Гнак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГНАК, раствор для инфузии

Активные вещества: глюкоза, хлорид натрия, трёхводный ацетат натрия, хлорид калия, шестиводный хлорид магния

Прежде чем вводить лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было её повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

В содержании настоящей инструкции ГНАК, раствор для инфузии, будет обозначаться как ГНАК.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ГНАК и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед введением лекарства ГНАК
• 3. Как вводить лекарство ГНАК
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство ГНАК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ГНАК и для чего оно используется

Лекарство ГНАК является водным раствором следующих веществ:

• сахар (глюкоза),
• хлорид натрия,
• трёхводный ацетат натрия,
• хлорид калия,
• шестиводный хлорид магния.

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, магний, хлор и ацетат являются химическими веществами, присутствующими в крови. Лекарство ГНАК используется как источник жидкости и химических веществ, а также как источник углеводов (сахара), если пациент не может нормально есть или пить.

2. Важная информация перед введением лекарства ГНАК

НЕ использовать лекарство ГНАК, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• более высокая, чем нормальная, концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), в результате которых производится слишком мало мочи (олигурия) или моча вообще не производится (анурия);
• недостаточность сердца или легких (некомпенсированная сердечная или дыхательная недостаточность);
• неадекватно леченная диабетическая болезнь с концентрацией сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет);
• состояния непереносимости глюкозы;
• потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это тип комы, который может возникнуть у пациента с диабетом, не получающего достаточного количества лекарства;
• более высокая, чем нормальная, концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• более высокая, чем нормальная, концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
• чувствительность к хлориду калия, трёхводному ацетату натрия, хлориду натрия, шестиводному хлориду магния, глюкозе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или имелся любой из следующих состояний:

• аллергия на кукурузу, поскольку лекарство ГНАК содержит сахар, полученный из кукурузы, см. пункт «Возможные нежелательные явления»;
• недостаточность сердца, тяжелые нарушения сердечного ритма или другие сердечные заболевания;
• болезнь легких (дыхательная недостаточность);
• недостаточность почек или нарушение функции почек;
• большое количество жидкости в организме или накопление жидкости в легких или под кожей, особенно вокруг лодыжек;
• высокое кровяное давление;
• высокое кровяное давление во время беременности (предэклампсия или эклампсия);
• болезнь, вызывающая повышенную активность гормона альдостерона (альдостеронизм);
• любые другие состояния, связанные с задержанием слишком большого количества натрия в организме, такие как лечение стероидами (см. также пункт «Лекарство ГНАК и другие лекарства»);
• состояния, увеличивающие вероятность возникновения высокого уровня калия в крови, такие как:
• недостаточность почек,
• болезнь надпочечников (недостаточность коры надпочечников),
• внезапная потеря воды из организма, вызванная, например, рвотой или диареей,
• тяжелые ожоги или другие причины обширного повреждения тканей;
• низкая концентрация кальция в крови;
• болезнь, вызывающая прогрессирующее ослабление мышц (миастения);
• недавно перенесенная операция с использованием лекарств, блокирующих нервно-мышечную передачу (блок нервно-мышечной передачи), используемых во время хирургических операций и вводимых под контролем анестезиолога;
• нарушения кислотно-щелочного баланса крови;
• перенесенная травма головы в течение последних 24 часов - не следует использовать лекарство ГНАК;
• повышенное внутричерепное давление;
• инсульт, вызванный тромбозом в кровеносном сосуде мозга (ишемический инсульт);
• недоедание, вызванное голоданием или плохим питанием;
• диабет или нарушения толерантности к глюкозе;
• если у пациента имеется неправильное количество спинномозговой жидкости (например, из-за менингита, кровоизлияния в череп или травмы мозга);
• состояния, которые могут вызывать высокую активность вазопрессина - гормона, регулирующего содержание жидкости в организме, такие как:
• внезапная и тяжелая болезнь или травма,
• перенесенная операция,
• болезнь мозга,
• прием некоторых лекарств. Эти состояния могут увеличить риск возникновения низкого уровня натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, летаргии, коме или отеку мозга.

Во время введения этой инфузии врач будет брать пробы крови и мочи, чтобы изучить:

• баланс жидкости и количество химических веществ, таких как натрий, калий и магний, в крови и моче (электролиты в сыворотке и моче);
• кислотность крови и мочи (кислотно-щелочной баланс).

Лекарство ГНАК содержит сахар (глюкозу) и, поэтому, может вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). Это особенно важно для пациентов, страдающих диабетом. В этом случае врач может:

• отрегулировать скорость инфузии;
• ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Если требуется длительное лечение лекарством ГНАК, врач также введет пациенту другие виды инфузий. Они будут удовлетворять потребность организма в других химических и питательных веществах.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность и тщательный контроль при введении лекарства ГНАК детям. Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела, более подвержены возникновению слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови из-за инфузии раствора глюкозы. Низкий уровень сахара в крови у новорожденных может вызывать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови связан с кровоизлиянием в мозг, последующим возникновением бактериальных и грибковых инфекций, инфекций желудочно-кишечного тракта, влиянием на зрение, нарушениями функции легких, длительным пребыванием в больнице и смертью. Необходимо тщательно контролировать детей и подростков. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена из-за повышенного выделения гормона антидиуретика (АДГ), инфузия жидкости с низкой концентрацией хлорида натрия может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти, поэтому эти симптомы считаются состоянием, требующим срочной медицинской помощи.

Лекарство ГНАК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не рекомендуетсяпринимать следующие лекарства во время приема лекарства ГНАК:

• лекарства, блокирующие нервно-мышечную передачу (например, тубокурарин, суксаметоний и векуроний), которые используются во время хирургических операций под контролем анестезиолога.

Другие лекарства, которые могут влиять на лекарство ГНАК или подвергаться его влиянию:

• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды);
• противовоспалительное лекарство, используемое для лечения язв желудка (карбеноксолон);
• некоторые мочегонные лекарства, называемые диуретиками, сохраняющими калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы фермента, преобразующего ангитензин (АСЕ) (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• лекарства, блокирующие рецептор ангитензина II (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний);
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата);
• лекарства с кислым реакцией, такие как:
• салицилаты (используемые для лечения воспалительных состояний) (аспирин);
• барбитураты (снотворные таблетки);
• литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний);
• лекарства с щелочным реакцией, включая:
• симпатомиметики (такие как эфедрин и псевдоэфедрин, используемые, например, в препаратах от кашля);
• стимуляторы (такие как хинидин, дексаметамфетамин сульфат (используемый для лечения СДВГ), фенфлурамин хлорид (используемый для лечения ожирения)).

Прием некоторых лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных явлений в результате низкого уровня натрия в крови. К этим лекарствам относятся:

• мочегонные таблетки (диуретики);
• обезболивающие и (или) противовоспалительные лекарства (также известные как НПВС);
• психотропные лекарства;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• лекарства, вызывающие эффекты, подобные морфину (опиоиды);
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические лекарства);
• гормон окситоцин (вызывающий сокращения матки);
• некоторые лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия).

Использование лекарства ГНАК с пищей и напитками

Необходимо спросить врача, что пациент может есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли использовать лекарство ГНАК во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как вводить лекарство ГНАК

Лекарство ГНАК вводится врачом или медсестрой. Дозу лекарства и время его введения определяет врач. Это зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, а также от проводимого параллельно лечения. Врач может проверить уровень электролитов и сахара в крови.

НЕ следует использовать лекарство ГНАК, если оно содержит видимые частицы или если упаковка лекарства повреждена.

Лекарство ГНАК обычно вводится через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно этот раствор вводится в вену в руке. Однако врач может назначить другой метод введения этого лекарства. Лекарство ГНАК НЕ вводится через кожу (подкожно). Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать. НЕ следует вводить лекарство ГНАК из частично использованной сумки. Из-за содержания глюкозы этот раствор НЕ должен вводиться через тот же набор для инфузии, что и цельная кровь (переливание крови). Это может привести к повреждению или слипанию красных кровяных клеток.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ГНАК

В случае введения слишком большого количества лекарства ГНАК (передозировка) или слишком быстрого введения может возникнуть следующее:

• перегрузка жидкостью и (или) натрием с накоплением жидкости (отеком) в тканях, что приводит к опуханию;
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• чувство онемения конечностей (парестезия);
• слабость мышц;
• неподвижность (паралич);
• нарушение сердечного ритма (аритмия сердца);
• блокада сердца (очень медленный сердечный ритм);
• остановка сердца (сердце перестает биться; состояние, угрожающее жизни);
• состояние спутанности;
• понижение рефлексов;
• уменьшение глубины и частоты дыхания (депрессия дыхания);
• тошнота (рвота);
• рвота;
• покраснение кожи;
• жажда;
• низкое кровяное давление (гипотония);
• сонливость;
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• кома (потеря сознания);
• кислотное состояние крови (ацидоз) ведущее к усталости, спутанности, летаргии и увеличению частоты дыхания;
• изменения настроения;
• усталость;
• короткое дыхание;
• затвердевание мышц;
• дрожание мышц;
• судороги (тетания);
• повышенная концентрация магния в крови.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия лекарства будет прекращена, и врач примет меры в зависимости от симптомов. Если к лекарству ГНАК был добавлен другой препарат и возникла передозировка, этот дополнительный препарат также может вызывать симптомы. Необходимо прочитать инструкцию для пациента, прилагаемую к дополнительному препарату, чтобы ознакомиться с перечнем возможных симптомов.

Прекращение введения лекарства ГНАК

Решение о прекращении инфузии принимает врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Частота возникновения нежелательных явлений является неизвестной (частота не может быть определена на основе доступных данных).Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возникает любой из следующих симптомов. Они могут быть симптомами очень тяжелой или даже смертельной аллергической реакции (чувствительности):

• отек кожи лица, губ и опухание горла;
• затруднение дыхания;
• сыпь на коже;
• покраснение кожи (рубец);
• реакции чувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, потенциальные симптомы у пациентов с аллергией на кукурузу.

Метод лечения будет зависеть от симптомов.

Другие нежелательные явления:

• реакции, связанные с методом введения:
• лихорадка;
• инфекция в месте инфузии;
• местная боль или реакция (покраснение или отек) в месте введения;
• раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор. Это может привести к покраснению, боли или жжению, а также отеку вдоль вены, в которую вводится раствор;
• образование тромбов (тромбоз вены), которому иногда сопутствует воспаление. Это приводит к боли, отеку или покраснению;
• вытекание раствора в окружающую ткань (экстравазация);
• высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма (гиперкалиемия);
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• накопление избыточной жидкости в организме (гиперволемия);
• нарушения уровня электролитов в крови (нарушения электролитного баланса);
• судороги;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия);
• отек мозга, который может привести к повреждению мозга (гипонатремическая энцефалопатия).

Если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат, он также может вызывать нежелательные явления. Они будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо прочитать инструкцию для пациента, прилагаемую к дополнительному препарату, чтобы ознакомиться с возможными симптомами.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ГНАК

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. НЕ использовать лекарство ГНАК после истечения срока годности, указанного на мешке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. НЕ использовать лекарство ГНАК, если оно содержит видимые частицы или если упаковка лекарства повреждена.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ГНАК

Активными веществами лекарства являются:

• глюкоза (моногидрат): 50 г на литр
• хлорид натрия: 1 г на литр
• трёхводный ацетат натрия: 3,13 г на литр
• хлорид калия: 1,50 г на литр
• шестиводный хлорид магния: 0,30 г на литр

Другими компонентами являются:

• концентрированная соляная кислота (для установления pH)
• вода для инъекций

Как выглядит лекарство ГНАК и что содержит упаковка

ГНАК, раствор для инфузии, является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках полиолефин-полиамидных (Viaflo). Каждый мешок помещен в закрытую, защитную, пластиковую упаковку. Размер мешка: 1000 мл. Мешки поставляются в картонных коробках. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих количеств мешков:

• 10 мешков по 1000 мл
• 12 мешков по 1000 мл

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган: Бакстер Польша Сп. з о.о. ул. Кручковского 8 00-380 Варшава Производитель: Бьеффе Медитал Сабиньяниго Ктра де Бьескас-Сенеге 22666 Сабиньяниго (Уэска) Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария: ГНАК 50 мг/мл раствор для инфузии Хорватия: ГНАК 50 мг/мл оtopина за инфузију Чехия: ГНАК 50 мг/мл инфузный раствор Кипр: Мантелайт 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση Дания: Глюкоза-Натрий-К Бакстер 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор Испания: Мантелайт Раствор для перфузии Финляндия: Глюкоза-Натрий-К Бакстер 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор Франция: МАЙНТЕЛАЙТ раствор для перфузии Греция: Мантелайт 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση Германия: Мантелайт 50 мг/мл Инфузионный раствор Ирландия: Мантелайт раствор для инфузии Италия: ГНАК 50 мг/мл Раствор для инфузии Мальта: Мантелайт раствор для инфузии Нидерланды: Мантелайт, раствор для инфузии Польша: ГНАК Португалия: ГНАК 50 мг/мл Раствор для перфузии Румыния: ГНАК 50 мг/мл Раствор для перфузии Словения: ГНАК разtopина за инфундирание Словакия: ГНАК 50 мг/мл Инфузный раствор Швеция: Глюкоза-Натрий-К Бакстер 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор Великобритания (IP): Мантелайт раствор для инфузии Дата последней актуализации инструкции:март 2024 Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Использовать только в том случае, когда раствор прозрачный, без видимых частиц, и когда контейнер не поврежден. Вводить немедленно после подключения набора для инфузии. Не вынимать мешок из защитной упаковки до момента использования. Внутренний мешок обеспечивает стерильность продукта. Пластиковые контейнеры не следует подключать последовательно. Такое использование может привести к воздушной блокаде, вызванной остаточным воздухом, засасываемым из первого контейнера, прежде чем будет завершено введение жидкости из второго контейнера. Создание дополнительного давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких контейнерах из пластмассы, для увеличения скорости потока может привести к воздушной блокаде, если перед введением из контейнера не удалить полностью остатки воздуха. Использование наборов для внутривенного введения с воздушным клапаном, с клапаном в открытом положении, может привести к воздушной блокаде. Не следует использовать наборы для внутривенного введения с воздушным клапаном, с клапаном в открытом положении, вместе с гибкими контейнерами из пластмассы. Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования, соблюдая правила асептики. Оборудование для инфузии следует предварительно заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему. Дополнительные лекарства можно вводить в раствор перед инфузией или во время инфузии через самозакрывающийся порт для добавления лекарства. Добавление других лекарств или неправильная техника введения может привести к возникновению реакций, сопровождающихся лихорадкой, в результате возможности введения пирогенов. В случае возникновения нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию. Утилизировать после одноразового использования. Утилизировать неиспользованный остаток раствора. Не подключать повторно частично использованные мешки.

• 1. Открытие
• а. Вынуть мешок Виафло из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
• б. Сжимая внутренний мешок, проверить, не протекает ли он. Если обнаружен протек, раствор необходимо утилизировать, поскольку он может быть нестерильным.
• в. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли он нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачный и содержит нерастворимые частицы, его необходимо утилизировать.
• 2. Подготовка к введению Во время подготовки и введения необходимо использовать стерильные материалы.
• а. Повесить мешок за крючок.
• б. Удалить пластиковую крышку с порта для переливания, расположенного на дне мешка:
• взять меньшее крыло на горлышке порта одной рукой,
• взять большее крыло на пробке другой рукой и повернуть,
• пробка отскочит.
• в. При подключении инфузионного набора соблюдать правила асептики.
• г. Подключить набор для введения. Необходимо ознакомиться со всеми прилагаемыми к набору инструкциями, касающимися подключения, заполнения набора и введения раствора.
• 3. Способы введения дополнительных лекарств Раствора НЕ следует вводить подкожно.

Некоторые добавленные лекарства могут быть несовместимыми.При использовании дополнительного лекарства необходимо подтвердить изотонию перед парентеральным введением. Необходимо тщательно и осторожно перемешать в асептических условиях с каждым добавленным лекарством. Растворы, содержащие дополнительные лекарства, следует использовать немедленно, без хранения. Добавление лекарств перед введением:а. Дезинфицировать порт для добавления лекарства. б. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления лекарства и ввести лекарство. в. Тщательно перемешать раствор с лекарством. В случае препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно постучать по портам в положении мешка портами вверх и перемешать. Примечание: Не хранить мешки, содержащие добавленные лекарства. Добавление лекарств во время введения:а. Закрыть зажим набора. б. Дезинфицировать порт для добавления лекарства. в. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления лекарства и ввести лекарство. г. Снять контейнер со стойки и (или) перевернуть его портами вверх. д. Очистить оба порта, осторожно постучав по ним, держа мешок портами вверх. е. Тщательно перемешать раствор с лекарством. ж. Вернуть контейнер в предыдущее положение, снова открыть зажим и продолжить введение.

• 4. Срок годности во время использования: Добавленные лекарства: Перед использованием необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавленного лекарства в pH, который имеет раствор ГНАК в контейнере Виафло.

С микробиологической точки зрения разбавленный продукт следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения продукта до момента использования отвечает пользователь, и хранение не должно длиться более 24 часов, при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление лекарства не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

• 5. Несовместимость добавленных лекарств Перед добавлением лекарства в раствор в контейнере Виафло необходимо оценить возможность несовместимости.

Нельзя смешивать этот раствор с другими лекарствами без исследований по совместимости. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию лекарства, которое будет добавлено в раствор. Перед добавлением лекарства необходимо проверить, является ли оно растворимым и стабильным в воде с pH, соответствующим раствору ГНАК (pH 4,5–6,5). Растворы ГНАК несовместимы с кровью или красными кровяными клетками, были зарегистрированы случаи образования тромбов. Не следует использовать дополнительные лекарства, о которых известно, что они несовместимы. Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.