Глуцосум 5% ет Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

(25 мг + 4,5 мг)/мл, раствор для инфузии
Глюкоза + Хлорид натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

и для чего он используется
ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС является раствором глюкозы
(простого сахара) и физиологического раствора. Препарат используется для покрытия суточной потребности
в воде, устранения дефицита электролитов и обеспечения глюкозы для покрытия минимальной потребности
организма в энергии. Препарат вводится внутривенно.
У взрослых людей средняя потребность в воде составляет от 2 до 3 литров в день.
Глюкоза восстанавливает концентрацию сахара в крови и обеспечивает калории. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж
(4 ккал) энергии.
Натрий отвечает за водный обмен в организме, регулирует сокращение и расслабление мышц, включая
сердечную мышцу. Он необходим для функционирования различных ферментов.
Хлор входит в состав пищеварительных соков в желудочно-кишечном тракте (желудочный сок и слюна),
участвует в регуляции водного обмена в организме и кислотно-щелочного баланса.
Натрий в сочетании с хлором отвечает за правильный водный обмен в организме и помогает поддерживать
правильный кислотно-щелочной баланс.
Показания к применению:

• внекишечное восполнение жидкости, углеводов и электролитов (натрия, хлорида);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ

0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1

ФРЕЗЕНИУС

Перед введением этого препарата необходимо учитывать противопоказания, касающиеся вещества, растворяемого или разбавляемого, вводимого пациенту.
Не следует применять препарат, если пациент:

• имеет аллергию на вещество, растворяемое или разбавляемое в препарате ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС;
• перегидратирован (избыток жидкости в организме);
• имеет слишком высокую концентрацию натрия и хлора в крови;
• имеет слишком низкую концентрацию калия в крови;
• имеет ацидоз (накопление в крови избыточных количеств кислых веществ);
• имеет гипергликемию (повышенная концентрация глюкозы в крови);
• должен ограничивать потребление натрия из-за: сердечной недостаточности, общих отеков, отека легких, артериальной гипертонии, преэклампсии (заболевание кровеносной системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжелой почечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если пациент:

• имеет застойную сердечную недостаточность;
• имеет тяжелую почечную недостаточность; у пациентов с нарушениями функции почек препарат может вызвать задержку натрия в организме;
• имеет отеки (вызванные задержкой натрия в организме);
• лечится кортикостероидами (также называемыми стероидами, используемыми для лечения, например, ревматического заболевания) или кортикотропином (гормоном гипофиза);
• имеет диабет;
• получает большие объемы растворов, не содержащих калия, поскольку это может привести к гипокалиемии (значительному снижению концентрации калия в крови).

Перед началом применения препарата ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента есть состояние, которое может вызвать повышение концентрации вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышение концентрации вазопрессина в организме может возникать:

• если у пациента была внезапная или тяжелая болезнь;
• если пациент испытывает сильную боль;
• если пациент перенес операцию;
• если у пациента есть инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
• если у пациента есть заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
• если пациент принимает определенные препараты. Это может увеличить риск низкой концентрации натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга возникает у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема жидкости мозга, которые могут быть вызваны менингитом, внутримозговым кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациентов необходимо тщательно контролировать. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате повышения выработки антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией соли (гипотонических жидкостей) может привести к низкой концентрации натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать возникновение головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрозой для жизни.
Препарат может вызвать перегидратацию, приводящую к снижению концентрации электролитов в крови и возможности возникновения периферических отеков (отеков в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
Во время длительного применения препарата ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать состояние пациента и назначать анализы крови (чтобы проверить, не произошло ли нарушение баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса).
Препарат содержит глюкозу и не должен быть введен вместе с кровью через один и тот же набор для переливания.

ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает определенные препараты, влияющие на действие вазопрессина, в том числе:

• препараты для лечения диабета (хлорпропамид);
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат);
• препараты против судорог (карбамазепин);
• препараты с химической структурой, подобной амфетамину (в том числе МДМА);
• определенные противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения депрессии);
• препараты против психозов;
• опиоиды, применяемые для лечения сильной боли;
• препараты против боли и (или) воспаления (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется для лечения повышенного чувства жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для индукции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатремии, включая все мочегонные препараты и препараты против судорог, такие как окскарбазепин.

Препарат содержит глюкозу, поэтому не следует добавлять к нему следующие препараты:

• аминофиллин (препарат для лечения астмы);
• растворимые барбитураты (препараты для лечения бессонницы и судорог);
• эритромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (стероидный препарат для лечения, например, атопического дерматита);
• варфарин (препарат для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик для лечения бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• витамин В.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут быть применены у беременных женщин и во время грудного вскармливания, если учитываются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможности возникновения у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышения концентрации инсулина в крови) и ацидоза, а в результате гипогликемии у новорожденного.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для индукции родов и ограничения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не должен быть применен самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время ее проведения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ

0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к перегидратации или перегрузке веществами, растворенными в препарате.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение температуры тела;
• инфекция в месте введения;
• тромбоз или флебит, распространяющийся от места введения (образование воспаления и небольших тромбов в вене, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью);
• экстравазация (проникновение препарата за пределы вены);
• гиперволемия (слишком большое количество крови в сосудах);
• гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови) и глюкозурия (присутствие глюкозы в моче), особенно, когда препарат вводится слишком быстро;
• усиление симптомов сердечной недостаточности и отек легких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы);
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), которая может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Длительное применение препарата может привести к:

• нарушениям баланса жидкости (избытку или дефициту жидкости);
• нарушениям кислотно-щелочного баланса (изменениям реакции крови, подтвержденным лабораторным исследованием);
• снижению концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферическим отекам (отекам в области лодыжек и стоп).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

ФРЕЗЕНИУС

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Используемая маркировка на упаковке:
EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Не следует применять этот препарат в случае загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

• Активными веществами препарата являются: глюкоза в виде глюкозы моногидрата, хлорид натрия.

1000 мл раствора содержит:
Глюкозу (в виде глюкозы моногидрата)
25 г (27,5 г)
Хлорид натрия
4,5 г
Ионы:
Na
76,9 ммоль
Cl
76,9 ммоль

• Остальной компонент - вода для инъекций.

Осмоларность раствора составляет 293 мОсм/л, pH: 3,5 – 6,5.

Как выглядит ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от основной суточной потребности, возраста, состояния пациента и потери им жидкости, а также текущей концентрации электролитов в крови.
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):

• 0,5 г глюкозы/кг массы тела/час

Препарат можно вводить в периферические вены. Если вводить в периферические вены, необходимо выбрать большую вену руки и менять место введения ежедневно.
Учитывая риск гипонатремии, связанный с лечением в стационаре, перед введением и во время введения препарата может быть необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы в сыворотке, а также концентрацию натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов, у которых выявляется неосмотическая стимуляция выработки вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона – СИАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты, относящиеся к группе агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен во время введения гипотонических жидкостей по отношению к физиологическому осмотическому давлению. ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка

В случае перегидратации или перегрузки веществами, растворенными в препарате, необходимо оценить состояние пациента и принять соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Как и в случае всех препаратов, вводимых парентерально, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к препарату ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС.
При добавлении к препарату ГЛЮКОЗУМ 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС других препаратов полученный раствор необходимо немедленно ввести.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина
Ниже перечисленные препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может вызвать повышение риска гипонатремии, связанной с лечением в стационаре, после неадекватно сбалансированного лечения инфузионными растворами.

• Препараты, стимулирующие выработку вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ифосфамид, препараты против психозов, наркотические анальгетики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатремии, относятся также все мочегонные препараты и препараты против судорог, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению

Использовать только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять препарат в случае загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

• 1. Перед использованием необходимо проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать контейнеры, повреждённые и (или) ранее использованные).
• 2. Подготовка инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии вертикально в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.
• 3. Добавление препарата в упаковку: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым использованием.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, должны использоваться в соответствии с их инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло осаждение осадков из раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Из-за содержания глюкозы препарат несовместим с:
аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфонамидами, витамином В.

Условия хранения

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой: Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несет пользователь.

Утилизация оставшегося препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.