Гелиген Нео

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хелиген Нео, кишечные капсулы, твердые, 20 мг

Хелиген Нео, кишечные капсулы, твердые, 40 мг

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хелиген Нео и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Хелиген Нео
• 3. Как принимать лекарство Хелиген Нео
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Хелиген Нео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хелиген Нео и для чего оно используется

Хелиген Нео содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Хелиген Нео используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Хелиген Нео может использоваться также для предотвращения развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела больше или равной 10 кг

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут быть следующими: срыгивание, рвота и недостаточный набор веса.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Хелиген Нео

Когда не использовать лекарство Хелиген Нео:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов лекарства Хелиген Нео (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)

Прежде чем начать принимать лекарство Хелиген Нео, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Хелиген Нео может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Хелиген Нео, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непричиненная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с содержимым желудка или кровью.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме препарата, подобного Хелиген Нео, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• Если пациент должен пройти специальное исследование крови (хромогранин А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Хелиген Нео. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном использовании лекарства Хелиген Нео (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным наблюдением врача. Во время посещения врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Хелиген Нео, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если есть остеопороз или если принимаются кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Лекарство Хелиген Нео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая препараты, которые можно получить без рецепта. Это важно, поскольку Хелиген Нео может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Хелиген Нео.
Не следует принимать лекарство Хелиген Нео, если используется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Хелиген Нео.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Хелиген Нео
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случаях трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб, используемый для лечения опухолей.
• Метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - в случае приема высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение лекарством Хелиген Нео.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Хелиген Нео для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых препаратах.

Использование лекарства Хелиген Нео с пищей и напитками

Капсулы лучше принимать без еды. НЕ следует их жевать или раздавливать. Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но влияние лекарства, используемого в терапевтических дозах, на ребенка маловероятно. Врач решит, может ли кормящая пациентка принимать лекарство Хелиген Нео.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Хелиген Нео не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Хелиген Нео содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Хелиген Нео

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычно используемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно используемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри использовании НПВС(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно используемая доза лекарства Хелиген Нео составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика из амоксициллина, кларитромицина и метронидазола.

Лечение избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного опухолевым процессомв поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычно используемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать лекарство.

Использование у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела больше 10 кг могут принимать Хелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Врач назначит подходящую дозу для ребенка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Хелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Врач назначит подходящую дозу для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Прием лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с едой или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хелиген Нео

В случае приема большей дозы лекарства Хелиген Нео, чем назначена врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Хелиген Нео

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Хелиген Нео

Не следует прекращать прием лекарства Хелиген Нео без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием лекарства Хелиген Нео и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

К другим побочным эффектам относятся:

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, крапивница и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, образованию синяков или увеличению вероятности инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста или одышки (бронхоспазма).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если лекарство Хелиген Нео используется дольше трех месяцев, возможно снижение содержания магния в крови. Низкое содержание магния может привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам или увеличению частоты сердечных сокращений. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкое содержание магния также может привести к снижению содержания калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для мониторинга содержания магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях Хелиген Нео может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что приводит к иммунодефициту. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза), обнаруженного в анализе крови.
Важно сообщить врачу о принимаемых препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Хелиген Нео

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Для блистеров Aluminium/Aluminium: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров PVC-PVDC/Aluminium: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.

Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хелиген Нео

• Активным веществом лекарства является омепразол. Капсулы Хелиген Нео кишечные, твердые, содержат 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза гранул (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, метакриловая кислота и этилакрилатный сополимер (1:1), триэтилцитрат. Оболочка капсулы:желатина, очищенная вода, диоксид титана (Е 171). Краска для надписи:оксид железа, черный (Е 172), гидроксид калия, шеллак. См. пункт 2 «Лекарство Хелиген Нео содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Хелиген Нео и что содержит упаковка

Капсулы Хелиген Нео 20 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины, маркированы надписью «ОМ 20», содержат сферические пеллеты.
Капсулы Хелиген Нео 40 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины, маркированы надписью «ОМ 40», содержат сферические пеллеты.
Белая бутылка HDPE с крышкой и кольцевым замком и защитной полосой, с капсулой средства, поглощающего влагу: 14, 28, 90 или 100 капсул.
Блистер Aluminium/Aluminium: 14 или 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо:
Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Ул. де Сант Марти, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2021