Глицопгос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ГЛИКОФОС, 216 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Глицерофосфат натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ГЛИКОФОС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ГЛИКОФОС
• 3. Как применять препарат ГЛИКОФОС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ГЛИКОФОС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ГЛИКОФОС и для чего он используется

Препарат ГЛИКОФОС является препаратом, содержащим глицерофосфат, который имеет важное значение в обмене жиров в организме.
Препарат вводится в виде внутривенной инфузии.

Показания к применению:

Препарат ГЛИКОФОС показан для применения у взрослых пациентов и младенцев в качестве дополнения к потребности в фосфатах при парентеральном питании.

2. Важные сведения перед применением препарата ГЛИКОФОС

Когда не применять препарат ГЛИКОФОС

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент обезвожен (потерял много жидкости или крови);
• если пациент имеет гипернатремию (повышенный уровень натрия в крови);
• если пациент имеет гиперфосфатемию (повышенный уровень фосфатов в крови);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациент находится в состоянии шока (состояние, угрожающее жизни, вызванное внезапным недостатком кислорода в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГЛИКОФОС необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Препарат следует применять осторожно, если пациент имеет нарушения функции почек.
• У пациентов, которым назначен препарат ГЛИКОФОС, врач назначит систематическое определение уровня фосфатов в крови. Страница 1 5

Препарат ГЛИКОФОС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не обнаружено взаимодействия препарата ГЛИКОФОС с другими препаратами, однако при одновременном применении с углеводами (сахарами) можно обнаружить снижение уровня фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата ГЛИКОФОС у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат ГЛИКОФОС не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат ГЛИКОФОС содержит натрий

1 мл препарата содержит 2 ммоль натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат ГЛИКОФОС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование устанавливает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от возраста, веса тела и потребности в фосфатах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГЛИКОФОС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Не обнаружено симптомов передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с применением глицерофосфата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 2 5
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ГЛИКОФОС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Неиспользованную содержимое открытой ампулы или флакона необходимо уничтожить, не следует хранить ее для дальнейшего применения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГЛИКОФОС

• Активным веществом препарата является глицерофосфат натрия.

1 мл препарата содержит:
216 мг глицерофосфата натрия в виде 306,1 мг глицерофосфата натрия гидрат, что эквивалентно 1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия.

• Другие вспомогательные вещества: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмолальность препарата составляет 2760 мОсм/кг воды, pH 7,4.

Как выглядит препарат ГЛИКОФОС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Варианты упаковки:

• Полипропиленовые ампулы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, упакованные по 10 штук, в картонной коробке,
• Полипропиленовые флаконы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, упакованные по 10 или 20 штук, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10 E, 3712BC Huis ter Heide, Нидерланды

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS, P.O. Box 430, N-1753 Halden, Норвегия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 16431
Страница 3 5

Номер разрешения на параллельный импорт: 237/22 Дата утверждения инструкции: 01.06.2022 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование и способ применения

Препарата ГЛИКОФОС не следует применять в неразбавленном виде.
Дозирование
Взрослые пациенты:
Рекомендуется индивидуальное дозирование.
Рекомендуемая суточная доза фосфатов при парентеральном питании обычно составляет 10 до 20 ммоль.
Ее можно получить, применяя 10 до 20 мл препарата ГЛИКОФОС, добавленного к раствору для инфузии или к питательной смеси, совместимость которой подтверждена.
Младенцы:
Рекомендуется индивидуальное дозирование.
Рекомендуемая доза для младенцев и новорожденных составляет 1,0 до 1,5 ммоль/кг массы тела в день.
Способ применения
Внутривенная инфузия.
Время инфузии не должно быть короче 8 часов.

Передозировка

Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с передозировкой. Большинство пациентов, требующих парентерального питания, проявляют повышенную способность всасывать глицерофосфат. См. также пункт 4.3 в Характеристике продукта.

Подготовка препарата к применению

Другие препараты следует добавлять в асептических условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат ГЛИКОФОС можно добавлять или смешивать только с препаратами, совместимость которых установлена.
Добавляемые препараты
До 1000 мл препарата Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free или Vaminolact можно добавить не более 120 мл препарата ГЛИКОФОС и 48 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 50 мг/мл можно добавить не более 10 мл препарата ГЛИКОФОС и 10 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 200 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата ГЛИКОФОС и 20 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 500 мг/мл можно добавить не более 60 мл препарата ГЛИКОФОС и 24 ммоль кальция (в виде CaCl).
Стабильность
При введении дополнительных препаратов в раствор для инфузии инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Неиспользованную содержимое открытой ампулы или флакона необходимо уничтожить, не следует хранить ее для дальнейшего применения.
Страница 4 5

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Страница 5 5