Гелицид Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

HELICID FORTE

40 мг, желатиновые капсулы, твердые
Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Helicid Forte и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Helicid Forte
• 3. Как применять препарат Helicid Forte
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Helicid Forte
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Helicid Forte и для чего он используется

Активным веществом препарата Helicid Forte является омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых
«ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путем уменьшения выделяния соляной кислоты
в желудке.
Helicid Forte показан для применения в следующих случаях:
У взрослых:

• Лечение рефлюкс-эзофагита. Это состояние, при котором кислый желудочный сок попадает в пищевод (проток, соединяющий горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Лечение рефлюкс-гастрита.
• Длительное лечение пациентов после перенесенного рефлюкс-эзофагита.
• Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальных язв) и желудка.
• Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori. Если у пациента есть инфекция Helicobacter pylori, врач также может назначить антибиотики для лечения инфекции и язвы.
• Лечение язв, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Helicid Forte также может быть использован для профилактики образования язв при применении НПВП.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона - чрезмерного количества соляной кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы.

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и ≥ 10 кг веса:

• Лечение рефлюкс-эзофагита. Это состояние, при котором кислый желудочный сок попадает в пищевод (проток, соединяющий горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. Симптомы заболевания у детей могут включать: срыгивание желудочного содержимого в рот, рвоту и плохой набор веса.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет:

• Лечение дуоденальных язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori. Если у ребенка есть инфекция Helicobacter pylori, врач также может назначить антибиотики для лечения инфекции и язвы.

2. Информация, важная перед применением препарата Helicid Forte

Когда не применять препарат Helicid Forte

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Helicid Forte, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Helicid Forte.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Helicid Forte необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением препаратом Helicid Forte сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некроз, реакцию лекарственного полиморфного эритема (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Helicid Forte и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Helicid Forte, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
В случае длительного применения препарата Helicid Forte (более 1 года) врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования у пациента. Необходимо всегда информировать врача о возникновении любых новых или тревожных симптомов.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин B , особенно если необходимо его применять в течение длительного периода. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание витамина B :

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Нарушения памяти, спутанность, депрессия.

Helicid Forte и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это важно, поскольку препарат Helicid Forte может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на действие препарата Helicid Forte.
Не следует применять препарат Helicid Forte одновременно с препаратами, содержащими нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). В случае применения фенитоина врач будет контролировать состояние пациента при начале и окончании лечения препаратом Helicid Forte.
• препараты, применяемые для предотвращения血栓ов, такие как варфарин или другие препараты, влияющие на действие витамина K. Врач может контролировать состояние пациента при начале и окончании лечения препаратом Helicid Forte.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Hypericum perforatum (используемый для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения血栓ов)
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение препаратом Helicid Forte

Если врач назначил пациенту антибиотики - амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Helicid Forte для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех применяемых препаратах.

Helicid Forte с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка применять препарат Helicid Forte во время грудного вскармливания.
Исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Маловероятно, что Helicid Forte окажет влияние на способность вождения транспортных средств или работы с машинами. Может возникнуть такое нежелательное действие, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае возникновения вышеуказанных нежелательных действий не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Helicid Forte содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Helicid Forte

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует пациенту, сколько капсул необходимо принять и в течение какого периода. Это зависит от состояния и возраста пациента.
Обычно применяемая дозировка указана ниже.
Взрослые:
Для лечения симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого
желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. У некоторых пациентов может быть достаточной доза 10 мг, поэтому дозу необходимо определить индивидуально для каждого пациента. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения дозой 20 мг в день, рекомендуется провести дополнительные обследования.

Лечение рефлюкс-эзофагита

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Большинство пациентов выздоравливает в течение 4 недель после начала лечения. В случае пациентов, которые не были полностью вылечены в первом этапе лечения, полное выздоровление обычно наступает в течение 4 следующих недель терапии. У пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется применять дозу 40 мг один раз в день; у этих пациентов полное выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.

Длительное лечение пациентов после перенесенного рефлюкс-эзофагита

• Рекомендуемая доза для длительного лечения пациентов после перенесенного рефлюкс-эзофагита составляет 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в день .

Для лечения язв верхней части кишечника(дуоденальных язв):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать применять такую же дозу в течение следующих 2 недель, если язва не исчезла полностью.
• Если язва не исчезла полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Для лечения язв желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать применять такую же дозу в течение следующих 4 недель, если язва не исчезла полностью.
• Если язва не исчезла полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри применении НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики рецидивов:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также порекомендует пациенту применять антибиотик Зalecana доза препарата Helicid Forte составляет:
• 20 мг омепразола + 500 мг кларитромицина + 1000 мг амоксициллина, каждый два раза в день в течение 1 недели или
• 20 мг омепразола + 250 мг кларитромицина (альтернативно 500 мг) + 400 мг метронидазола (или 500 мг или 500 мг тинидазола), каждый два раза в день в течение 1 недели или
• 40 мг омепразола один раз в день, 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три раза в день в течение 1 недели.

Для лечения чрезмерной выработки соляной кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго следует применять препарат.

Дети:
Для лечения симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого
желудка:

• Дети в возрасте старше 1 года и с весом более 10 кг могут принимать омепразол. Доза у детей зависит от веса ребенка и решения врача.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза у детей зависит от веса ребенка и решения врача.
• Врач также порекомендует применение двух антибиотиков - амоксициллина и кларитромицина.

Применение препарата

• Рекомендуется применять капсулы утром.
• Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Проблемы с глотанием капсул

• Если пациент (ребенок) имеет проблемы с глотанием капсул:
• Необходимо открыть капсулу и проглотить ее содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или высыпать содержимое капсулы в стакан негазированной воды, фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
• Суспензию всегда необходимо перемешать перед употреблением (суспензия не будет прозрачной), так приготовленную суспензию необходимо выпить не позднее чем через 30 минут после приготовления.
• Чтобы быть уверенным, что весь препарат был принят, рекомендуется промыть стакан - половиной стакана воды и выпить ее содержимое. Твердые гранулы содержат препарат - их не следует жевать или разламывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Helicid Forte

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Helicid Forte

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент заметил, что у него возникло одно из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Helicid Forte и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Может возникнуть также тяжелая пузырная реакция и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некроз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся температурой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником: диарея, боль в животе, запор, метеоризм (вздутие), легкие полипы желудка.
• Тошнота или рвота.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Отек стоп и голеней.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вращения [головокружение (нарушения равновесия)].
• Изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени.
• Сыпь, крапивница и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, возникновению синяков или более частым инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, температуру, хрипы.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, спутанность или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапный свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковой», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которая может привести к пожелтению кожи, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже после воздействия солнечного света.
• Боли в суставах или болях в мышцах.
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Усиленное потоотделение.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток) и панцитопению (уменьшение количества каждой разновидности кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Внезапная тяжелая сыпь или пузыри или шелушение кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болью в суставах (полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некроз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

В очень редких случаях Helicid Forte может влиять на белые кровяные клетки, приводя к ослаблению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего самочувствия или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или гениталиях или трудности с мочеиспусканием, пациент должен немедленно обратиться к врачу, чтобы подтвердить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) в анализе крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу о применении препарата.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Если пациент принимал Helicid Forte в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность уменьшения содержания магния в крови. Низкое содержание магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкое содержание магния может привести к уменьшению содержания калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля содержания магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Helicid Forte

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Helicid Forte

Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Другими компонентами являются:
Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахар, кукурузный крахмал, очищенная вода),
лактоза безводная, гипромеллоза 2910/6, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрий фосфат двенадцативодный, макрогол 6000, тальк, метакриловая кислота и этилакрилат сополимер (1:1 дисперсия, 30%).
Капсула:
Корпус: черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатина.
Крышка: красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индигокармин - FD&C Blue 2 (E132), желатина.

Как выглядит препарат Helicid Forte и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с светло-коричневым корпусом и коричневой крышкой, содержащая гранулы
от белого до светло-желто-коричневого цвета.
Бутылка из коричневого стекла с крышкой из HDPE с защитным кольцом, содержащая сухой агент, помещенная в картонную коробку.
Бутылка из HDPE, с полипропиленовой крышкой с защитным кольцом, содержащая силикагель как сухой агент, помещенная в картонную коробку.
Размер упаковки: 7, 14 или 28 капсул для кишечного всасывания, твердых.
Блистер из OPA/Алюминий/HDPE+PE + сухой агент + HDPE/Алюминий,
помещенный в картонную коробку.
Блистер из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий помещен в картонную коробку.
Размер упаковки: 14, 28 или 56 капсул для кишечного всасывания, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: