Гелицид Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хелицид Рапид, 20 мг, твердые капсулы

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если через 14 дней не наступает улучшение или пациент чувствует себя хуже.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хелицид Рапид и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Хелицид Рапид
• 3. Как принимать лекарство Хелицид Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Хелицид Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хелицид Рапид и для чего оно используется

Хелицид Рапид содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Это лекарство используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс заключается в обратном движении кислого содержимого желудка из желудка в пищевод (соединяющий горло с желудком), что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к появлению таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед приемом лекарства Хелицид Рапид

Когда не принимать лекарство Хелицид Рапид:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Не следует принимать лекарство Хелицид Рапид, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Хелицид Рапид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать лекарство Хелицид Рапид в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения или в случае ухудшения симптомов необходимо обратиться к врачу.
В связи с лечением лекарством Хелицид Рапид сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Хелицид Рапид и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомами могут быть: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Это лекарство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, в случае возникновения любого из следующих состояний до или во время приема лекарства Хелицид Рапид, необходимо немедленно обсудить с врачом возникновение следующих симптомов:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с содержимым пищи или кровью.
• Выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается небольшое увеличение частоты возникновения инфекционной диареи.
• Предыдущее наличие язвы желудка или хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте.
• Применение постоянного симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель.
• Постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель.
• Возникновение желтухи или тяжелого заболевания печени.
• Возраст более 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
• Возникновение кожной реакции при приеме лекарства, подобного лекарству Хелицид Рапид, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.
• Перед планируемым специфическим анализом крови (концентрация хромогранина А).

Пациентам не следует принимать омепразол профилактически.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием лекарства Хелицид Рапид. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Дети и подростки

Лекарство Хелицид Рапид не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Хелицид Рапид и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время, ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, доступные без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Хелицид Рапид может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Хелицид Рапид.
Не следует принимать лекарство Хелицид Рапид, если используется лекарство, содержащее нельфинавир(применяемый для лечения инфекции ВИЧ).
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если используется клопидогрел (применяемый для предотвращения образования тромбов крови (тромбозов)).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если принимается любой из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечной деятельности)
• Диазепам (применяемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Хелицид Рапид.
• Лекарства, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие лекарства, содержащие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Хелицид Рапид.
• Рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (применяемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Такролимус (применяемый в случае трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (применяемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Клопидогрел (применяемый для предотвращения образования тромбов крови)
• Эрлотиниб (применяемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (лекарство из группы химиотерапевтических средств, применяемое в высоких дозах для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение у пациента лекарства Хелицид Рапид.

Хелицид Рапид с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как принимать лекарство Хелицид Рапид».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния на кормящего ребенка. О том, сможет ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Хелицид Рапид, решит врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хелицид Рапид не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать инструменты и механизмы. Возможно возникновение таких нежелательных реакций, как ощущение головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Хелицид Рапид содержит натрий

Это лекарство содержит 225 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле. Это соответствует 11,2 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как принимать лекарство Хелицид Рапид

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (20 мг) один раз в день в течение периода до 14 дней. Если после этого периода симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.
У большинства пациентов полное исчезновение изжоги происходит в течение 7 дней. После полного исчезновения симптомов необходимо прекратить прием лекарства Хелицид Рапид.

Способ приема лекарства

• Капсулу необходимо принимать на пустой желудок, ежедневно в одно и то же время. Пустой желудок означает не менее 30 минут до еды и не менее 2 часов после последнего приема пищи (например, утром перед завтраком). Лекарство содержит вспомогательное вещество натрия бикарбонат, которое защищает активное вещество омепразол от разложения под воздействием желудочной кислоты. В случае приема лекарства во время еды защитное действие натрия бикарбоната уменьшается, и лекарство может не действовать в полной мере.
• Капсулу необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды. Не следует разжевывать или открывать капсулы, поскольку это может повлиять на правильное действие лекарства.

капсул, поскольку это может повлиять на правильное действие лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хелицид Рапид

В случае приема большей дозы лекарства Хелицид Рапид, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Хелицид Рапид

Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять дозу немедленно после вспоминания. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10 000 человек), но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Хелицид Рапид и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редко).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам) (редко).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез) (редко).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени (редко).

В очень редких случаях лекарство Хелицид Рапид может оказывать влияние на количество белых кровяных клеток в крови, приводящее к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопровождающим серьезнымухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно сообщить об этом врачудля исключения возможного иммунодефицита на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом лекарстве.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
• Ощущение возбуждения, путаницы или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное ощущение свиста в дыхании или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «плесневым грибком», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• Выпадение волос (облысение).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы, связанные с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Полиморфная эритема.
• Ослабление мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Гипомагниемия (недостаток магния в крови).
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Хелицид Рапид

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хелицид Рапид

• Активным веществом является омепразол. Каждая твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другими вспомогательными веществами являются натрия бикарбонат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), натрия стеарилфумарат в оболочке капсулы, состоящей из желатина, железа оксида красного (E172) и диоксида титана (E171).

Как выглядит лекарство Хелицид Рапид и что содержит упаковка

Хелицид Рапид - это белый или почти белый порошок в капсуле с непрозрачным белым корпусом и красной крышкой без надписи.
Твердые капсулы упакованы в блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминия в картонной упаковке.
Размер упаковки: 7, 14 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
LABORMED-PHARMA S.A.
Бульвар Теодора Паллади 44Б, сектор 3,
032266 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Словакия: Хелицид Нео
Болгария: Хелицид Рапид (Хелицид Рапид)
Польша: Хелицид Рапид
Венгрия, Румыния: Хелант
Италия: СХОУМ ГАСТРОПРОТЕКТ
Эстония, Латвия, Литва: Омепразол Зентива
Швеция: Омепразол Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: