Гипномидате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГИПНОМИДАТ, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Этомидат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гипномидат и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Гипномидат
• 3. Как использовать лекарство Гипномидат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гипномидат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гипномидат и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Гипномидат является этомидат.
Лекарство Гипномидат показано для введения общей анестезии, а также в качестве дополнительной анестезии при местной анестезии.
Лекарство Гипномидат показано для коротких диагностических процедур или процедур, проводимых в амбулаторных условиях, при которых требуется быстрое пробуждение пациента.
Лекарство Гипномидат показано в частности в кардиохирургии и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Гипномидат

Когда не использовать лекарство Гипномидат

Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
В случае любых сомнений, касающихся вышеизложенной информации, пациент должен обратиться к врачу или медсестре перед использованием лекарства Гипномидат.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гипномидат, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть заболевание печени;
• у пациента есть низкое кровяное давление, например, из-за слабости;
• у пациента есть недостаточность коры надпочечников.

Лекарство Гипномидат должно использоваться с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом (тяжелой инфекцией крови);
• с циррозом печени или если они принимают лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (нейролептики), сильные обезболивающие лекарства (опиоиды) или седативные лекарства. Необходимо уменьшить дозу этомидата.
• в пожилом возрасте.

Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к временной недостаточности надпочечников и уменьшению уровня кортизола в сыворотке.
Этомидат должен использоваться с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях это было связано с повышенным риском смерти.
Лекарство Гипномидат должно вводиться только врачом, обученным проведению интубации трахеи. На случай возникновения дыхательных расстройств или апноэ должен быть доступен реанимационное оборудование.
Введение общей анестезии лекарством Гипномидат может сопровождаться незначительным, временным снижением кровяного давления. У ослабленных пациентов врач примет необходимые меры предосторожности.
Использование лекарства Гипномидат может вызывать спонтанные движения мышц, особенно если не было проведено премедикации (введение седативного лекарства перед введением анестетика).
Лекарство Гипномидат не имеет обезболивающего эффекта, поэтому во время хирургической операции необходимо использовать соответствующее обезболивающее лекарство за 1-2 минуты до введения лекарства Гипномидат.

Лекарство Гипномидат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые отпускаются без рецепта.
Эффект лекарства Гипномидат может быть усилен:

• нейролептиками (используемыми для лечения психических заболеваний);
• опиоидами (сильными обезболивающими лекарствами, например, морфином, фентанилом);
• седативными лекарствами;
• алкоголем. Лекарство Гипномидат может усиливать эффект:
• лекарств, снижающих артериальное давление. Рекомендуется осторожность при одновременном использовании этомидата и алфентанила или фентанила, вводимых внутривенно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Гипномидат не должно использоваться у беременных женщин, если только потенциальные выгоды лечения для матери не перевешивают риски для плода. Врач примет решение об использовании лекарства Гипномидат.
Если пациентка предполагает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Некоторые исследования на животных показали вредное влияние на развитие потомства.
Грудное вскармливание
Лекарство Гипномидат проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 24 часов после использования лекарства Гипномидат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гипномидат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины в течение 24 часов после введения этого лекарства. Время восстановления нормальной работоспособности может варьироваться в зависимости от продолжительности процедуры, общей принятой дозы и других использованных лекарств. Поэтому врач-анестезиолог примет решение, когда пациент сможет управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Гипномидат содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 3626 мг пропиленгликоля в 10 мл.
Прежде чем вводить лекарство ребенку в возрасте до 5 лет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как использовать лекарство Гипномидат

Лекарство Гипномидат предназначено для введения только врачом, обученным проведению интубации трахеи.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Как вводить лекарство Гипномидат

• только внутривенно - в медленном введении;
• лекарство Гипномидат не имеет обезболивающего эффекта, поэтому пациент получит соответствующее обезболивающее лекарство перед введением лекарства Гипномидат.

Какая доза лекарства Гипномидат должна быть введена

Врач решит о размере дозы, в зависимости от:

• типа хирургической операции
• массы тела
• возраста
• общего состояния здоровья.

Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. У взрослых пациентов одна ампула обычно достаточно для вызова сна продолжительностью 4-5 минут.
Сон может быть продлен путем введения дополнительных доз лекарства Гипномидат, но не более 3 ампул (30 мл).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста вводится однократная доза 0,15-0,2 мг/кг массы тела, которая затем будет индивидуально скорректирована в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2).

Дети и подростки

У детей в возрасте до 15 лет может быть необходимо увеличить дозу, чтобы получить такой же глубокий сон и такое же время сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу на 30% от обычной дозы для взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гипномидат

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть снижение кровяного давления, подавление функции коры надпочечников, депрессия дыхания или даже остановка дыхания. В случае остановки дыхания необходимо принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были дискинезии и боль в венах.
Ниже перечислены нежелательные реакции (включая вышеупомянутые) обнаруженные во время клинических исследований или после введения лекарства в обращение.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушение движений);
• снижение уровня кортизола. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• миоклонические судороги мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентилация (ускорение или углубление дыхания), свист в горле;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• гипертония (повышенное мышечное напряжение), мышечные спазмы, нистагм;
• брадикардия (замедление сердечного ритма), экстрасистолия, желудочковая тахикардия;
• флебит, гипертония (повышенное кровяное давление);
• гиповентилация (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• краснота;
• мышечная жесткость;
• боль в месте инъекции;
• осложнения анестезии, задержка восстановления сознания после анестезии, недостаточный обезболивающий эффект, тошнота во время процедур.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности [включая анафилактический шок (внезапную сердечно-сосудистую недостаточность)], анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности в дыхании или головокружение) и псевдоанафилактические реакции;
• недостаточность надпочечников;
• судороги (включая крупные судороги);
• остановка сердца, полный блок проводимости импульсов от предсердий к желудочкам;
• шок, тромбофлебит (глубокий и поверхностный);
• подавление дыхания, бронхоспазм (включая смертельные исходы);
• синдром Стивенса-ジョнсона (проявляющийся нестойкими пузырьками на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах, которые лопаясь образуют болезненные язвы, затрудняющие питание. Может возникнуть также лихорадка, боли в суставах, крапивница.
• тризм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гипномидат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25˚C.
Для одноразового использования. После открытия ампулы все остатки непотребленного лекарства должны быть уничтожены.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гипномидат

• Активным веществом лекарства является этомидат. 1 мл раствора содержит 2 мг этомидата. Одна ампула содержит 20 мг этомидата.
• Другие вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вода для инъекций.

Как выглядит Гипномидат и что содержит упаковка

Лекарство Гипномидат - это стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор для внутривенных инъекций.
Ампула объемом 10 мл в картонной упаковке.
Размер упаковки: 5 ампул по 10 мл.

Ответственное лицо

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32, 2252 ТР, Вурхотен
Голландия
medical.information@piramal.com.

Производитель

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32, 2252 ТР, Вурхотен
Голландия

Дата последнего обновления инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат должен вводиться только врачами, обученными проведению интубации трахеи. Во время использования препарата Гипномидат должен быть доступен реанимационное оборудование на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.

1. Подготовка препарата к использованию

Перед открытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.
Ампулы

• 1. Взять ампулу между большим и указательным пальцами, оставив свободный конец

• 2. Другой рукой взять конец ампулы, приложив указательный палец к концу ампулы, а большой палец - к цветному пункту, параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
• 3. Держа большой палец на этом пункте, энергично сломать конец ампулы, удерживая при этом крепко оставшуюся часть ампулы другой рукой.

В случае случайного воздействия препарата на кожу необходимо промыть место водой.
Не следует использовать мыло, алкоголь и другие моющие средства, которые могут вызвать химическое или механическое повреждение кожи.
Все непотребленные остатки препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами. Не следует сохранять непотребленную часть препарата для последующего использования.

2. Специальные предостережения и меры осторожности при использовании

Препарат Гипномидат должен вводиться только внутривенно.
Введению общей анестезии препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, временным снижением кровяного давления, связанным со снижением периферического сосудистого сопротивления.
У ослабленных пациентов, у которых гипотония может быть опасна, необходимо принять следующие меры предосторожности:

• 1. Пациент, вводимый в анестезию, должен лежать на спине.

• 2. Необходимо обеспечить доступ к вене для обеспечения достаточного кровотока. Препарат Гипномидат должен вводиться медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
• 3. Если возможно, необходимо избегать использования других препаратов для введения в анестезию.

Во время использования препарата Гипномидат должен быть доступен реанимационное оборудование на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.
Использование препарата Гипномидат может вызывать спонтанные движения мышц, особенно если не было проведено премедикации (введение седативного препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не имеет обезболивающего эффекта, поэтому во время хирургической операции необходимо использовать соответствующее обезболивающее лекарство.
Нейролептики, опиоиды, седативные препараты, а также алкоголь могут усиливать снотворный эффект этомидата.
Индукция этомидатом может сопровождаться легким и временным снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать эффект других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этомидат

Одновременное введение этомидата и алфентанила снижает конечный период полувыведения этомидата до 29 минут. Необходимо быть осторожным при одновременном использовании этомидата и алфентанила, поскольку концентрация этомидата может снизиться ниже снотворного порога.
Общий клиренс и объем распределения этомидата снижаются в 2-3 раза без влияния на период полувыведения, когда он вводится с фентанилом, введенным внутривенно. Может возникнуть необходимость снижения дозы, когда этомидат вводится одновременно с фентанилом, введенным внутривенно.

Влияние этомидата на другие препараты

Одновременное введение этомидата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в сыворотке или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита, норкетамина.

3. Передозировка

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть снижение кровяного давления, подавление функции коры надпочечников, депрессия дыхания или даже остановка дыхания. В случае остановки дыхания необходимо принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.
Помимо поддерживающих мер (например, дыхания), может быть необходимо введение 50 мг - 100 мг гидрокортизона (а не гормона адренокортикотропного - АКТГ). Рекомендуются общие поддерживающие меры и тщательное наблюдение.