Грипекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЕКС, 325 мг + 30 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГРИПЕКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ГРИПЕКС
• 3. Как применять ГРИПЕКС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат ГРИПЕКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГРИПЕКС и для чего он используется

ГРИПЕКС - это комбинированный препарат, предназначенный для краткосрочного, симптоматического лечения симптомов простуды и гриппа. Он содержит три активных вещества: парацетамол, псевдоэфедрин и декстрометорфан.
Обладает обезболивающим, жаропонижающим, противокашлевым, сосудосуживающим действием, уменьшает количество слизистых выделений и отек слизистой оболочки носа. ГРИПЕКС предназначен для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Показанием для применения препарата ГРИПЕКС является симптоматическое лечение простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, ринита, синусита (лихорадка, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставные боли).

2. Важные сведения перед применением препарата ГРИПЕКС

Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Когда не применять препарат ГРИПЕКС:

­
если пациент имеет аллергию на парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид, декстрометорфан гидробромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
­
если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
­
если применяются препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
­
у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
­
если имеется тяжелая печеночная недостаточность;
­
если пациент имеет очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью препаратов;
­
если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность;
­
если имеется ишемическая болезнь сердца;
­
у пациентов с алкогольной болезнью;
­
у пациентов с бронхиальной астмой;
­
в период беременности и кормления грудью;
­
у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГРИПЕКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат ГРИПЕКС содержит парацетамол.Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени и даже смерти.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Применение препарата пациентами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, а также голодными создает риск повреждения печени.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с отхаркиванием мокроты.
Во время применения препарата ГРИПЕКС необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях отмечалось у пациентов развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, артериальной гипертонией, нарушениями сердечного ритма, хронической обструктивной болезнью легких, повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, диабетом, дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у больных с риском развития дыхательной недостаточности, принимающих анксиолитические, трициклические антидепрессанты, другие симпатомиметические препараты, т.е. уменьшающие отек, подавляющие аппетит и психостимулирующие препараты, подобные амфетамину, принимающих антикоагулянты.
Из-за зарегистрированных случаев злоупотребления декстрометорфаном необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ГРИПЕКС у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или принимающих вещества, ингибирующие активность фермента CYP2D6 (перечисленные в разделе «ГРИПЕКС и другие препараты»). При приеме препаратов, ингибирующих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения препаратов, ингибирующих активность CYP2D6, и декстрометорфана пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Может быть необходимо уменьшить дозу декстрометорфана.
У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, ингибирующие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) длительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение препаратов, сильно ингибирующих указанный фермент, увеличивает риск интоксикации декстрометорфаном, проявляющейся возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Может также привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (ускоренное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, тремор). В случае появления вышеуказанных симптомов после применения препарата ГРИПЕКС необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью, необходимо прекратить прием препарата ГРИПЕКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, препарат ГРИПЕКС может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
Во время применения препарата ГРИПЕКС может появиться внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появляются такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата ГРИПЕКС может появиться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

ГРИПЕКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата ГРИПЕКС с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с препаратами группы ингибиторов МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 2 недель после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадки.

Псевдоэфедрин

• Препарат не следует применять одновременно с фуразолидоном (антибактериальным препаратом).

ГРИПЕКС с пищей, напитками или алкоголем

Пища не меняет всасывание препарата существенно.
В период применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Применение препарата ГРИПЕКС во время беременности и кормления грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

При приеме препарата ГРИПЕКС необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

ГРИПЕКС содержит желтый пигмент (Е 110) и Аллур ред АС (Е 129)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ГРИПЕКС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ГРИПЕКС следует применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:от 1 до 2 таблеток, 3-4 раза в день.
Не следует применять более 8 таблеток в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:1 таблетка 3-4 раза в день. Не следует применять дозу, превышающую 4 таблетки в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ГРИПЕКС

В случае передозировки у детей могут появиться тяжелые нежелательные действия, включая нарушения нервной системы. Опекунам не следует давать ребенку дозу, превышающую рекомендуемую.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.

Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.

В каждом случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее и не наблюдается никаких симптомов интоксикации, поскольку существует риск развития отсроченного, тяжелого повреждения печени, которое может привести к трансплантации печени или смерти.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, десятков часов симптомы, такие как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, дезориентация, нарушения сознания, нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Может появиться нистагм, нарушения сердечного ритма (тахикардия), повышение артериального давления, трудности с мочеиспусканием.
Симптомами большой передозировки могут быть кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, хотя повреждение печени может начать развиваться, что позже проявится болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Лечение должно проводиться в больнице. Оно включает в себя ускорение удаления компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимо применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Удаление псевдоэфедрина можно ускорить с помощью форсированного диуреза или диализотерапии.
Для устранения токсического влияния декстрометорфана на центральную нервную систему врач может применить налоксон.

Пропуск применения препарата ГРИПЕКС

Продукт ГРИПЕКС предназначен для симптоматического лечения простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата ГРИПЕКС. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• нарушения зрения.

Нежелательные действия, появляющиеся не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• усталость, головокружение;
• тошнота и рвота.

Нежелательные действия, появляющиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• реакции повышенной чувствительности типа I: аллергический отек (т.е. отек кожи и мягких тканей, часто на лице, например, губ, языка, век), анафилактическая реакция (т.е. одышка, потоотделение, снижение артериального давления до симптомов шока);
• аллергические реакции кожи, покраснение кожи, сыпь.

Нежелательные действия, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• нарушения кроветворения: гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• приступ бронхиальной астмы;
• повреждение печени, появляющееся чаще всего в результате передозировки;
• почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
• галлюцинации.

Нежелательные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS);
• сонливость;
• ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• незначительное повышение артериального давления; нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с гиперплазией предстательной железы;
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит);
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата ГРИПЕКС. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью;
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
• тяжелое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С

• 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ГРИПЕКС

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГРИПЕКС:

­
Активными веществами препарата являются: парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид и декстрометорфан гидробромид. Каждая покрытая таблетка содержит: 325 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида и 10 мг декстрометорфана гидробромида.
­
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон, кросповидон.
Покрытие:
(Opadry II Orange Y-22-13204): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, полидекстроза, триацетин, желтый пигмент (Е 110), Аллур ред АС (Е 129).
Краска для надписи:
(Opacode Black S-1-17823): шеллак, черный оксид железа (Е 172), бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат ГРИПЕКС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки оранжевого цвета, круглые, с черной надписью ГРИПЕКС на одной стороне.

Доступные упаковки:

Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
12 шт. (1 блистер по 12 шт.)
24 шт. (2 блистера по 12 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зięбickа 40

• 50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Сп. з о.о.
ул. Полецки 35

• 02-822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: