Hypnomidate 2 mg/ml solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

HYPNOMIDATE 2 мг/мл инъекционная жидкость

Этomidato

Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое HYPNOMIDATE 2 мг/мл инъекционная жидкость и для чего она используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введено HYPNOMIDATE 2 мг/мл инъекционная жидкость

3.Как вводить HYPNOMIDATE 2 мг/мл инъекционная жидкость

4.Возможные побочные эффекты

5. Сохранение HYPNOMIDATE 2 мг/мл инъекционная жидкость

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ХИПНОМИДАТ 2 мг/мл инъекционная жидкость представляет собой стерильную инъекционную жидкость, содержащую вещество под названием этомидат, которое относится к группе общих анестетиков.

ХИПНОМИДАТ 2 мг/мл инъекционная жидкость используется для индукции общей анестезии (провоцирует сон во время хирургического вмешательства).

Не использовать ГИПНОМИДАТ 2 мг/млинъекционная жидкость

Если вы аллергины (чувствительны) к этомидату или к любому из компонентов ГИПНОМИДАТА 2 мг/мл инъекционная жидкость.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл инъекционная жидкость.

• Однократная доза этомидата может привести к кратковременной недостаточности надпочечников и снижению уровня кортизола в крови.
• Если у вас есть нарушения функции надпочечников (органа, расположенного над почками), то вам может потребоваться дополнительное введение кортизола.
• ГИПНОМИДАТ не следует использовать для поддержания анестезии, поскольку может произойти снижение уровня кортизола и альдостерона в крови.
• Использование этомидата следует предпринимать с осторожностью у критически больных пациентов, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях оно было связано с повышенным риском смертности у этих групп пациентов.
• Если у вас есть генетическая болезнь (нарушение производства группы гема), то следует избегать использования ГИПНОМИДАТА, за исключением случаев, когда нет лучшего анестетика.
• Если у вас есть гипотония, то использование ГИПНОМИДАТА может сопровождаться легким и кратковременным снижением артериального давления.
• У пожилых пациентов, поскольку при использовании доз выше рекомендованных наблюдается повышенный риск снижения сердечной функции.

Деградация печени или надпочечников

Обязательно сообщайте своему врачу, если у вас есть заболевания печени или почек.

Другие лекарства и ГИПНОМИДАТ 2 мг/млинъекционная жидкость

Обязательно сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства, если они принимаются одновременно с ГИПНОМИДАТО, могут изменить его действие. Это особенно важно в случае приема лекарств для успокоения (например, нейролептиков), лекарств для смягчения боли (например, опиатов) и лекарств с седативным действием, поскольку они могут усилить гипнотическое действие ГИПНОМИДАТА.

Индукция с этомидатом может усилить эффект снижения артериального давления других препаратов.

Использование ГИПНОМИДАТА вместе с афентанилом (опиоидным анестетиком) снижает концентрацию этомидата ниже гипнотического порога (значение, при котором возникает сон).

Ваш врач оценит, нужно ли вам вводить ГИПНОМИДАТ вместе с анальгетиком для облегчения боли.

Ваш врач может вводить вам другие лекарства (наркотические анальгетики или диазепам) перед использованием ГИПНОМИДАТА для снижения неуправляемых мышечных движений, которые могут возникнуть у некоторых пациентов.

Использование ГИПНОМИДАТА 2 мг/млинъекционная жидкостьс пищей и напитками

Алкоголь может усилить гипнотическое действие ГИПНОМИДАТА.

Беременность и грудное вскармливание

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Идентифицирован этомидат в грудном молоке. Воздействие этомидата на новорожденных неизвестно. Обязательно прекратить грудное вскармливание в течение лечения и примерно 24 часа после лечения с ГИПНОМИДАТО.

Если вы думаете, что вы беременны, сообщите медсестре или врачу.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами в течение первых 24 часов после введения ГИПНОМИДАТА, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию или способность водить. Ваш врач скажет, сколько времени вы должны ждать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин.

Важная информация о некоторых компонентах ГИПНОМИДАТА.

Этот препарат содержит пропиленгликоль. Он может вызывать симптомы, подобные алкогольному опьянению, что может снизить способность водить или управлять машинами.

ГИПНОМИДАТ содержит пропиленгликоль

Если ребенку меньше 5 лет, consultate с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему вводили другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть недостаточность печени или почек, не принимайте этот препарат, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат.

HYPNOMIDATE является медицинским препаратом, используемым в стационарных условиях, поэтому его вводят в больнице медицинским персоналом.

HYPNOMIDATE должен быть введен исключительно опытными врачами, и должны быть доступны в любое время необходимые аппараты для искусственной вентиляции легких.

Он должен быть введен медленно, обычно в течение 30 секунд. Не следует смешивать его с другими препаратами.

Врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции каждого пациента и его клинических эффектов.

Рекомендуемая стандартная доза:

Для взрослых

Эффективная доза анастетика (провоцирующая сон) для получения сна продолжительностью 4-5 минут составляет 0,3 мг/кг веса тела. Доза может быть адаптирована к весу тела.

Гипноз (сон) может быть продлен путем дополнительных инъекций HYPNOMIDATE без превышения общей суммы 3 ампул (30 мл).

Поскольку HYPNOMIDATE не имеет анальгетического действия, рекомендуется вводить в вену подходящий опиоид, например 1-2 мл фентанила, 1-2 минуты до инъекции HYPNOMIDATE.

Для детей

В детях младше 15 лет, если глубина сна не достигается с обычной дозой для взрослых, она может потребовать увеличения до 0,4 мг/кг веса тела (максимум на 30%), тщательно оценивая потенциальный риск и ожидаемую выгоду.

Для пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет единичную дозу от 0,15 до 0,2 мг/кг веса тела, а затем корректируется в зависимости от эффектов.

Дозу HYPNOMIDATE необходимо корректировать:

• при наличии тяжелой болезни печени (цирроза печени)
• при предыщемом лечении с транквилизаторами (нейролептиками), анальгетиками (опиоидами) или седативными средствами.

Если было введено более HYPNOMIDATE 2 мг/млинъекционная жидкостьчем следует:

При передозировке наиболее частыми симптомами являются: снижение артериального давления, короткосрочная остановка дыхания (апнея), продление сна, увеличение глубины сна, дезориентация и/или затруднение пробуждения. Кроме того, может произойти депрессия дыхания, которая может привести к остановке дыхания, в этом случае необходимо оказать вспомогательную вентиляцию.

При передозировке или случайном приеме обратитесь в Токсикологический информационный центр.

Телефон (91) 562 04 20

Информация для врача в случае передозировки

Помимо поддерживающих мер (например, вспомогательной вентиляции), может потребоваться введение 50-100 мг гидрокортизона (не гормон адренокортикотропного (АКТГ)).

Рекомендуется общая поддержка и тщательное наблюдение.

Как и все лекарства,HYPNOMIDATE 2 мг/млинъекционная жидкостьможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (влияют на более чем 1 из 10 пациентов)

• Невольные движения мышц
• Пониженный уровень кортизола

Побочные эффекты, которые встречаются часто (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов)

• Невольные движения мышц с мышечными спазмами, мышечными сокращениями или медленными, жесткими или спастическими движениями
• Боль в области вены
• Пониженное артериальное давление
• Кратковременное прекращение дыхания
• Усиление частоты дыхания
• Питание во время дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Прыщи

Побочные эффекты, которые встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 пациентов)

• Мышечная напряженность и/или жесткость
• Невольные сокращения мышц
• Невольные движения мышц глаза
• Может чувствовать изменения в частоте или ритме сердечных сокращений (например, замедленная частота сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения или пульсация)
• Венозная инфляция

• Повышенное артериальное давление

• Аномальное и слабое дыхание
• Сухость во рту
• Атака кашля
• Избыточное слюноотделение
• Синяк кожи
• Боль в месте инъекции
• Побочные эффекты, связанные с анестезией, включая задержку восстановления анестезии, недостаточное купирование боли или другие осложнения, такие как тошнота

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных клинических испытаний)

• Аллергическая реакция (включая анафилактический шок, анафилактическую реакцию и анафилактоидную реакцию), которая признается эритемой или покраснением кожи, уратической реакцией или зудом, затруднением дыхания или отеком лица
• Недостаточная продукция кортизола (гормон, продуцируемый надпочечными железами)
• Судороги
• Кардиальный паралич
• Аритмии сердца, такие как полный блокада атриовентрикулярного узла
• Недостаточное кровоснабжение тканей тела (шок)
• Венозная инфляция, связанная с образованием сгустка крови (включая поверхностную тромбофлебит и глубокую венозную тромбозу)
• Недостаточное дыхание (депрессия дыхания)
• Сужение дыхательных путей (включая смертельный исход)
• Может произойти тяжелая форма прыщей, называемаяСиндромом Стивенса-Джонсона
• Уратическая реакция или зуд
• Сокращения мышц вокруг челюсти, ответственные за жевание

Также возможно, что вы испытаете проблемы при восстановлении после анестезии, такие как задержка восстановления или недостаточное купирование боли.

Если у вас появляются другие побочные эффекты, они обычно появляются, когда вы спите. В эти моменты всегда присутствует врач, наблюдающий за вами. Иногда вы можете чувствовать что-то из этих эффектов, когда просыпаетесь, обычно в виде тошноты и/или рвоты, сухости во рту, атаки кашля, мышечной напряженности или жесткости или избыточного слюноотделения.

Хранить ХИПНОМИДАТ 2 мг/мл инъекционную жидкость вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре от 15 до 25ºC.

Не использовать ХИПНОМИДАТ 2 мг/мл инъекционную жидкость после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HYPNOMIDATE 2 мг/млИНЁКТАБЛЬНАЯ РАСТВОРИМОСТЬ

-Активное вещество - этомидат.

-Прочие компоненты: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

HYPNOMIDATE - прозрачная, бесцветная и свободная от видимых частиц инъекционная растворимость.

Препарат представлен в стеклянных ампулах по 10 миллилитров в упаковке по 5 штук.

В каждой ампуле (10 миллилитров) содержится 20 миллиграммов этомидата в инъекционной растворимости, готовой к введению, то есть 2 миллиграмма этомидата на миллилитр раствора.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

-Название регистрации

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нидерланды

-Ответственное лицо за производство

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Голландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Дата последней проверки проспекта:Ноябрь 2021

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для лица, вводящего Hypnomidate

Показания

Ампулы Hypnomidate 2 мг/мл инъекционной растворимости содержат 10 мл уже готовой к введению раствора 20 мг этомидата, то есть 2 мг этомидата на 1 мл раствора. Эффективная гипнотическая доза HYPNOMIDATE составляет 0,3 мг/кг веса тела, достаточная для получения продолжительности сна 4-5 минут. Доза может быть адаптирована в зависимости от веса тела.

HYPNOMIDATE следует вводить медленно через вену.

Гипноз можно продлить дополнительными инъекциями HYPNOMIDATE.

Не следует превышать общую сумму 3 ампул (30 мл).

Поскольку HYPNOMIDATE не имеет анальгетического действия, рекомендуется вводить через вену подходящий опиоид, например 1-2 мл фентанила, 1-2 минуты до инъекции HYPNOMIDATE.

Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента и клинического эффекта.

В пожилом возрасте следует вводить единичную дозу 0,15-0,2 мг/кг веса тела и затем корректировать в зависимости от эффектов.

В детях до 15 лет, если не достигается достаточная глубина сна с обычной дозой для взрослых, может потребоваться увеличение дозы на 30% максимум, то есть до 0,4 мг/кг веса тела, тщательно оценивая потенциальный риск и ожидаемую пользу.

Инструкции по применению

Раствор для инъекций не следует смешивать с другими препаратами.

Используйте перчатки при открытии или обращении с ампулой.

В случае случайного контакта кожи с препаратом следует тщательно смыть зону контакта с большим количеством воды. Избегайте использования мыла, спирта и других чистящих средств, поскольку они могут вызвать химические или физические ожоги кожи.