Гелицид 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

HELICID 20, жевательные таблетки, твердые 20 мг

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Helicid 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Helicid 20
• 3. Как применять препарат Helicid 20
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Helicid 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Helicid 20 и для чего он используется

Helicid 20 содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Helicid 20 используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-oesophageal reflux disease, ГОРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Рефлюксное эзофагит.
• Долгосрочное поддерживающее лечение пациентов после заживления рефлюксного эзофагита.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (дуоденальные язвы) или желудка (гастрит).
• Язвы, вызванные бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Helicid 20 может быть использован для предотвращения развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное наличием гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-oesophageal reflux disease, ГОРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы двенадцатиперстной кишки, вызванные бактерией Helicobacter pylori. Если у ребенка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением препарата Helicid 20

Когда не применять препарат Helicid 20:

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Helicid 20, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Helicid 20 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Helicid 20 необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением препаратом Helicid 20 сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Helicid 20 и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Helicid 20, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
В случае длительного применения препарата Helicid 20 (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время визита к врачу необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если его необходимо принимать в течение длительного времени. Необходимо связаться с врачом, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Забурение зрения
• Проблемы с памятью, путаница, депрессия.

Helicid 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Helicid 20 может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Helicid 20.
Не следует принимать препарат Helicid 20, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Helicid 20.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Helicid 20.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение препаратом Helicid 20.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Helicid 20 для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Helicid 20 с пищей и напитками

Капсулы препарата Helicid 20 можно принимать с пищей или без нее (на пустой желудок).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Helicid 20 во время грудного вскармливания.
Исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Helicid 20 не влияет на способность вождения транспортных средств и использования инструментов и машин.
Возможны такие нежелательные явления, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Helicid 20 содержит лактозу, сахарозу и натрий

Капсулы препарата Helicid 20 содержат лактозу и сахарозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Helicid 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно применяемые дозы препарата указаны ниже.
Взрослые:
Лечение симптомов ГОРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Поскольку возможна адекватная реакция на дозу 10 мг в день, рекомендуется рассмотреть индивидуальную коррекцию дозирования.
• Если контроль симптомов не был достигнут после четырех недель лечения препаратом в дозе 20 мг в день, рекомендуется провести дополнительные исследования.

Лечение рефлюксного эзофагита

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. У пациентов, у которых не произошло заживления в течение первого этапа лечения, этот процесс обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения.
• У пациентов с тяжелым рефлюксным эзофагитом используется доза 40 мг один раз в день, и заживление язв обычно происходит в течение восьми недель.

Долгосрочное поддерживающее лечение пациентов с зажившим рефлюксным эзофагитом

• В долгосрочном поддерживающем лечении пациентов после заживления рефлюксного эзофагита рекомендуется применять препарат в дозе 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(дуоденальных язв):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение двух недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных двух недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение четырех недель.

Лечение язв в желудке(гастрит):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение четырех недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных четырех недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язвы не заживут полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение восьми недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри применении НПВС(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Helicid 20 составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение чрезмерного выделения кислоты в желудке, вызванного гиперплазией поджелудочной железы(синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач корректирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решает, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Дети:
Лечение симптомов ГОРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач назначит соответствующую дозу для ребенка.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач назначит соответствующую дозу для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или без нее.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Helicid 20

В случае приема большей дозы препарата Helicid 20, чем назначенная врачом, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Helicid 20

В случае пропуска дозы необходимо принять ее сразу после того, как пациент вспомнит об этом.
Если же приближается время приема следующей дозы, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Helicid 20 и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или затруднения глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

К другим нежелательным явлениям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка
• Тошнота или рвота

Нечасто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Отек стоп и голеней
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• Чувство вращения (головокружение [нарушения равновесия])
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь, крапивница и зуд кожи
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
• Переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника.

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
• Возбуждение, путаница или депрессия
• Изменение вкуса
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение
• Внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковой», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнца
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток) и панцитопению (уменьшение количества всех типов кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
• Внезапное возникновение сыпи или образование пузырей на коже или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин

В очень редких случаях Helicid 20 может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о приеме препарата.

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Если пациент принимал Helicid 20 в течение периода более трех месяцев, существует возможность уменьшения содержания магния в крови. Низкое содержание магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкое содержание магния может привести к уменьшению содержания калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля содержания магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Helicid 20

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Продукт чувствителен к влаге, поэтому в крышке упаковки находится осушитель. Крышку необходимо плотно закрывать сразу после извлечения продукта из упаковки.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Helicid 20

Активным веществом препарата является омепразол в виде натриевой соли омепразола в количестве, эквивалентном 20 мг омепразола.
Другими компонентами являются: сахароза, лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрий фосфат дodecahydrate, макрогол 6000, тальк, метакриловая кислота-этилакрилатный сополимер (1:1). Состав оболочки: оксид железа черный, оксид железа красный, диоксид титана, оксид железа желтый, желатина.

Как выглядит препарат Helicid 20 и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с красной крышкой и светло-коричневым корпусом, содержащая микрогранулы белого или светло-желтого цвета.
Флакон из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и осушителем, помещенный в картонную упаковку.
Бутылка из HDPE, с полипропиленовой крышкой с защитным кольцом, содержащая силикагель в качестве осушителя, помещенная в картонную упаковку.
Размер упаковки: 14, 28 или 90 жевательных таблеток, твердых.
Блистер из OPA/Aluminium/HDPE+PE + осушитель + HDPE/Aluminium, помещенный в картонную упаковку.
Блистер из OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, помещенный в картонную упаковку.
Размер упаковки: 14, 28, 56 или 90 жевательных таблеток, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: