Грипекс Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Дуо, (500 мг + 6,1 мг), покрытые таблетки

Парацетамол+ Фенилэфрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грипекс Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Дуо
• 3. Как применять препарат Грипекс Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грипекс Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грипекс Дуо и для чего он используется

Грипекс Дуо - препарат, предназначенный для экстренного применения в целях лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, насморк и заложенность носа и придаточных пазух.
Грипекс Дуо - комбинированный препарат. Он содержит две активные вещества: парацетамол и фенилэфрин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Грипекс Дуо - препарат, предназначенный для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Дуо

Когда не применять препарат Грипекс Дуо:

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или другие симпатомиметические амины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства,
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть артериальная гипертония,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента есть закрытоугольная глаукома,
• если у пациента есть тиреотоксикоз,
• если у пациента есть гиперплазия предстательной железы,
• если у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или редуктазы метгемоглобина,
• при применении препаратов группы ингибиторов моноаминоксидазы MAO и в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов или зидовудина,
• не применять у детей в возрасте до 12 лет,
• не применять во время беременности и в период грудного вскармливания,
• при наличии алкогольной зависимости.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени..
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Не следует применять с другими препаратами, содержащими симпатомиметические амины (такие как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, и психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину) или препаратами, применяемыми при простуде и гриппе.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем или голодными создает риск токсического повреждения печени.
У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.
Прежде чем начать применение препарата Грипекс Дуо, необходимо обсудить возможность применения препарата с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• есть печеночная или почечная недостаточность (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• есть атеросклероз,
• есть синдром Рейно,
• есть стабильная ишемическая болезнь сердца,
• есть дыхательная недостаточность,
• есть бронхиальная астма,
• принимает препараты группы бета-адреноблокаторов и другие препараты, снижающие артериальное давление (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа),
• принимает антикоагулянты (может потребоваться коррекция их дозы на основе показателей свертываемости крови).

Во время применения препарата Грипекс Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную зависимость или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Повреждение печени возможно у лиц, которые приняли однократно 10 г парацетамола или более.
Принятие 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• Пациенты, принимающие в течение длительного времени карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (препараты, применяемые при эпилепсии), рифампицин (препараты, применяемые при туберкулезе), зверобой (препарат, применяемый при депрессии) или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможен дефицит глутатиона, например, при расстройствах аппетита, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Грипекс Дуо.

Препарат Грипекс Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс Дуо с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:

Парацетамол:

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Препараты группы ингибиторов MAO (применяемые при лечении депрессии и в течение 2 недель после окончания лечения) могут вызвать состояние возбуждения и лихорадки.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, таких как фенобарбитал, фенитоин,

карбамазепин, а также рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата Грипекс Дуо необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола и поэтому не следует его принимать в течение первой часа после приема парацетамола.
• Пробенецид продлевает период полувыведения парацетамола.
• Сочетанное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск развития нарушений функции почек.
• Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
• Салициламид продлевает время выведения парацетамола.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Фенилэфрин:

• Ингибиторы моноаминоксидазы MAO могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов MAO.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов.
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина.
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином, бета-адреноблокаторами или метилдопой, может привести к гипертоническому кризу.
• Одновременное применение дигоксина и сердечных гликозидов увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма или инфаркта миокарда.
• Риск повышения артериального давления существует у пациентов, принимающих одновременно алкалоиды спорыньи и фенилэфрин.

Препарат Грипекс Дуо с пищей, напитками и алкоголем

Пища замедляет всасывание парацетамола.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При применении препарата Грипекс Дуо необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит 184 мг сорбитола (Е420), 0,63 мг тартразина (Е102) и 13,3 мг глюкозы в каждой таблетке.

Препарат Грипекс Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс Дуо с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:

3. Как применять препарат Грипекс Дуо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Грипекс Дуо следует применять внутрь.
Ниже представлена дозировка
Взрослые и подростки с массой тела более 65 кг
Обычно применяемая доза составляет 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток) парацетамола каждые 4 часа, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола (8 таблеток препарата Грипекс Дуо).

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Взрослые и подростки с массой тела от 43 кг до 65 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка) каждые 4 часа, если необходимо.
Максимальная суточная доза составляет 3 г парацетамола (6 таблеток препарата Грипекс Дуо).
Взрослые и подростки с массой тела от 33 кг до 43 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка препарата Грипекс Дуо) каждые 6 часов, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 2 г парацетамола (4 таблетки препарата Грипекс Дуо).
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, в течение минимального времени. Не следует применять дозу

большую, чем рекомендованная.
Таблетку можно проглотить целиком, запивая стаканом воды, или можно ее растворить в стакане горячей воды (кипяченой воды, остуженной в течение 5 минут) или воды комнатной температуры. Раствор необходимо выпить в течение часа после приготовления. Таблетку также можно разделить на две части для облегчения проглатывания. Надрез на таблетке предназначен только для облегчения ее разламывания, а не для деления таблетки на две равные меньшие дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грипекс Дуо

Случайное или преднамеренное передозирование препарата может привести к появлению в течение нескольких, десятков часов симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может появиться нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием, а также одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие угрожающего жизни повреждения печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, возвращением тошноты и желтухой. Поэтому, несмотря на временное исчезновение симптомов, при передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение должно проводиться в больнице.
Лечение заключается в ускорении удаления компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. При передозировке парацетамола может потребоваться применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата Грипекс Дуо

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата Грипекс Дуо. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Грипекс Дуо

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Грипекс Дуо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появятся следующие симптомы, не следует применять препарат и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Это состояния, угрожающие жизни, встречающиеся с неизвестной частотой:

• анafilактический шок (бледность кожи, падение артериального давления, потоотделение, снижение диуреза, отек гортани, учащенное дыхание, слабость);
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются появлением лихорадки, головной боли и боли в теле (симптомы, подобные гриппу). Высыпание может распространяться, включая образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический, некротический отслойка эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализированный пемфигус, лекарственная сыпь).

Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные парацетамолом.

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества гранулоцитов);
• отеки;
• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто с задержкой газов и стула, высокая лихорадка), хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• зуд, потоотделение, пятна, крапивница; ангиоотек;
• повреждение почек, проявляющееся лихорадкой, болями в области поясницы, высыпанием на коже, краснотой мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• бронхоспазм, затрудняющий дыхание у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• почки недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющаяся желтухой глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита. Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• полиморфная эритема;
• головокружение;
• тяжелое состояние, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2). Препарат редко оказывает токсическое действие на почки, кроме случаев хронического применения препарата, кроме случаев, когда это связано с терапевтическими дозами.

Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные фенилэфрином.

Нежелательные реакции, встречающиеся часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат):

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, отсутствие аппетита. Нежелательные реакции, встречающиеся редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):
• бронхоспазм;
• аллергические реакции (зуд, крапивница);
• повышение артериального давления, тахикардия (слишком частое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи. Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат)
• тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации. Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• нарушения функции почек и мочевыделительной системы в виде задержки мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс Дуо

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год).
Используемая маркировка для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грипекс Дуо

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и фенилэфрин гидрохлорид. Остальные компоненты: повидон, лимонная кислота; цитрусовый аромат (концентрат лимонного сока (содержит сульфиты), лимонное масло, масло лимонника, натуральный ароматизатор - цитрал, обезвоженный глюкозо-кукурузный сироп, натрия октенилсукцинат крахмала (Е1450)), кросповидон (тип А); сукралоза; сорбитол; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния, безводный; тальк; стеарат магния; Опадри II: поливиниловый спирт, Е1203; тальк, Е553б; диоксид титана, Е171; Макрогол 3350; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); желтый оксид железа, Е172; бикарбонат натрия, Е500; индиготин, лак алюминиевый, Е132.

Как выглядит препарат Грипекс Дуо и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью "Грипекс" с одной стороны и надрезом с другой стороны таблетки.
Надрез на таблетке предназначен только для облегчения ее разламывания, а не для деления таблетки на две равные меньшие дозы.

Доступные упаковки:

Блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или блистеры Аклар/ПВХ/Алюминий в картонной пачке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
16 шт. (2 блистера по 8 шт.)
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зiębicka, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Пoleczki, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: