Грипекс Гот Интенсе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Gripex HOT Intense

(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
Парацетамол + Кофеин + Фенилэфрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Gripex Hot Intense и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Gripex Hot Intense
• 3. Как применять препарат Gripex Hot Intense
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Gripex Hot Intense
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Gripex Hot Intense и для чего он используется

Gripex Hot Intense - это комбинированный препарат. Он содержит три активных вещества: парацетамол, кофеин и фенилэфрин. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки, в результате чего восстанавливается проходимость носа и синусов. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, что приводит к субъективному ощущению устранения усталости, улучшения координации и скорости реакции.
Показанием для применения препарата Gripex Hot Intense является краткосрочное симптоматическое лечение заболеваний, связанных с ринитом и синуситом, таких как: затруднение носового дыхания и синусита, гиперемия и отек слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа, ринит, головная боль, боли, связанные с синуситом, и лихорадка, общее недомогание, усталость.
Gripex Hot Intense - это обезболивающий и жаропонижающий препарат для применения при простуде и гриппе.

2. Важные сведения перед применением препарата Gripex Hot Intense

Когда не применять препарат Gripex Hot Intense:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину или другим препаратам с подобным действием, или к любому из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, кофеин, фенилэфрин,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,

Страница 1 8

• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка,
• если у пациента выявлены сердечно-сосудистые заболевания,
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеется артериальная гипертония,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента выявлен феохромоцитома надпочечника,
• если у пациента имеется глаукома с закрытым углом,
• если у пациента имеется тиреотоксикоз,
• если у пациента выявлен гипертрофия предстательной железы,
• если у пациента имеется врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или редуктазы метгемоглобина,
• при применении ингибиторов моноаминоксидазы МАО (применяемых при лечении артериальной гипотонии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов (применяемых при психических расстройствах) или зидовудина (АЗТ, препарата, применяемого при ВИЧ-инфекции),
• в период беременности и кормления грудью,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Gripex Hot Intense содержит парацетамол. Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. В связи с риском передозировки необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие препараты, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, или голодными создает риск токсического повреждения печени.

Осторожно применять у лиц:

• с печеночной или почечной недостаточностью (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• с атеросклерозом,
• с синдромом Рейно (manifestingся бледностью, а затем цианозом пальцев рук, ног, краев ушных раковин и кончика носа, возникающим часто под влиянием холода или эмоций),
• с стабильной ишемической болезнью сердца,
• с дыхательной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• с повышенным внутриглазным давлением,
• принимающих анксиолитические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертонии),
• принимающих антикоагулянты.

Во время применения препарата Gripex Hot Intense необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошноту) и рвоту.
Если симптомы ухудшатся или не пройдут после 3 дней, необходимо связаться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.

Препарат Gripex Hot Intense и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Взаимодействие препарата Gripex Hot Intense с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата.

Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с ингибиторами МАО (применяемыми при лечении, например, артериальной гипотонии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, таких как некоторые седативные препараты или противоэпилептические препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, а также рифампицин (применяемый при лечении, например, туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола и поэтому не следует его принимать в течение первой часа после приема парацетамола.
• Одновременное применение пробенецида уменьшает выведение парацетамола и удлиняет его действие.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Кофеин

Необходимо применять особую осторожность при применении препарата Gripex Hot Intense с следующими препаратами:

• седативными и снотворными (например, производными барбитурата или антигистаминными препаратами), поскольку кофеин ослабляет их действие,
• вызывающими более частые сердечные сокращения (например, тироксином), поскольку кофеин усиливает их действие,
• теофиллином (препаратом, применяемым при лечении астмы и аллергических состояний), поскольку кофеин ослабляет его выведение,
• пероральными контрацептивными препаратами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они ослабляют метаболизм кофеина в печени,
• производными барбитурата (седативными препаратами), поскольку они ускоряют метаболизм кофеина,
• некоторыми антибиотиками, поскольку они могут замедлить выведение кофеина и его метаболита.

Курение табака ускоряет метаболизм кофеина.
Страница 3 8
Кофеин увеличивает возможность зависимости от веществ с действием, подобным эфедрину (содержащихся в сердечных препаратах).

Фенилэфрин

• Ингибиторы моноаминоксидазы МАО (препараты, применяемые при артериальной гипотонии и депрессии) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин после окончания применения ингибиторов моноаминоксидазы МАО не менее чем через 14 дней.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых при психических расстройствах).
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина (препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертонии).
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином (препаратом, применяемым при лечении ревматических заболеваний), бета-адреноблокаторами (препаратами, применяемыми, например, при лечении артериальной гипертонии) или метилдопой (препаратом, применяемым, например, при лечении артериальной гипертонии), может вызвать гипертонический криз.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Gripex Hot Intense с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Препарата не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может снижать способность к концентрации внимания и ухудшать реакцию. Во время применения препарата Gripex Hot Intense необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Препарат содержит 1,875 г сахара в одной саше и глюкозу (компонент мальтодекстрина и обезвоженного кукурузного сиропа глюкозы).

Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит 33 мг аспартама (Е 951) в одной саше.

Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит 2,5 мг сорбитола (компонент сиропа сорбитола) в одной саше, что соответствует 10 мг в 4 саше (4 саше - это максимальная суточная доза).
Препарат содержит 117,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной саше. Это соответствует 5,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Страница 4 8
Препарат содержит желтый пищевой краситель Е110).
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит сульфиты (диоксид серы (Е220)).

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит 0,0033 мг бензилового спирта в одной саше.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять препарат Gripex Hot Intense

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Содержимое одной саше необходимо растворить в стакане горячей, но не кипящей воды. Перемешать до растворения. Оставить до охлаждения до температуры, позволяющей выпить. Раствор необходимо выпить, когда он теплый, небольшими глотками.
После растворения жидкость имеет вид опалесцирующего раствора желтого цвета, с характерным мятным-цитрусовым запахом, без осадка.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 50 кг): 1 саше, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 4-6 часов.
Не следует применять более 4 саше в день. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Не следует применять более 3 дней без консультации с врачом.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Gripex Hot Intense

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.
Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.

Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких,

нескольких часов симптомы такие кактошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь, головокружение. Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, судороги, затруднение мочеиспускания и одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может закончиться трансплантацией печени или смертью.

В случае передозировки необходимо немедленно вызвать врача.

Лечение должно проводиться в больнице. Оно включает в себя ускорение удаления компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимым применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата Gripex Hot Intense

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Страница 5 8

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частота возникновения нежелательных действий была классифицирована следующим образом:
Часто - могут возникать у 1-10 из 100 леченных пациентов;
Редко - могут возникать у 1-10 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко - могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных.

Если возникнет или усилится любой из симптомов нежелательных действий или возникнут какие-либо симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Возможные нежелательные действия препарата в связи с наличием парацетамола:

Редко:

• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов),
• отеки,
• острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота,
• зуд, сыпь, потоотделение, пятна, ангиоэдем, крапивница,
• нефропатия и тубулопатия (заболевания почек и мочевыводящих путей).

Нефротоксические действия редки, не были зарегистрированы случаев, связанных с терапевтическими дозами, кроме случаев хронического применения препарата.

Очень редко:

• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, были отмечены единичные случаи некролиза кожи (токсического отслоения кожи), синдрома Стивенса-Джонсона, полиморфной эритемы, ангиоэдема, анафилактического шока и головокружения.

Частота неизвестна:

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Возможные нежелательные действия препарата в связи с наличием фенилэфрина:

Часто:

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, анорексия.

Редко:

• зуд, крапивница,
• аллергические реакции и гиперчувствительность до симптомов анафилактического шока и бронхоспазма,
• повышение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.

Очень редко:

• тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.

Страница 6 8

Частота неизвестна:

• задержка мочи. После применения кофеина были зарегистрированы: Частота неизвестна:сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все возможные симптомы нежелательных действий, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Gripex Hot Intense

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (месяц/год).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Gripex Hot Intense

Одна саше содержит активные вещества: парацетамол 1000 мг, кофеин 50 мг и фенилэфрин гидрохлорид 12,2 мг.
Остальные компоненты: сахароза, цитрат натрия, лимонная кислота, ацесульфам калия (Е 950), аспартам (Е 951), желтый пищевой краситель (Е 104), цитрусовый аромат 87А069 (в том числе: сульфиты, цитрал, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный сироп глюкозы), цитрусовый аромат 875060 (в том числе: цитрал, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный сироп глюкозы), кукурузный мальтодекстрин, камедь акации (Е 414), цитрусовый аромат 501.476 АП0504 (в том числе: лимонен, цитрал, линалоол, гераниол, цитронеллол, фарнезол, кукурузный мальтодекстрин (содержащий глюкозу)), мятный аромат 550469 ТП0300 (в том числе: лимонен), аромат перечной мяты СС447995 (в том числе: лимонен, линалоол, цитронеллол, эвгенол, гераниол, бензиловый спирт, кукурузный мальтодекстрин (содержащий глюкозу)), сироп сорбитола, сульфиты, желтый пищевой краситель FCF (Е 110).

Как выглядит препарат Gripex Hot Intense и что содержит упаковка

Gripex Hot Intense имеет вид желтого порошка, имеющего характерный мятный-цитрусовый запах.
Упаковки:5, 8, 12 саше в картонной коробке.
Страница 7 8

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зенбицка 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 8 8