Грипекс Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЕКС МАКС, 500 мг + 30 мг + 15 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости能够 снова ее прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГРИПЕКС МАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением ГРИПЕКС МАКС
• 3. Как применять ГРИПЕКС МАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ГРИПЕКС МАКС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ГРИПЕКС МАКС и для чего он используется

ГРИПЕКС МАКС - это комбинированный препарат. Он содержит три активных вещества: парацетамол, псевдоэфедрин и декстрометорфан. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, декстрометорфан - противокашлевое, а псевдоэфедрин - восстановляет носовое дыхание. ГРИПЕКС МАКС предназначен для лечения взрослых и подростков старше 12 лет. Показанием для применения ГРИПЕКС МАКС является кратковременное лечение выраженных симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, насморк, сухой кашель.

2. Важные сведения перед применением ГРИПЕКС МАКС

Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Когда не применять ГРИПЕКС МАКС:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид, декстрометорфан гидробромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
• если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• если имеется врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата;
• если имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью препаратов;
• если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (долговременную) болезнь почек или почечную недостаточность;
• если имеется ишемическая болезнь сердца;
• у пациентов с алкогольной болезнью;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• в период беременности и грудного вскармливания;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение ГРИПЕКС МАКС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит парацетамол.Не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол (в том числе некоторые препараты, применяемые для облегчения симптомов простуды и гриппа), из-за риска передозировки и связанного с этим угрожающего жизни повреждения печени. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
Не следует применять суточную дозу, превышающую рекомендуемую. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы ГРИПЕКС МАКС».
Применение препарата пациентами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, а также голодными несет риск повреждения печени. Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, артериальной гипертонией, нарушениями сердечного ритма, хронической обструктивной болезнью легких, повышенным внутриглазным давлением, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, а также у пациентов, принимающих анксиолитические препараты, трициклические антидепрессанты, другие симпатомиметические препараты, т.е. уменьшающие заложенность, подавляющие аппетит и психостимулирующие препараты, подобные амфетамину.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с отхаркиванием мокроты. Препарат не следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у больных с риском развития дыхательной недостаточности. Препарат следует применять осторожно у пациентов, принимающих антикоагулянты. Во время применения препарата не разрешается употреблять алкоголь.
Учитывая зарегистрированные случаи злоупотребления декстрометорфаном, необходимо проявлять особую осторожность при применении ГРИПЕКС МАКС у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих препаратами или психоактивными веществами.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или принимающих вещества, ингибирующие активность фермента CYP2D6 (перечисленные в разделе «ГРИПЕКС МАКС и другие препараты»). В случае применения препаратов, ингибирующих активность фермента CYP2D6, перед применением ГРИПЕКС МАКС необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения препаратов, ингибирующих активность CYP2D6, и декстрометорфана пациент должен находиться под строгим контролем врача. Может быть необходимо уменьшить дозу декстрометорфана.
У пациентов с слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, ингибирующие активность CYP2D6, могут возникать усиленные и (или) длительные эффекты декстрометорфана. Одновременное применение препаратов, сильно ингибирующих этот фермент, увеличивает риск интоксикации декстрометорфаном, проявляющейся возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (ускоренное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, тремор). В случае возникновения вышеуказанных симптомов после применения ГРИПЕКС МАКС необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью, необходимо прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения ГРИПЕКС МАКС необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в рекомендованных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Во время применения ГРИПЕКС МАКС может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если возникают такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения ГРИПЕКС МАКС может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, ГРИПЕКС МАКС может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

ГРИПЕКС МАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие ГРИПЕКС МАКС с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с препаратами группы ингибиторов МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами может вызвать состояние возбуждения и лихорадки.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, а также рифампицина (препарата, применяемого при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола.
• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.
• Сочетанное применение с хлорамфениколом (антибиотиком широкого спектра действия) может привести к увеличению концентрации хлорамфеникола в сыворотке крови.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

• Применение одновременно с сальбутамолом (препаратом, применяемым при астме) может усиливать действие, сужающее кровеносные сосуды.
• Не следует применять одновременно с амитриптилином (препаратом, применяемым при депрессии) и симпатомиметиками (препаратами, применяемыми при лечении бронхоспазма, например, при астме).
• Одновременное применение с другими симпатомиметиками, т.е. препаратами, уменьшающими заложенность, подавляющими аппетит или веществами, имеющими психостимулирующее действие, подобное амфетамину, может вызвать повышение артериального давления.
• Хлорид аммония, увеличивая алкализацию мочи, увеличивает реабсорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и продлевает время его действия.
• Препараты, нейтрализующие кислотность (препараты, применяемые для облегчения изжоги и диспепсии), могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
• Ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) вызывают более медленную элиминацию псевдоэфедрина из организма и увеличивают его биодоступность.
• Псевдоэфедрин уменьшает действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие гликозидов напарстника (препаратов, применяемых при сердечной недостаточности).
• Не следует применять одновременно с фуразолидоном (антибактериальным препаратом).

Декстрометорфан

• Не следует применять с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии).
• Препараты, уменьшающие активность фермента CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекайнид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.

ГРИПЕКС МАКС с пищей, напитками или алкоголем

Пища не меняет всасывание препарата существенно.
Во время применения препарата не разрешается употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Применение ГРИПЕКС МАКС во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При применении ГРИПЕКС МАКС необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

ГРИПЕКС МАКС содержит тартразин, лак (Е 102).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ГРИПЕКС МАКС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ГРИПЕКС МАКС следует применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:от 1 до 2 таблеток, 3-4 раза в день.
Не следует применять более 8 таблеток в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы ГРИПЕКС МАКС

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.

Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу ГРИПЕКС МАКС, в течение нескольких, десятков часов могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, непроизвольные мышечные сокращения, чрезмерное потоотделение, возбуждение, повышенная раздражительность, спутанность сознания, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нистагм, повышение артериального давления, сердечно-сосудистые нарушения (учащенное сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, трудности с мочеиспусканием, а также одышка.
Другими симптомами тяжелой передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, хотя начинается развитие угрожающего жизни повреждения печени, которое затем проявляется растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
В случае передозировки или возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Лечение передозировки ГРИПЕКС МАКС должно проводиться в больнице.
Оно включает в себя ускорение удаления компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимо применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения ГРИПЕКС МАКС

ГРИПЕКС МАКС предназначен для симптоматического лечения простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу ГРИПЕКС МАКС. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ГРИПЕКС МАКС может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• усталость, головокружение;
• тошнота и рвота.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• реакции повышенной чувствительности типа I: аллергический отек (т.е. отек кожи и мягких тканей, часто на лице, например, губ, языка, век), анафилактическая реакция (т.е. одышка, потоотделение, снижение артериального давления до симптомов шока);
• кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• нарушения кроветворения: гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• приступ бронхиальной астмы;
• повреждение печени, возникающее чаще всего в результате передозировки;
• почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
• галлюцинации.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

­
тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS);
­
сонливость;
­
учащенное сердцебиение (тахикардия);
­
незначительное повышение артериального давления;
­
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы;
­
воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит);
­
внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникать в течение первых 2 дней применения ГРИПЕКС МАКС. См. пункт 2.
Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение ГРИПЕКС МАКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью;

• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая невропатия зрительного нерва);
• тяжелое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГРИПЕКС МАКС

Препарат, упакованный в контейнер или в саше в картонной коробке: нет особых рекомендаций по хранению.
Препарат, упакованный в блистеры в картонной коробке: не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке (месяц/год). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ГРИПЕКС МАКС:

• Активными веществами препарата являются парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид и декстрометорфан гидробромид. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида и 15 мг декстрометорфана гидробромида. Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:
повидон, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота.
Покрытие:
(желтый покровной состав): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тартразин, лак (Е 102), макрогол 400.
Краска для надписи:
(Opacode Black S-1-17823): шеллак, оксид железа черный (Е 172), бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.
Воск карнауба.

Как выглядит ГРИПЕКС МАКС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтого цвета, круглые, с черной надписью ГРИПЕКС М на одной стороне.

Доступные упаковки:

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке:
6 шт. (1 блистер по 6 шт.);
10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
12 шт. (1 блистер по 12 шт.);
20 шт. (2 блистера по 10 шт.).
Саше из ламината бумага/ПЭ/Алюминий/ПЭ в картонной коробке:
6 шт. (3 саше по 2 шт.)
Контейнер из ХДПЭ с крышкой из ХДПЭ в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: