СЕРИНОКС 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖАТЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серинокс 50% / 50% сжатый медицинский газ

оксид азота/кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серинокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серинокса
3. Как использовать Серинокс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Серинокса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серинокс и для чего он используется

Серинокс содержит смесь двух медицинских газов:

• оксид азота 50% («газ смеха» медицинский),
• кислород 50% (медицинский кислород).

Он используется путем вдыхания смеси газов. В этой концентрации Серинокс не имеет наркотического эффекта (анестезирующего).

Серинокс относится к группе комбинаций оксида азота.

Серинокс может быть использован у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца.

Серинокс действует, уменьшая ощущение боли и увеличивая расслабление пациента во время:

• анальгезии короткой продолжительности для процедур или ситуаций с интенсивностью боли от легкой до умеренной и седации во время стоматологической хирургии, когда требуется быстрое начало и окончание анальгезии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серинокса

Не используйте Серинокс

• если вам был введен газ в глаз во время глазной хирургической операции, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог убедиться, что введение не вызовет серьезных послеоперационных осложнений из-за повышения внутриглазного давления;
• если ваше расстройство требует введения кислорода 100%;
• в случае чрезмерного давления в голове (гипертония внутричерепная);
• в случае нарушения сознания (сознание не полностью нормальное);
• в случае известной не леченной недостаточности витамина В12 или фолиевой кислоты;
• в случае неврологических расстройств без видимой причины, произошедших недавно;
• у пациентов с сердечной недостаточностью или дисфункцией сердца (например, после сердечной хирургии).

При вдыхании Серинокса газовые пузырьки и полости, заполненные воздухом, могут расшириться в организме и вызвать серьезные повреждения. Следовательно, Серинокс не должен быть использован в случае:

• черепно-мозговой травмы
• травмы лица или челюсти
• накопления воздуха между легкими и грудной клеткой (пневмоторакс)
• болезни альвеол легких, вызывающей проблемы с дыханием (тяжелый эмфизема)
• образования газовых пузырьков в кровотоке (газовая эмболия)
• дайвинга на больших глубинах с риском синдрома декомпрессии
• проведения церебрального рентгена
• операции на среднем или внутреннем ухе или пазухах носа
• наличия воздуха в брюшной полости, вызывающего сильный дискомфорт в животе
• получения спинной анестезии для обезболивания от таза и ниже (эпидуральной анестезии) во время которой вводился воздух

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Серинокса.

Серинокс должен быть введен обученным персоналом. Однако предпочтительно само введение под наблюдением врача для оценки степени сознания пациента. НИКОГДА не манипулируйте баллоном Серинокса.

Помещения, в которых используется Серинокс, должны быть хорошо проветриваемыми и/или оснащены системой вытяжки, чтобы концентрация оксида азота в воздухе была как можно ниже.

Вы должны дышать нормально при вдыхании Серинокса.

Не рекомендуется использовать у новорожденных.

Следует наблюдать за возможным появлением побочных эффектов у новорожденных, особенно респираторной депрессии, когда Серинокс вводится матери во время родов.

Продолжительное или повторное использование Серинокса может привести к зависимости и злоупотреблению.

При повторном или продолжительном использовании Серинокса витамин В12 может потерять свою эффективность в организме. Возможно, ваш врач назначит вам витамин В12.

Проконсультируйтесь с вашим врачом в следующих ситуациях, поскольку существует риск дефицита витамина В12:

• если у вас есть анемия, определенный тип воспаления слизистой желудка (атрофический гастрит) или церебральное заболевание;
• если вы вегетарианец;
• если вы алкоголик.

Если вы или ваши дети страдают острым отитом, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Серинокса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы получили инъекцию газа для глаз во время глазной хирургической операции, поскольку существует риск послеоперационных осложнений, если внутриглазное давление повышается слишком сильно;
• вы принимаете препараты, действующие на центральную нервную систему (например, производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты), поскольку они могут увеличить седативный эффект;
• вы принимаете витамин В12/фолиевую кислоту, поскольку витамин В12 может потерять свою эффективность из-за Серинокса.

Серинокс может усиливать токсичность метотрексата, влияя на метаболизм фолата.

Легочная токсичность, связанная с активными веществами, такими как блеомицин, амиодарон, нитрофурантоин и подобные антибиотики, может быть усилена при вдыхании высоких концентраций кислорода.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Серинокс можно использовать во время беременности в тех случаях, когда это клинически показано.

Если он используется во время родов, следует наблюдать за возможными побочными эффектами у ребенка.

После короткого использования Серинокса не обязательно прерывать грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Серинокс влияет на восприятие и поведение, связанное с движением (когнитивные и психомоторные функции).

После введения Серинокса вас будут наблюдать до тех пор, пока все эффекты не исчезнут и вы не вернетесь к тому же состоянию бдительности, которое было до его введения. После введения оксида азота не рекомендуется водить транспортные средства и использовать машины или выполнять другие действия, требующие высокого уровня психомоторных функций, в течение разумного периода времени после воздействия.

3. Как использовать Серинокс

Дозировка

Серинокс должен быть введен только обученным персоналом. Ваш врач объяснит, как использовать Серинокс, как он работает и какие эффекты он производит. Для определенных процедур вам может быть предложено держать оборудование для введения газа. Это позволит вам самостоятельно дозировать количество газа.

На протяжении всего времени использования Серинокса вас и введение препарата будут наблюдать, чтобы подтвердить, что он вводится безопасно.

Следует прекратить введение Серинокса, если прерывается вербальный контакт.

Максимальный анальгетический эффект достигается после как минимум 3 минут.

Способ введения

Серинокс вводится путем вдыхания.

Серинокс представляет собой смесь двух медицинских газов, которую вы будете вдыхать, и которая будет введена через маску, помещенную на лицо с помощью подходящего аппарата.

При вдыхании Серинокса вы должны дышать нормально.

Когда вы прекратите использовать Серинокс, маска будет удалена, и вам следует отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока вы не почувствуете, что восстановились умственно.

Продолжительность использования

Использование Серинокса зависит от продолжительности процедуры и обычно не должно превышать 60 минут в день. Повторное введение Серинокса не должно превышать 15 дней.

Если вы использовали больше Серинокса, чем следует

Очень маловероятно, что вы получите слишком много газа, поскольку вы можете контролировать количество газа, которое вдыхаете через маску, и находиться под пристальным наблюдением.

Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, следовательно, получаете больше оксида азота, чем обычно получаете при нормальном дыхании, возможно, что вы будете чувствовать сильную усталость и в некоторой степени будете отключены от окружающей среды.

В таких обстоятельствах вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить введение.

Если ваша кожа приобретет синий цвет (цианоз) во время использования Серинокса, медицинский персонал немедленно прекратит лечение. Если циноз не уменьшится быстро, вас будут вентилятировать воздухом с помощью ручного вентилятора или кислородом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратите лечение Сериноксом

Анальгетический эффект исчезает сразу после окончания введения Серинокса без необратимых эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения и обычно исчезают через несколько минут после прекращения вдыхания смеси:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головокружение
• атаксия
• тошнота
• рвота

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• парестезия
• глубокая седация (сономоленция)
• галлюцинации
• тревога
• агитация
• эйфория
• сны

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• головная боль
• конвульсии
• повышение внутричерепного давления (см. раздел 2, Не используйте Серинокс)
• болезненность ушей
• психоз
• спутанность сознания
• дезориентация
• респираторная депрессия (у новорожденных во время родов)
• тяжелая зрительная недостаточность (вызванная расширением внутриглазного газа, см. раздел 2, Не используйте Серинокс)

После длительного и повторного использования Серинокса

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

После увеличения дыхания во время вдыхания (гипервентилация) могут возникнуть аномальные движения.

Неврологические расстройства, такие как заболевания спинного мозга (миелонеуропатии).

Снижение количества красных кровяных телец, сопровождающееся снижением количества белых кровяных телец (мегалобластическая анемия с лейкопенией).

Злоупотребление и зависимость.

Дефицит витамина В12 (см. раздел 2, Не используйте Серинокс, Предостережения и меры предосторожности и Использование Серинокса с другими препаратами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Серинокса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на баллоне с газом после CAD.

Хранение баллонов с газом

Храните баллоны с газом следующим образом:

Баллоны с газом должны храниться в вертикальном положении (полные баллоны в зоне хранения газов, полные баллоны в использовании, полные баллоны для транспортировки в медицинских учреждениях и транспортных средствах, хранение пустых баллонов).

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Различные типы медицинских газов должны храниться отдельно. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно.

Хранение полных баллонов в зоне хранения баллонов с газом

Полные баллоны должны храниться в вертикальном положении в чистом и хорошо проветриваемом помещении, где нет горючих материалов и которое защищено от непогоды. Это помещение должно быть предназначено для хранения медицинских газов и запираться на ключ.

Полные и пустые баллоны должны храниться отдельно.

Полные баллоны должны быть защищены от ударов и падений и должны находиться на расстоянии от источников тепла и воспламенения, а также от воспламеняющихся веществ. Они также должны быть защищены от непогоды и, в частности, от холода. После доставки от производителя баллоны должны иметь целостный защитный уплотнитель.

Транспортировка полных баллонов

В медицинских учреждениях полные баллоны должны быть надежно закреплены в вертикальном положении с помощью подходящих средств (тележки с цепями, кольца или стержни) для транспортировки, чтобы защитить их от ударов и падений. Во время транспортировки в транспортных средствах полные баллоны должны быть надежно закреплены в вертикальном положении. Следует предупредить службы экстренного реагирования, что баллоны должны быть защищены от холода как в транспортных средствах, так и во время использования на открытом воздухе. В случае баллонов с клапанами остаточного давления следует уделять особое внимание подключению регулятора давления, чтобы избежать случайного повреждения.

Хранение пустых баллоновПустые баллоны должны храниться в вертикальном положении.

Клапаны должны быть закрыты.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сerynox

• Активные вещества:

оксид азота 50% и кислород 50%

• Сerynox не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сerynox - бесцветный сжатый медицинский газ.

Алюминиевые и/или стальные баллоны объемом 2 литра, 5 литров, 10 литров, 15 литров и 20 литров (идентификация синей и белой оживой и белого корпуса) заполнены под давлением 170 бар, оснащены клапаном остаточного давления и/или клапанами с встроенным регулятором давления и специальным выходным соединением в обоих случаях.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

Е-43480, Виласека (Таррагона)

Испания

Ответственный за производство:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгия:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Хорватия:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Чехия:Serynox

Эстония, Латвия, Литва:Serynox

Франция:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Польша:Serynox

Румыния:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Словения:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Словакия:Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Испания:Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Баллоны Сerynox должны использоваться только для медицинских целей.

Подготовьте заполненные баллоны за 48 часов до использования

Смесь нестабильна при температуре ниже -5 °C; если она охлаждается ниже этой температуры, может произойти ликвидация части оксида азота, так что будет вводиться неравномерная смесь газов, содержащая слишком много кислорода (смесь с пониженной анальгетической активностью) в начале лечения и слишком много оксида азота (гипоксическая смесь) в конце лечения. По этой причине заполненные баллоны должны быть помещены на 至адцать 48 часов в ГОРИЗОНТАЛЬНОЕ положение при температуре выше +10 °C в переходной зоне фармацевтического отделения или отделения технического обслуживания перед первым использованием. Баллоны должны находиться в месте, защищенном от ударов, источников тепла или воспламенения и воспламеняющихся материалов. Клапаны баллонов должны быть закрыты.

Поместите баллоны в ВЕРТИКАЛЬНОЕ положение перед первым использованием.

Помещения, в которых часто используется Сerynox, должны быть оснащены системой удаления остаточных газов или удовлетворительной вентиляцией.

Различные типы медицинских газов должны храниться отдельно. Заполненные и пустые баллоны должны храниться отдельно.

Никогда не используйте масло или жир, даже если клапан баллона жесткий или трудно подключить регулятор. Обращайтесь с клапанами и сопутствующим оборудованием чистыми руками, свободными от жира (крем для рук и т. д.).

Выключите оборудование в случае пожара или если оно не используется. Если существует риск пожара, перенесите баллон в безопасное место.

Используйте только стандартное оборудование, предназначенное для смеси газа 50% N2O и 50% O2.

Проверьте, что баллоны запечатаны перед первым использованием.

Категорически запрещено курить и использовать открытый огонь в помещениях, где проводится лечение Сerynox.

Во время использования баллона он должен быть закреплен на подходящей опоре.

После использования необходимо плотно закрыть клапан баллона. Снимите давление с регулятора или соединения.

Не выбрасывайте баллон, когда он пуст. Поставщик заберет пустые баллоны.