Гелиген Нео

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хелиген Нео, кишечные капсулы, твердые, 20 мг

Хелиген Нео, кишечные капсулы, твердые, 40 мг

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хелиген Нео и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Хелиген Нео
• 3. Как принимать препарат Хелиген Нео
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хелиген Нео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хелиген Нео и для чего он используется

Хелиген Нео содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Хелиген Нео используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-esophageal reflux disease, GORD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Хелиген Нео может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела 10 кг и более

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-esophageal reflux disease, GORD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут быть следующими: срыгивание, рвота и недостаточный набор веса.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важные сведения перед приемом препарата Хелиген Нео

Когда не следует принимать препарат Хелиген Нео:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Хелиген Нео (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Хелиген Нео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP), были зарегистрированы у пациентов, леченных препаратом Хелиген Нео. Необходимо прекратить прием Хелиген Нео и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Хелиген Нео может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнут какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема препарата Хелиген Нео, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непосредственная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с содержимым желудка или кровью.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при приеме омепразола возможно небольшое увеличение частоты диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме препарата, подобного Хелиген Нео, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• Если пациенту предстоит специальное исследование крови (хромогранин А).

При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Хелиген Нео. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном приеме препарата Хелиген Нео (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным наблюдением врача. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Хелиген Нео, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если существует остеопороз или если принимаются кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Не следует давать этот препарат детям младше 1 года или детям с массой тела менее 10 кг.

Препарат Хелиген Нео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая препараты, которые можно получить без рецепта. Это важно, поскольку Хелиген Нео может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Хелиген Нео.
Не следует принимать препарат Хелиген Нео, если используется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Хелиген Нео.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Хелиген Нео
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб, используемый для лечения опухолей.
• Метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в больших дозах для лечения рака) - в случае приема больших доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Хелиген Нео.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Хелиген Нео для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Использование препарата Хелиген Нео с пищей и напитками

Капсулы лучше принимать без еды. НЕ следует их жевать или раздавливать. Необходимо проглотить их целиком, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но влияние препарата, используемого в терапевтических дозах, на ребенка маловероятно. Врач решит, может ли кормящая пациентка принимать препарат Хелиген Нео.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Хелиген Нео не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты и машины. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механические устройства.

Препарат Хелиген Нео содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Хелиген Нео

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Лечение симптомов GORD, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач обнаружил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри приеме НПВС
(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза препарата Хелиген Нео составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного гиперплазией
в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Использование у детей

Лечение симптомов GORD, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Хелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Правильная доза для ребенка будет назначена врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Хелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Правильная доза для ребенка будет назначена врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Прием препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хелиген Нео

В случае приема большей дозы препарата Хелиген Нео, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Хелиген Нео

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Хелиген Нео

Не следует прекращать прием препарата Хелиген Нео без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек) тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Хелиген Нео и немедленно обратиться к врачу:

Нежелательные реакции

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (реакция с эозинофилией и системными симптомами или синдром повышенной чувствительности к препарату) (редко)
• Красная, отслоющаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз) (редко)
• Желтуха, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени (редко)

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхании или одышки (бронхоспазма).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или отслоения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если препарат Хелиген Нео используется дольше трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может привести к усталости, непроизвольным сокращениям мышц, дезориентации, судорогам, головокружению или увеличению частоты сердечных сокращений. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях Хелиген Нео может оказывать влияние на количество белых кровяных клеток в крови, что приводит к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза), выявленного в анализе крови.
Важно сообщить врачу о принимаемых препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Хелиген Нео

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Для блистеров Aluminium/Aluminium: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров PVC-PVDC/Aluminium: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хелиген Нео

• Активным веществом препарата является омепразол. Капсулы Хелиген Нео кишечные, твердые, содержат 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, метакриловая кислота и этилакрилат кополимер (1:1), триэтилцитрат. Оболочка капсулы:желатина, очищенная вода, диоксид титана (E 171). Краска для надписи:оксид железа, черный (E 172), гидроксид калия, шеллак. См. пункт 2 «Препарат Хелиген Нео содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит препарат Хелиген Нео и что содержит упаковка

Капсулы Хелиген Нео 20 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатиновой оболочки, маркированы надписью «OM 20», содержат сферические пеллеты.
Капсулы Хелиген Нео 40 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатиновой оболочки, маркированы надписью «OM 40», содержат сферические пеллеты.
Белая бутылка HDPE с крышкой и кольцевым замком с защитной полосой, отрываемой при вскрытии, с капсулой средства, поглощающего влагу: 14, 28, 90 или 100 капсул.
Блистер Aluminium/Aluminium: 14 или 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Ул. де Сант Марти, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2023