Грипекс Цонтрол Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Контроль Дуо, 500 мг + 65 мг, покрытые таблетки

Парацетамол+ Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Грипекс Контроль Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Контроль Дуо
• 3. Как применять препарат Грипекс Контроль Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грипекс Контроль Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грипекс Контроль Дуо и для чего он используется

Грипекс Контроль Дуо - это комбинированный препарат. Он содержит две активные вещества, оказывающие совместное действие: парацетамол и кофеин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а кофеин - стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает обезболивающее действие парацетамола и ускоряет его всасывание в кровь.
Грипекс Контроль Дуо предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

Показания к применению

Облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как: лихорадка, боли в горле, мышечные и костно-суставные боли, общая слабость, усталость, снижение внимания.
Боли различного происхождения: головные, включая мигрень, мышечные, зубные, невралгические, менструальные, костно-суставные, послеоперационные и травматические.

2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Контроль Дуо

Когда не применять препарат Грипекс Контроль Дуо:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеется врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или редуктазы метгемоглобина,
• не применять у детей младше 12 лет,
• не применять во время беременности и в период грудного вскармливания,

Страница 1 7

• при алкогольной болезни,
• во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к тяжелому, угрожающему жизни повреждению печени.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как некоторые обезболивающие, жаропонижающие препараты, используемые для лечения симптомов гриппа и простуды.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем или голодными, создает риск токсического повреждения печени.
У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.
Перед началом применения препарата Грипекс Контроль Дуо необходимо обсудить возможность применения препарата с врачом или фармацевтом у лиц:

• с печеночной или почечной недостаточностью (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• с дыхательной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• с врожденной непереносимостью фруктозы,
• обезвоженными,
• недоедающими.

Во время применения препарата Грипекс Контроль Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и тканей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Применение парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• пациенты, принимающие длительное время седативные, противоэпилептические, растительные препараты, лекарства, используемые для лечения туберкулеза,
• пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.

В случае появления кожной сыпи, часто с пузырями или изменений в области слизистых оболочек, необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Контроль Дуо и немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Грипекс Контроль Дуо.

Препарат Грипекс Контроль Дуо и другие препараты

Страница 2 7
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс Контроль Дуо с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или кофеин.

Перед применением препарата Грипекс Контроль Дуо необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• метоклопрамид, домперидон (применяются против тошноты и рвоты),
• пероральные противодиабетические препараты,
• холестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• антикоагулянты,
• пробенецид (применяется для лечения подагры),
• снотворные и противоэпилептические,
• рифампицин (противотуберкулезный препарат),
• препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), поскольку они могут замедлить всасывание парацетамола,
• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушений крови и тканей (так называемого метаболического ацидоза), который требует срочного лечения (см. пункт 2),
• соли лития (применяются, в том числе, при депрессии, мании),
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота),
• дисульфирам (применяется, в том числе, при лечении алкогольной болезни),
• симпатомиметические препараты (применяются, в том числе, при заболеваниях верхних дыхательных путей, нарушениях кровообращения ортостатического генеза, а также при слишком низком артериальном давлении),
• теофиллин (применяется при лечении астмы и ХОБЛ),
• клоzapин (противопсихотический препарат),
• пероральные контрацептивы,
• растительный препарат,
• ингибиторы МАО (применяются при лечении нетиповой депрессии и болезни Паркинсона),
• циметидин (применяется при избыточной кислотности и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• хинолоны (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• верапамил (применяется при артериальной гипертонии и заболеваниях сердца).

Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.
Препарат содержит кофеин. Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках). Чрезмерное потребление кофеина может вызывать трудности с засыпанием, дрожь и неприятное чувство в груди, вызванное сердцебиением. Никотин (применяется при лечении никотиновой зависимости), фенитоин (применяется при эпилепсии) и фенилпропаноламин (применяется при заболеваниях бронхов и гипотонии), ускоряют выведение кофеина из организма.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).

Препарат Грипекс Контроль Дуо с пищей, напитками и алкоголем

Пища замедляет всасывание парацетамола. Во время применения препарата Грипекс Контроль Дуо необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чаю, а также некоторых напитков в банках), поскольку избыток кофеина может вызывать чувство беспокойства, раздражительность, бессонницу и иногда ускоренное сердцебиение.
Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь.
Страница 3 7

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Грипекс Контроль Дуо не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Грипекс Контроль Дуо содержит сорбитол, глюкозу (которая является источником кукурузного сиропа), натрий, тартразин (Е 102).

Препарат содержит 180,1 мг сорбитола в каждой таблетке .Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или у пациента была выявлена врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата или его назначением ребенку.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Грипекс Контроль Дуо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Грипекс Контроль Дуо следует применять внутрь.
Таблетку можно проглотить, запивая стаканом воды, или ее можно растворить, чтобы принять препарат в виде жидкости.
Необходимо тогда бросить таблетку (целую или разломанную) в примерно половину стакана теплой воды (температура около 30-40°C) и перемешать до полного растворения.
Слегка мутную, светло-желтую жидкость необходимо выпить в течение часа после приготовления.

Пациенты, имеющие трудности с глотанием таблетки целиком (в том числе лица моложе 18 лет

и лица пожилого возраста)могут разделить таблетку на две части.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки с массой тела более 65 кг
Обычно применяемая доза составляет 1-2 таблетки каждые 4 часа, если это необходимо.

Не следует применять более 8 таблеток в день (4 г парацетамола и 520 мг кофеина)

Взрослые и подростки с массой тела от 43 кг до 65 кг
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка каждые 4 часа, если это необходимо.

Не следует применять более 6 таблеток в день (3 г парацетамола и 390 мг кофеина).

Взрослые и подростки с массой тела от 33 кг до 43 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 1 таблетка каждые 6 часов, если это необходимо.

Не следует применять более 4 таблеток в день (2 г парацетамола и 260 мг кофеина).

Дети младше 12 лет
Не следует применять препарат у детей младше 12 лет.
Страница 4 7

Препарата Грипекс Контроль Дуо не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.

Почечная недостаточность:
У пациентов с сниженной функцией почек необходима коррекция дозировки препарата.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-50 мл/мин) минимальный интервал между последующими дозами препарата должен составлять 6 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл мин) минимальный интервал между последующими дозами препарата должен составлять 8 часов.
Печеночная недостаточность:
При стабильной, хронической печеночной недостаточности применение парацетамола в соответствии с вышеуказанной схемой дозировки обычно не приводит к повреждению печени. Однако рекомендуется не назначать этим пациентам максимальные дозы и соблюдать интервал не менее 6 часов между последующими дозами.
Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г/сут (4 таблетки препарата Грипекс Контроль Дуо), если врач не рекомендует иначе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грипекс Контроль Дуо

Случайное или преднамеренное превышение дозы может привести в течение нескольких, десятков часов к появлению симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может появиться нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием, а также одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться угрожающее жизни повреждение печени, которое затем проявляется растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой. Поэтому, несмотря на временное исчезновение симптомов, в случае превышения дозы необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение должно проводиться в больнице.
Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций.

Пропуск применения препарата Грипекс Контроль Дуо

В случае пропуска дозы и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата Грипекс Контроль Дуо. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Грипекс Контроль Дуо

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Грипекс Контроль Дуо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

• Если появятся следующие симптомы, не следует применять препарат и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Это состояния, угрожающие жизни, встречающиеся с неизвестной частотой:

• анafilактический шок (бледность кожи, падение артериального давления, потоотделение, снижение диуреза, отек гортани, ускоренное дыхание, слабость);
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются появлением лихорадки, головной боли и боли в теле (симптомы, подобные гриппу). Высыпание может распространяться, вызывая образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический, некротический отслойка кожи, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный пемфигус, лекарственный пемфигус).
• Нежелательные реакции, встречающиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, применяющих препарат):
• аллергические реакции, такие как крапивница, высыпание, зуд, отек лица, губ, языка, гортани (отек Квинке), бронхоспазм, затруднение дыхания, Страница 5 7
• кровотечение,
• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющаяся желтизной глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита,
• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто с задержкой газов и стула, высокая температура),
• повреждение почек, проявляющееся лихорадкой, болями в области поясницы, высыпанием на коже, краснотой мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи.
• Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, применяющих препарат):
• тяжелые кожные реакции острый генерализованный пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатый полиморфный эритем), токсический некротический отслойка кожи, которые проявляются: первоначально красными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, высыпанием с пузырями на всем теле или язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, либо разрывающимися巨альными пузырями, отслоением больших пластов кожи, сопровождающимися слабостью, лихорадкой и болью в суставах.

Возможные нежелательные реакции препарата из-за наличия парацетамола.

• Нежелательные реакции, встречающиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, применяющих препарат):
• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов),
• отеки,
• хронический панкреатит, боли в животе, диарея, тошнота,
• потоотделение, пламенеобразная сыпь.
• Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• полиморфный эритем,
• головокружение,
• серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Возможные нежелательные реакции препарата из-за наличия кофеина.

• Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• головокружение и головные боли,
• сердцебиение,
• бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, нервозность,
• нарушения желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 6 7

5. Как хранить препарат Грипекс Контроль Дуо

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грипекс Контроль Дуо

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и кофеин. Одна покрытая таблетка содержит: 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, кросповидон (тип А), повидон К29/32, сукралоза, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, Опадри II 200F220052 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, желтая хинолиновая краска (Е 104), тартразин (Е 102), желтый оксид железа (Е 172), бикарбонат натрия (Е 500), индиготин (Е 132)), цитрусовый аромат 87.А069 (содержит: цитрусовое масло, кукурузный сироп, декстроза).

Как выглядит препарат Грипекс Контроль Дуо и что содержит упаковка

Желтые, овальные, размером примерно 20 мм х 9 мм, двояковыпуклые таблетки с надписью «Г» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Риска деления на таблетке позволяет только разломать таблетку для облегчения ее проглатывания, не служит для деления таблетки на две равные меньшие дозы.
Упаковка содержит:4, 6, 8, 16 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зiębicka, 40
50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Пoleczki, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 7