ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций

Этомидат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций
3. Как вводится ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГИПНОМИДАТА 2 мг/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций - это стерильный инъекционный раствор, содержащий вещество под названием этомидат, которое относится к группе общих анестетиков.

ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций используется для индукции общей анестезии (индуцирует сон во время хирургической операции).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций

Не используйте ГИПНОМИДАТ 2 мг/млраствор для инъекций

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к этомидату или любому из компонентов ГИПНОМИДАТА 2 мг/мл раствора для инъекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций

• Однократные индукционные дозы этомидата могут вызывать транзиторную надпочечниковую недостаточность и снижение уровня кортизола в сыворотке.
• Если у вас есть нарушения функции надпочечников (ситуация, когда надпочечники не функционируют нормально), вам может потребоваться дополнительный прием кортизола.
• ГИПНОМИДАТ не должен использоваться для поддержания анестезии, поскольку это может привести к снижению уровня кортизола и альдостерона в крови.
• Этомидат должен использоваться с осторожностью у критически больных пациентов, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях он был связан с повышенным риском смертности в этих группах пациентов.
• Если у вас есть наследственное заболевание (нарушение производства гемогруппы), следует избегать использования ГИПНОМИДАТА, если только нет лучшего анестетика.
• Если у вас есть гипотония, поскольку использование ГИПНОМИДАТА может сопровождаться легким и транзиторным снижением артериального давления.
• У пациентов пожилого возраста, поскольку было показано, что с дозами выше рекомендуемых существует риск снижения сердечной функции.

Печеночная или надпочечниковая недостаточность

Всегда информируйте вашего врача, если у вас есть заболевания печени или почек.

Другие лекарства и ГИПНОМИДАТ 2 мг/млраствор для инъекций

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, если их принимать вместе с ГИПНОМИДАТОМ, могут вызывать изменение их эффекта. Это особенно важно в случае приема лекарств для седации (как нейролептики), обезболивания (как опиоиды), а также лекарств с седативным эффектом, поскольку они могут усиливать гипнотический эффект (сонливость) ГИПНОМИДАТА

Индукция этомидатом может усиливать эффекты снижения артериального давления других препаратов.

Совместное использование ГИПНОМИДАТА с альфентанилом (опиоидным анестетиком) снижает концентрацию этомидата ниже гипнотического порога (значения, при котором возникает сон).

Ваш врач оценит, необходимо ли вводить ГИПНОМИДАТ вместе с обезболивающим для облегчения боли.

Ваш врач, прежде чем использовать ГИПНОМИДАТ, может ввести вам другие лекарства (наркотические обезболивающие или диазепам) для снижения непроизвольных мышечных движений, которые могут возникнуть у некоторых пациентов.

Использование ГИПНОМИДАТА 2 мг/млраствора для инъекцийс пищей и напитками

Алкоголь может усиливать гипнотический эффект (сонливость) ГИПНОМИДАТА.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Этомидат был обнаружен в грудном молоке. Эффект этомидата на новорожденных неизвестен. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение примерно 24 часов после лечения ГИПНОМИДАТОМ.

Если вы считаете, что вы беременны, сообщите об этом медсестре или врачу.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины в течение первых 24 часов после введения ГИПНОМИДАТА, поскольку это лекарство может влиять на вашу реакцию или способность управлять транспортными средствами. Ваш врач укажет, как долго вам следует ждать перед тем, как снова начать управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах ГИПНОМИДАТА.

Это лекарство содержит пропиленгликоль. Он может вызывать симптомы, подобные эффектам алкоголя, поэтому может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ГИПНОМИДАТ содержит пропиленгликоль

Если ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были введены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство..

3. Как вводится ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций

ГИПНОМИДАТ - это лекарство для использования в больнице, поэтому оно будет введено внутривенно в больнице соответствующим медицинским персоналом.

ГИПНОМИДАТ должен вводиться исключительно опытными врачами, и должны быть всегда доступны необходимые аппараты для искусственной вентиляции легких.

Он должен вводиться медленно, обычно в течение 30 секунд. Не следует смешивать его с любым другим продуктом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента и его клинического эффекта.

Рекомендуемая доза составляет:

Использование у взрослых

Эффективная анестезирующая доза (которая вызывает сон) для получения продолжительности сна 4-5 минут составляет 0,3 мг/кг веса тела. Эту дозу можно отрегулировать в зависимости от веса тела.

Сон можно продлить с помощью дополнительных инъекций ГИПНОМИДАТА без

превышения общего количества 3 ампул (30 мл).

Поскольку ГИПНОМИДАТ не имеет обезболивающего эффекта, рекомендуется вводить внутривенно подходящий опиоид, например, 1-2 мл фентанила, за 1-2 минуты до введения ГИПНОМИДАТА.

Использование у детей

У детей младше 15 лет, если не достигается достаточная глубина сна с обычной дозой для взрослых, может потребоваться увеличение дозы до 0,4 мг/кг веса тела (максимально на 30%), оценивая тщательно возможный риск и ожидаемую пользу.

Использование у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет от 0,15 до 0,2 мг/кг веса тела и затем отрегулируется в зависимости от эффекта.

Дозу ГИПНОМИДАТА необходимо отрегулировать:

• если у вас есть тяжелое заболевание печени (цирроз печени)
• если вы ранее получали лечение седативными (нейролептиками), обезболивающими (опиоидами) или седативными препаратами.

Если вам было введено больше ГИПНОМИДАТА 2 мг/млраствора для инъекций, чем должно быть:

В случае передозировки наиболее частыми симптомами являются: снижение артериального давления, кратковременная остановка дыхания (апноэ), продление времени сна, увеличение глубины сна, дезориентация и/или трудности с пробуждением. Также может возникнуть респираторная депрессия, которая может привести к остановке дыхания, в этом случае необходимо провести искусственную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации.

Телефон (91) 562 04 20

Информация для врача в случае передозировки

Помимо поддерживающих мер (например, искусственной вентиляции легких), может потребоваться введение 50-100 мг гидрокортизона (не гормона адренокортикотропного [АКТГ]).

Рекомендуются общие поддерживающие меры и тщательное наблюдение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные мышечные движения
• Снижение кортизола

Частые побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные мышечные движения с мышечными спазмами, сокращениями или медленными, жесткими или спазматическими движениями
• Боль вокруг области вены
• Низкое артериальное давление
• Временная остановка дыхания
• Увеличение частоты дыхания
• Свист во время дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Мышечная напряженность и/или жесткость
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Непроизвольные движения глазных мышц
• Вы можете испытывать изменения частоты или ритма сердечных сокращений (такие как замедление сердечного ритма, нерегулярные сердечные сокращения или сердцебиение)
• Венозный воспалительный процесс

• Высокое артериальное давление

• Аномально медленное и/или слабое дыхание
• Икота
• Кашель
• Слюнотечение
• Покраснение кожи
• Боль в месте инъекции
• Эффекты, связанные с анестезией, включая задержку восстановления от анестезии, недостаточное обезболивание или другие осложнения, такие как тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе данных клинических испытаний)

• Аллергическая реакция (включая анафилактический шок, анафилаксию и анафилактоидную реакцию), которая распознается по сыпи или покраснению кожи, крапивнице или зуду, трудностям с дыханием или отеку лица
• Недостаточная продукция кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками)
• Судороги
• Остановка сердца
• Сердечные аритмии, такие как полный атриовентрикулярный блок
• Недостаточное кровоснабжение тканей тела (шок)
• Венозный воспалительный процесс, связанный с образованием тромба (включая поверхностную тромбофлебит и глубокую венозную тромбоз)
• Медленное и недостаточное дыхание (респираторная депрессия)
• Спазмы дыхательных путей (включая летальный исход)
• Может возникнуть тяжелая форма сыпи, называемая синдромом Стивенса-Джонсона
• Крапивница или зуд
• Сокращения мышц вокруг челюсти, ответственных за жевание

Также возможно, что вы испытаете проблемы при восстановлении от анестезии, такие как задержка восстановления или недостаточное обезболивание.

Если возникают другие побочные эффекты, они обычно появляются, пока вы спите. В эти моменты врач всегда присутствует, чтобы наблюдать за вами. Иногда вы можете испытывать некоторые из этих эффектов, когда проснетесь, обычно в виде тошноты и/или рвоты, икоты, кашля, мышечной напряженности или жесткости или слюнотечения.

5. Хранение ГИПНОМИДАТА 2 мг/мл раствора для инъекций

Храните ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре от 15 до 25°C.

Не используйте ГИПНОМИДАТ 2 мг/мл раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГИПНОМИДАТА 2 мг/млРАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

• Активное вещество - этомидат.
• Другие компоненты - пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ГИПНОМИДАТ - это прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц раствор для инъекций.

Он выпускается в ампулах из стекла по 10 мл в упаковках по 5 единиц.

Каждая ампула (10 мл) содержит 20 мг этомидата в растворе для инъекций, готовом к использованию, то есть 2 мг этомидата на 1 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Владелец

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нидерланды

• Ответственный за производство

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Дата последнего обновления листка:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для лица, вводящего ГИПНОМИДАТ

Дозировка

Ампулы ГИПНОМИДАТА 2 мг/мл раствора для инъекций содержат 10 мл готового раствора этомидата, то есть 20 мг этомидата, или 2 мг этомидата на 1 мл раствора. Эффективная гипнотическая доза ГИПНОМИДАТА составляет 0,3 мг/кг веса тела, достаточная для получения продолжительности сна 4-5 минут. Эту дозу можно отрегулировать в зависимости от веса тела.

ГИПНОМИДАТ должен вводиться медленно внутривенно.

Сон можно продлить с помощью дополнительных инъекций ГИПНОМИДАТА.

Не следует превышать общее количество 3 ампул (30 мл).

Поскольку ГИПНОМИДАТ не имеет обезболивающего эффекта, рекомендуется вводить внутривенно подходящий опиоид, например, 1-2 мл фентанила, за 1-2 минуты до введения ГИПНОМИДАТА.

Дозу необходимо отрегулировать в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента и клинического эффекта.

У пациентов пожилого возраста следует вводить единую дозу 0,15-0,2 мг/кг веса тела и затем отрегулировать в зависимости от эффекта

У детей младше 15 лет, если не достигается достаточная глубина сна с обычной дозой для взрослых, может потребоваться увеличение дозы до 0,4 мг/кг веса тела (максимально на 30%), оценивая тщательно возможный риск и ожидаемую пользу.

Инструкции по применению

Раствор для инъекций не должен смешиваться с другими продуктами.

Используйте перчатки при открытии или обработке ампулы.

В случае случайного контакта кожи с продуктом необходимо промыть место контакта большим количеством воды. Не следует использовать мыло, алкоголь и другие чистящие средства, поскольку они могут вызвать химические или физические повреждения кожи.