Гелицид Цонтрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

HELICID CONTROL

10 мг, жевательные таблетки, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Helicid Control и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Helicid Control
• 3. Как применять препарат Helicid Control
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Helicid Control
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Helicid Control и для чего он используется

Препарат Helicid Control содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Helicid Control используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка в пищевод).
Рефлюкс представляет собой обратный ток кислоты из желудка в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), в результате чего может развиться воспаление с сопровождающей болью. Это может привести к появлению таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (отрыжка кислым содержимым желудка). Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Helicid Control

Когда не применять препарат Helicid Control

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Helicid Control, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением препарата Helicid Control необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Helicid Control, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Helicid Control в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения или ухудшения симптомов необходимо обратиться за консультацией к врачу.
В связи с лечением препаратом Helicid Control сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Helicid Control и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Helicid Control может маскировать симптомы других тяжелых заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Helicid Control, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с содержимым пищи или кровью.
• Выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Перенесенный язвенный дефект желудка или проведенная хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте.
• Применение постоянного симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель.
• Устойчивая диспепсия или изжога в течение 4 или более недель.
• Наличие желтухи или тяжелого заболевания печени.
• Возраст старше 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение характера жалоб, наблюдаемое в последнее время.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Helicid Control, который уменьшает выделение желудочной кислоты.

Прежде чем принять препарат, необходимо проинформировать врача о планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Helicid Control. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Пациенты не должны принимать омепразол профилактически.
В случае лечения препаратом Helicid Control в течение периода, превышающего максимально рекомендуемый срок 14 дней, пациент должен ознакомиться с нижеприведенной информацией.
Если пациент принимал Helicid Control в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность уменьшения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение.
В случае обнаружения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно проинформировать врача. Низкий уровень магния может привести к уменьшению уровня калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Препарат Helicid Control и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку Helicid Control может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Helicid Control.
Не следует принимать препарат Helicid Control, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Helicid Control.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Helicid Control.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Helicid Control.

Препарат Helicid Control с пищей и напитками

Капсулы препарата Helicid Control можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли препарат Helicid Control быть применен во время грудного вскармливания.
Исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Helicid Control не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Helicid Control содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Helicid Control

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет две капсулы по 10 мг один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не исчезают после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые защищают препарат от разложения под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке. Пеллеты выпускают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и оказывает терапевтическое действие.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если у пациента возникли трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или после смешивания содержимого с негазированной водой или слегка кислым жидкостью (фруктовым соком или яблочным пюре).
• Всегда необходимо смешивать смесь непосредственно перед употреблением и выпивать ее сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Для обеспечения того, чтобы пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Helicid Control

В случае приема большей дозы препарата Helicid Control, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Helicid Control

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если наступило время для приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Helicid Control и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или трудностей с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также возможно образование крупных пузырей и возникновение кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка
• Тошнота или рвота

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Отек стоп и голеней
• Расстройства сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение вращения (головокружение [расстройства равновесия])
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам
• Ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение
• Внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Инфекция, называемая «грибковым заболеванием», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Расстройства, связанные с печенью, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнца
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые расстройства, связанные с почками (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, не существующих (галлюцинации)
• Тяжелые расстройства, связанные с печенью, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
• Внезапное возникновение сильной сыпи или образования пузырей на коже или отслоения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Гипомагниемия (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Helicid Control может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопровождающим значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации проинформировал врача о приеме препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Helicid Control

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Продукт чувствителен к влаге, поэтому в крышке находится осушитель. Крышку необходимо тщательно закрывать сразу после извлечения продукта из упаковки.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Helicid Control

Активным веществом препарата является омепразол в виде солевой формы омепразола в количестве, эквивалентном 10 мг омепразола.
Остальные компоненты: сахароза, лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, макрогол 6000, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Состав оболочки: оксид железа черный, оксид железа красный, диоксид титана, оксид железа желтый, желатина.

Как выглядит препарат Helicid Control и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с оранжевым колпачком и светло-коричневым корпусом, содержащая микрогранулы белого или светло-желтого цвета.
Флакон из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и осушителем, помещенный в картонную коробку.
Бутылка из HDPE, с полипропиленовой крышкой и защитным кольцом, содержащая силикагель в качестве осушителя, помещенная в картонную коробку.
Размер упаковки: 14 или 28 жевательных таблеток, твердых.
Блистер из OPA/Алюминий/HDPE+PE + осушитель + HDPE/Алюминий, помещенный в картонную коробку.
Блистер из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенный в картонную коробку.
Размер упаковки: 14 или 28 жевательных таблеток, твердых.

Ответственное лицо:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская, 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: