или седативный препарат, дозу этомидата необходимо уменьшить.
Могут возникать спонтанные мышечные движения или группы мышц, особенно если не было проведено премедикация. Эти движения обусловлены подкорковым торможением. Можно им обычно предотвратить, введя внутривенно небольшие дозы фентанила с диазепамом за 1-2 минуты до начала введения в анестезию препаратом Гипномидат.
Во время введения препарата Гипномидат были зарегистрированы миоклонические судороги и боль в месте введения, особенно во время введения в небольшие вены. Можно обычно предотвратить это, введя внутривенно небольшую дозу соответствующего опиоидного препарата, например фентанила, за 1-2 минуты до введения в анестезию.
Необходимо проявлять осторожность при введении препарата Гипномидат лицам пожилого возраста, поскольку он может снижать минутный объем сердца, что было зарегистрировано при введении доз, превышающих рекомендуемые.
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим эффектом и, поэтому, во время хирургической операции необходимо ввести соответствующий обезболивающий препарат.
Нейролептические препараты, опиоиды, седативные препараты, а также алкоголь могут усиливать снотворный эффект этомидата.
Индукция этомидатом может сопровождаться легким и транзиторным снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать эффект других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этомидат

Одновременное введение этомидата с альфентанилом снижает конечный период полувыведения этомидата до 29 минут. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этомидата и альфентанила, поскольку концентрация этомидата может снизиться ниже снотворного порога.
Общий клиренс и объем распределения этомидата снижаются в 2-3 раза без влияния на период полувыведения, когда он вводится с фентанилом, введенным внутривенно. Может возникнуть необходимость уменьшить дозу, когда этомидат вводится одновременно с фентанилом, введенным внутривенно.

Влияние этомидата на другие препараты

Одновременное введение этомидата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в сыворотке или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита, норкетамина.

3. Передозировка

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть гипотония,抑制 функции коры надпочечников, респираторная депрессия или даже апноэ. В случае апноэ необходимо немедленно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.
Помимо вспомогательных мер (например, дыхания), может быть необходимо введение 50 мг-100 мг гидрокортизона (а не гормона адренокортикотропного - АКТГ).