Грипекс Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс ФОРТЕ, 500 мг + 30 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Грипекс ФОРТЕ и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Грипекс ФОРТЕ
• 3. Как применять Грипекс ФОРТЕ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Грипекс ФОРТЕ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Грипекс ФОРТЕ и для чего он используется

Грипекс ФОРТЕ - препарат, содержащий несколько активных веществ. Он содержит три активных вещества: парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид и декстрометорфан гидробромид. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, декстрометорфан - противокашлевое, а псевдоэфедрин - восстановление проходимости носа.
Грипекс ФОРТЕ предназначен для лечения взрослых и подростков старше 12 лет.
Показанием для применения препарата Грипекс ФОРТЕ является краткосрочное лечение выраженных симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний: лихорадка, насморк, сухой кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставные боли.
Без консультации с врачом не следует применять препарат дольше 3 дней.

2. Информация, важная перед применением препарата Грипекс ФОРТЕ

Когда не применять препарат Грипекс ФОРТЕ:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид, декстрометорфан гидробромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, псевдоэфедрин или декстрометорфан;
• если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• если имеется гемолитическая анемия или врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую невозможно контролировать с помощью препаратов;
• если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность;
• если имеется ишемическая болезнь сердца;
• у пациентов с алкогольной болезнью;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• если имеется дыхательная недостаточность или существует риск ее развития;
• в период беременности и кормления грудью;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Грипекс ФОРТЕ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.
Препарат содержит парацетамол. Не следует применять одновременно с препаратами, содержащими парацетамол. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не появились какие-либо симптомы, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени.
Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими декстрометорфан и псевдоэфедрин.
Применение препарата пациентами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, а также пациентами, находящимися на голодной диете, несет риск повреждения печени. Были зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности у пациентов, принимавших парацетамол при сниженном уровне глютатиона, особенно у пациентов с тяжелым недоеданием, страдающих анорексией, имеющих низкий индекс массы тела (ИМТ) и регулярно потребляющих алкоголь или больных сепсисом.
Во время применения препарата Грипекс ФОРТЕ необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи развития тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, феохромоцитомой, гипертонией, нарушениями сердечного ритма, эмфиземой легких, повышенным внутриглазным давлением, аденомой предстательной железы, гипертиреозом, диабетом, у пациентов с дефицитом метгемоглобинредуктазы, а также у пациентов, принимающих анксиолитические препараты, трициклические антидепрессанты, другие симпатомиметические препараты, т.е. уменьшающие заложенность носа, подавляющие аппетит и психостимулирующие препараты, подобные амфетамину.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с отхаркиванием мокроты, сопровождающемся, например, курением, бронхитом.
Препарат не следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у больных с риском развития дыхательной недостаточности.
Препарат следует применять осторожно у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Учитывая зарегистрированные случаи злоупотребления декстрометорфаном и псевдоэфедрином, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Грипекс ФОРТЕ у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих препаратами или психоактивными веществами.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, ингибирующие активность CYP2D6 (см. «Грипекс ФОРТЕ и другие препараты»), поскольку могут возникать усиленные и (или) длительные эффекты декстрометорфана.
Одновременное применение препаратов, сильно ингибирующих указанный фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C). В случае появления вышеуказанных симптомов после применения препарата Грипекс ФОРТЕ необходимо прекратить лечение им и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если пациент знает, что быстро метаболизирует этот тип препаратов или в прошлом у него出现ят вышеуказанные симптомы при применении этого типа препаратов, не следует применять Грипекс ФОРТЕ без консультации с врачом.
Препарат следует отменить, если во время лечения появятся симптомы со стороны нервной системы, такие как нервозность, головокружение, бессонница.
Необходимо избегать применения препарата у пациентов с атопическим дерматитом, поскольку декстрометорфан может усиливать аллергическую реакцию.
Во время применения препарата Грипекс ФОРТЕ может出现 внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появятся такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью, необходимо прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата Грипекс ФОРТЕ может出现 уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Грипекс ФОРТЕ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс ФОРТЕ с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин, петидин, пентазоцин, диаморфин), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с препаратами группы ингибиторов МАО (применяемыми при депрессии) и в течение 2 недель после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадки.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина, таких как варфарин, аценокумарол или дикумарол).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, а также рифампицина и изониазида (применяемых при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола.
• Парацетамол ускоряет выведение ламотриджина из организма.
• Некоторые препараты, действующие через бета-адренергические рецепторы, могут уменьшать (сальбутамол) или увеличивать (пропранолол) всасывание парацетамола.
• Сочетанное применение препарата противогистаминного (низатидина) с парацетамолом увеличивает концентрацию парацетамола в сыворотке крови.
• Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
• Сочетанное применение с хлорамфениколом (антибиотиком широкого спектра действия) может привести к увеличению концентрации хлорамфеникола в сыворотке крови.
• Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

• Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими псевдоэфедрин.
• Применение одновременно с альбутеролом (применяемым при лечении астмы) может усиливать действие, сужающее кровеносные сосуды.
• Не следует применять одновременно с амитриптилином (применяемым при депрессии) и симпатомиметиками (применяемыми при лечении бронхоспазма, например, при астме).
• Одновременное применение с другими симпатомиметиками, т.е. препаратами, уменьшающими заложенность носа, подавляющими аппетит или веществами с психостимулирующим действием, подобным амфетамину, может привести к повышению артериального давления.
• Хлорид аммония, увеличивая алкализацию мочи, увеличивает реабсорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и продлевает время его действия.
• Препараты, нейтрализующие кислотность (например, гидроксид алюминия, применяемый для облегчения изжоги и диспепсии), могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
• Ингибиторы МАО (применяемые при депрессии) вызывают более медленную элиминацию псевдоэфедрина из организма и увеличивают его биодоступность.
• Псевдоэфедрин уменьшает действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие гликозидов напарстника (применяемых при сердечной недостаточности).
• Не следует применять одновременно с фуразолидоном (антибактериальным препаратом).

Декстрометорфан

• Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими декстрометорфан.
• Не следует применять с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии).
• Декстрометорфан может усиливать действие алкоголя, противогистаминных препаратов, психотропных препаратов на центральную нервную систему.
• Сочетанное применение декстрометорфана с нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как кеторолак и теноксикам, может увеличивать их обезболивающее действие.
• Необходимо ограничить дозу и продолжительность применения препарата в случае одновременного применения опиоидных и седативных препаратов, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта, депрессии дыхания, комы или смерти.
• Препараты, уменьшающие активность фермента CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекайнид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, гало перидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Грипекс ФОРТЕ с пищей, напитками или алкоголем

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Грипекс ФОРТЕ во время беременности и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В период применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, учитывая возможность появления головокружения и сонливости.

Грипекс ФОРТЕ содержит тартразин, лак (Е 102).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Грипекс ФОРТЕ

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Грипекс ФОРТЕ следует применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:1 или 2 таблетки, при необходимости можно повторять от 3 до 4 раз в день.
Не следует применять более 8 таблеток в день.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшатся или не пройдут в течение 3 дней.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального времени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Грипекс ФОРТЕ

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат содержит три активных вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких, десятков часов к симптомам, таким как тошнота, рвота, расширение зрачков, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор. Может появиться нистагм, повышение артериального давления, ускорение сердечного ритма, судороги, трудности с мочеиспусканием, а также одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться угрожающее жизни повреждение печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение передозировки должно проводиться в больнице. Оно включает ускорение выведения компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходима администрация антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата Грипекс ФОРТЕ

Грипекс ФОРТЕ предназначен для краткосрочного лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу Грипекс ФОРТЕ. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.

В случае появления нижеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью:

• реакции гиперчувствительности типа I: аллергический отек (т.е. отек кожи и мягких тканей, часто на лице, например, губах, языке, веках), анафилактическая реакция (т.е. одышка, потоотделение, снижение артериального давления до симптомов шока) (встречаются редко);
• кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь (встречаются редко):
• тяжелые кожные реакции (встречаются очень редко в случае парацетамола), включая внезапную лихорадку, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, неизвестная частота в случае псевдоэфедрина) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Грипекс ФОРТЕ. См. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
• приступ бронхиальной астмы (встречается очень редко);
• повреждение печени, возникающее чаще всего в результате передозировки (встречается очень редко);
• почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность (встречается очень редко);
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой предстательной железы (встречается очень редко);
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит) (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Прочие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• усталость.

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• тошнота и рвота.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• нарушения кроветворения: гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• мочекаменная болезнь.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS);
• головокружение;
• сонливость;
• галлюцинации (особенно у детей);
• ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• незначительное повышение артериального давления;
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
• серьезное заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс ФОРТЕ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке (месяц/год). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Используемая маркировка для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грипекс ФОРТЕ:

• Активными веществами препарата являются парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид и декстрометорфан гидробромид. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида и 10 мг декстрометорфана гидробромида.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки:повидон К30, желатинизированная крахмал (кукурузный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота 50, коллоидный безводный диоксид кремния. Покрытие:гипромеллоза тип 2910, 6 мПас, диоксид титана (Е 171), тартразин, лак алюминия (Е 102), макрогол 400. Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Грипекс ФОРТЕ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтого цвета, круглые, с черной печатью Грипекс Ф по одной стороне.
Размеры каждой таблетки примерно 12 мм x 8 мм.

Доступные упаковки:

10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
20 шт. (2 блистера по 10 шт.).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: