Гелицид 40

Инструкция для пациента: информация для пользователя

HELICID 40

40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Helicid 40 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Helicid 40
• 3. Как применять препарат Helicid 40
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Helicid 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Helicid 40 и для чего он используется

Helicid 40 содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Helicid 40 в виде порошка для приготовления раствора для внутривенных вливаний используется как альтернатива пероральному лечению у взрослых пациентов в следующих случаях:

• лечении язвы двенадцатиперстной кишки;
• профилактике рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• лечении язвы желудка;
• профилактике рецидивов язвы желудка;
• в сочетании с соответствующими антибиотиками, эрадикационная терапия Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
• лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• профилактике образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, подверженных риску их возникновения;
• лечении рефлюкс-эзофагита;
• долгосрочном поддержании пациентов после достижения выздоровления от рефлюкс-эзофагита;
• лечении симптоматической рефлюксной болезни пищевода;
• лечении синдрома Золлингера-Эллисона.

2. Важные сведения перед применением препарата Helicid 40

Когда не применять препарат Helicid 40:

если у пациента есть аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекции вирусом HIV).
Не следует применять препарат Helicid 40, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед получением препарата Helicid 40 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Helicid 40 необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением препаратом Helicid 40 сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Helicid 40 и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Helicid 40 может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, в случае возникновения любого из следующих симптомов до начала применения или во время приема препарата Helicid 40 необходимо немедленно обсудить с врачом возникновение следующих заболеваний:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием
• Боль в желудке или диспепсия
• Появление рвоты с содержимым желудка или кровью
• Выделение черных каловых масс (мелены)
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты возникновения диареи
• Тяжелые нарушения функции печени
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Helicid 40, который уменьшает выделение желудочной кислоты.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Helicid 40. Необходимо также сообщить о любых других возникших побочных действиях, таких как боль в суставах.
Если пациент принимал Helicid 40 в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Helicid 40, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о выявленной остеопорозе или применении глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Helicid 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Это важно, поскольку Helicid 40 может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Helicid 40.
Не следует применять препарат Helicid 40, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения инфекции вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (применяется для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Helicid 40.
• Препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Helicid 40.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции вирусом HIV).
• Такролимус (применяется в случае трансплантации органов).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (применяется для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (применяется для лечения инфекции вирусом HIV).
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
• Эрлотиниб (применяется для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Helicid 40.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Helicid 40 для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Helicid 40 во время грудного вскармливания.
Исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Helicid 40 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Возможны такие побочные действия, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Helicid 40 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть препарат считается «не содержащим натрия».
Этот препарат должен быть разведен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, приведенной в конце этой инструкции, см. «Инструкция». При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разведенном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к разбавителю.

3. Как применять препарат Helicid 40

• Helicid 40 может быть применен взрослым, включая пожилых людей.
• Опыт применения препарата Helicid 40 для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время применения препарата Helicid 40

• Helicid 40 будет применен пациенту врачом, который решит, какая доза необходима пациенту.
• Препарат будет введен в виде вливания через одну из вен.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Helicid 40

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Helicid 40, должен немедленно обсудить это с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых побочных действий необходимо прекратить применение препарата Helicid 40 и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или затруднения глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие побочные действия включают:

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка
• Тошнота или рвота

Не очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Отек стоп и голеней
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение вращения (головокружение [нарушения равновесия])
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Редко возникающие побочные действия (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам
• Ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Внезапное возникновение сыпи или образование пузырей на коже или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин

Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Гипомагниемия
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях у критически больных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных вливаний, особенно в высоких дозах, сообщалось о возникновении необратимого нарушения зрения, но не было установлено причинно-следственной связи между этими нарушениями и применением препарата.
В очень редких случаях Helicid 40 может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациент не должен беспокоиться о списке возможных побочных действий, перечисленных выше.
Возможно, что у пациента не возникнет ни одно из них.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые симптомы не желательных действий, включая любые не желательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга не желательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подмиотому, ответственного за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Helicid 40

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Флаконы, вынутые из картонной упаковки, защищать от света или хранить до 24 часов в нормальных условиях освещения в помещении.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтвержденных асеептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Helicid 40

Активным веществом препарата является омепразол в виде соли натрия омепразола в количестве, эквивалентном 40 мг омепразола.
Другие компоненты: эдетат динатрия дигидрат, гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Helicid 40 и что содержит упаковка

Helicid 40 порошок для приготовления раствора для инфузии (порошок для инфузии) поставляется в флаконах.
Из сухого порошка, находящегося в флаконе, готовится раствор, который затем вводится пациенту.
Размеры упаковок: Флаконы 1x40 мг.

Подмиот, ответственный за препарат

Zentiva k.s., U кabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Zentiva k.s., U кabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
MediPharm, a.s, Кпт. Nálepku 2, 08271 Липаны, Словацкая Республика
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю подмиота, ответственного за препарат:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Инструкция
Весь содержимое каждой флакона должен быть растворен в примерно 5 мл, а затем немедленно разведен до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и по этой причине для растворения и разведения продукта не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для вливания из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести это количество в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4 для обеспечения того, что все количество омепразола было перенесено из флакона в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекции в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропumping раствор для инфузии в одну и другую сторону между мешком с раствором для инфузии и флаконом.
• 3. Обеспечить, что все количество омепразола растворилось.

Раствор для инфузии должен быть введен внутривенно в течение 20-30 минут.