Грипекс Гот Затоки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Хот ЗАТОКИ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Парацетамол+ Псевдоэфедрин гидрохлорид+
Декстрометорфан гидробромид + Хлорфенамин малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ
• 3. Как применять препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ и для чего он используется

Препарат комплексного действия с обезболивающим, жаропонижающим, противокашлевым, разжижающим мокроту, уменьшающим количество слизистых выделений и отечность слизистой оболочки носовых проходов и придаточных пазух носа действием.
Показания:
Временное лечение симптомов простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, воспаления придаточных пазух носа (лихорадка, кашель, боль в голове, боль в горле, мышечные и суставные боли).

2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ

Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Когда не применять препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ:

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть анемия (пониженное количество красных кровяных телец),
• если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие парацетамол, декстрометорфан, псевдоэфедрин или хлорфенамин (см. подпункт: Грипекс Хот ЗАТОКИ и другие препараты),
• если пациент одновременно принимает препараты,抑制ющие белок (фермент) моноаминоксидазу (так называемые ингибиторы МАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Не следует применять препарат в течение двух недель после прекращения приема препаратов, содержащих ингибиторы моноаминоксидазы.
• во время беременности и в период грудного вскармливания,
• если у пациента есть кашель с большим количеством мокроты,
• если у пациента есть бронхиальная астма и кашель, связанный с бронхиальной астмой,
• если у пациента есть очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую нельзя контролировать с помощью препаратов,
• если у пациента есть тяжелая острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная) болезнь почек или почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая ишемическая болезнь сердца,
• если у пациента есть муковисцидоз (врожденная, генетическая болезнь, проявляющаяся, в том числе, склонностью к воспалению бронхов и легких),
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть печеночная и (или) почечная недостаточность;
• если пациент является пожилым, поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны нервной системы;
• если пациент ослаблен или обездвижен в течение длительного периода;
• если возникают трудности с дыханием;
• если у пациента есть эмфизема легких, астма, хронический бронхит, гипертрофия предстательной железы, тиреотоксикоз, диабет, повышенное кровяное давление, сердечные заболевания, сосудистые заболевания, глаукома с закрытым углом, феохромоцитома надпочечников (manifestирующаяся повышенным кровяным давлением);
• если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея). Во время применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
• Препарат Грипекс Хот Затоки содержит парацетамол. Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. Передозировка парацетамолом может привести к тяжелому повреждению печени и даже смерти. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие препараты, используемые для лечения симптомов гриппа и простуды.
• Если возникает чрезмерная нервозность, головокружение, бессонница, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.
• Необходимо обратиться к врачу, если симптомы сохраняются дольше 3 дней.
• Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.
• Не следует применять другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему (например, снотворные, седативные препараты).
• Учитывая зарегистрированные случаи злоупотребления декстрометорфаном, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих препаратами и психоактивными веществами.
• Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом при участии фермента CYP2D6 или принимающих вещества,抑制ющие его активность (перечисленные в разделе «Грипекс Хот ЗАТОКИ и другие препараты»).
• При применении препаратов,抑制ющих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения препаратов,抑制ющих активность CYP2D6, и декстрометорфана пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Может быть необходимо снижение дозы декстрометорфана.
• У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты,抑制ющие активность CYP2D6, могут возникать усиленные и (или) длительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение препаратов, сильно抑制ющих указанный фермент, повышает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Может также привести к развитию угрожающего жизни синдрома серотонина (ускоренное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, тремор). В случае возникновения вышеуказанных симптомов после применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента возникает лихорадка с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
• Во время применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ может возникать внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если возникают такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
• Во время применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ может возникать снижение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
• После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщались случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с снижением кровотока к мозгу. В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Грипекс Хот ЗАТОКИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ с другими препаратами, содержащими парацетамол, псевдоэфедрин или другие симпатомиметики (такие как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину), декстрометорфан и (или) хлорфенамин или другие антигистаминные препараты (препараты, противоаллергические).
Препараты, ускоряющие опорожнение желудка, например метоклопрамид и домперидон, ускоряют всасывание парацетамола, тогда как препараты, замедляющие его опорожнение, например холестиранин и все холинолитические препараты, могут замедлить его всасывание и действие в организме. Также наркотические обезболивающие препараты (пентазоцин, петидин, диморфин) замедляют всасывание парацетамола в кровь.
Салициламид продлевает действие парацетамола.
Снотворные и седативные препараты усиливают обезболивающее действие.
Применение препаратов, таких как проpranolол (при сердечных заболеваниях), низатидин (при язвенной болезни), зидовудин (противовирусный препарат) и пробенецид (при подагре), может усиливать вредное действие парацетамола, увеличивая его концентрацию в крови.
Сальбутамол, принимаемый внутрь, может уменьшать скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол может усиливать действие препаратов, применяемых при диабете, и препаратов, противодействующих свертыванию крови, например варфарина (кумарина) и усиливать действие кофеина на нервную систему.
Парацетамол может увеличивать вредное действие хлорамфеникола.
Одновременное применение парацетамола с рифампицином, противоэпилептическими препаратами, барбитуратами и другими препаратами, влияющими на метаболизм в печени, увеличивает риск повреждения печени.
Парацетамол, применяемый с ингибиторами МАО, может вызывать повышение кровяного давления, нарушения ритма сердца, возбуждение и лихорадку.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).
Псевдоэфедрин усиливает действие других симпатомиметических препаратов (расширяющих бронхи), тогда как может ослаблять действие метилдопы, гуанетидины и резерпина.
Трициклические антидепрессанты усиливают действие псевдоэфедрина.
При одновременном применении ингаляционных анестетиков и псевдоэфедрина могут возникать нарушения ритма сердца.
Пропранолол и ингибиторы МАО могут усиливать действие симпатомиметических препаратов, в том числе псевдоэфедрина, и вызывать гипертонические кризы (внезапное повышение артериального давления); одновременное применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО противопоказано, а время между прекращением применения ингибиторов МАО и введением псевдоэфедрина должно составлять не менее 14 дней.
Гидроксид алюминия (применяемый, например, при язве) увеличивает всасывание псевдоэфедрина, тогда как каолин уменьшает всасывание псевдоэфедрина.
Декстрометорфан может усиливать действие ингибиторов МАО, препаратов, действующих депрессивно на нервную систему, алкоголя и препаратов, вызывающих запор.
Препараты,抑制ющие активность фермента CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.
Декстрометорфан, применяемый одновременно с лидокаином или нестероидными противовоспалительными препаратами, может усиливать их действие.
Хлорфенамин может усиливать действие ингибиторов МАО, снотворных и анксиолитических препаратов из группы бензодиазепинов, антидепрессантов, других препаратов, действующих на нервную систему, препаратов, применяемых при малярии (например, хлорохина), а также алкоголя.

Применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ с пищей, напитками и алкоголем

Пища может замедлить всасывание парацетамола.
Декстрометорфан, а также хлорфенамин, может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Грипекс Хот ЗАТОКИ может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ может нарушать безопасное управление.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами:

Препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ содержит 15 г сахара в одной сашетке и глюкозу (компонент мальтодекстрина с ароматом).

Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 сашетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Необходимо растворить содержимое сашетки в стакане горячей воды. Выпить горячую жидкость небольшими глотками.
Рекомендуемая доза составляет:

• взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 1 сашетка, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 4-6 часов. Не следует применять более 4 сашеток в день. Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ

Учитывая содержание парацетамола, в каждом случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие пациента хорошее и не наблюдается никаких симптомов отравления. Существует риск развития отсроченного, тяжелого повреждения печени, которое может привести к трансплантации печени или смерти. В каждом случае приема парацетамола в дозе 5 г или более и если с момента приема не прошло более часа, можно спровоцировать рвоту. Принять 60-100 г активированного угля внутрь, лучше всего смешанного с водой.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые, из-за высокого вероятности развития нежелательных реакций.
Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ, могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, психические расстройства, психоз с зрительными галлюцинациями, дезориентация, сонливость, возбуждение, повышенная раздражительность, нарушения сознания, нарушения координации, нарушения зрения, расширение зрачков, нистагм, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, обильное потоотделение, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления. Также могут возникать симптомы повреждения печени и (или) почек, а также поверхностное дыхание и нарушения мочеиспускания.
Другими симптомами тяжелой передозировки могут быть: кома, тяжелое нарушение дыхания и судороги.
Некоторые симптомы (например, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, поверхностное дыхание) могут возникать чаще и в более тяжелой форме у пациентов, находящихся в постели.

Забытая доза

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги, изменения зрения

Активные вещества, входящие в состав препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ, могут вызывать возникновение следующих нежелательных реакций:
Редко (встречается у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
сонливость, головокружение, эйфория, чрезмерное успокоение, чувство пустоты в голове, тревога, нервозность, раздражительность, нарушения настроения, психомоторное возбуждение, тошнота, рвота, боли в животе, запор, аллергические реакции.
Очень редко (встречается реже чем у 1 на 10 000 пациентов):
агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), нейтропения (недостаток белых кровяных телец).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS), воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит); внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникать в течение первых 2 дней применения препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ (см. пункт 2); если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Грипекс Хот ЗАТОКИ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью; снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва); серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Кроме того, препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ может вызывать:

• нарушения сердечного ритма,
• поверхностное дыхание,
• сыпь, зуд,
• изменения артериального давления,
• симптомы со стороны печени различной степени тяжести, от незначительного клинического повышения печеночных ферментов до повреждения печени. Вредное действие на печень больше при состояниях недоедания, алкоголизма, а также при одновременном применении некоторых препаратов.

Некоторые симптомы (например, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, поверхностное дыхание) могут возникать чаще и в более тяжелой форме у пациентов, находящихся в постели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ

• Активными веществами препарата являются: парацетамол (Парацетамол), псевдоэфедрин гидрохлорид (Псевдоэфедрин гидрохлорид), декстрометорфан гидробромид (Декстрометорфан гидробромид) и хлорфенамин малеат (Хлорфенамин малеат). 1 сашетка содержит: 650 мг парацетамола, 60 мг псевдоэфедрин гидрохлорида, 20 мг декстрометорфана гидробромида и 4 мг хлорфенамин малеата.
• Остальные компоненты: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, цитрусовый аромат (цитрусовое масло (в том числе: лимонен, цитрал, линалоол)), мальтодекстрин (содержит глюкозу), аравийская камедь (Е 414), повидон, цитрат натрия, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, сахароза, диоксид титана, фосфат кальция, желтый хинолиновый краситель (Е 104).

Как выглядит препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ и что содержит упаковка

Препарат Грипекс Хот ЗАТОКИ упакован в сашетки из ламината Бумага/Полиэтилен/Алюминий/Сурлин;
6, 8 или 12 сашеток помещаются в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka 40
50-507 Вроцлав

Производитель

Medicofarma S.A.
ул. Тарнобжегская 13
26-613 Радом
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецких 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: