Глуцосум 20% Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС, 200 мг/мл, раствор для инфузии

Глюкозум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС является раствором глюкозы (простого сахара), используемой организмом в качестве источника энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• компенсация энергетических дефицитов в качестве углеводного компонента парентерального питания (когда пациент не принимает пищу через рот);
• лечение гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови).

2. Важные сведения перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

Не следует применять препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС:

• если у пациента гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);
• если у пациента гипокалиемия (снижение уровня калия в крови);
• если у пациента ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• если у пациента гиперволемия (избыток жидкости в организме);
• если у пациента обезвоживание (значительное снижение количества воды в организме в результате потери жидкости или при алкогольной болезни);
• если у пациента повышенная осмолярность сыворотки (повышение количества компонентов в сыворотке крови, подтвержденное лабораторным исследованием);
• если у пациента анурия (производство почками менее 100 мл мочи в день);
• если у пациента внутричерепное кровоизлияние;
• если у пациента внутрипозвоночное кровоизлияние.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента диабет или нарушение углеводного обмена (нарушения всасывания некоторых сахаров).
• Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, что может привести к снижению уровня электролитов в крови и возможности возникновения периферических отеков (отеков в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
• Во время длительного применения препарата ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать баланс жидкости (количество принятой и выделившейся жидкости), уровень электролитов в крови и наличие нарушения кислотно-щелочного баланса.
• Слишком высокая скорость инфузии или метаболические нарушения могут привести к гипергликемии и глюкозурии (см. пункт: Возможные нежелательные реакции); врач назначит регулярный контроль уровня сахара в крови и моче.
• Растворы глюкозы не следует смешивать с кровью через один и тот же набор для переливания.
• Препарат следует применять с осторожностью у новорожденных, матери которых страдают диабетом.

Перед началом применения препарата ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента есть состояние, которое может привести к повышению уровня вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышение уровня вазопрессина в организме может возникать:

• если у пациента была внезапная или тяжелая болезнь;
• если пациент испытывает сильную боль;
• если пациент перенес операцию;
• если у пациента есть инфекция, ожог или болезнь центральной нервной системы;
• если у пациента есть заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
• если пациент принимает определенные препараты. Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга возникает у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема жидкости мозга, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациентов необходимо тщательно наблюдать. В случаях, когда правильная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате повышения секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием солей (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрожающим жизни состоянием.

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает определенные препараты, влияющие на действие вазопрессина, в том числе:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (хлорпропамид);
• препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (карбамазепин);
• препараты, имеющие химическую структуру, близкую к амфетамину (в том числе МДМА);
• определенные противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при лечении психозов;
• опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
• препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяемый при лечении повышенного чувства жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяемый при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяемый для индукции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатремии, включая все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Не следует добавлять следующие препараты к раствору глюкозы:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (препарат, называемый стероидом, применяемый при лечении, в том числе, атопического дерматита);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин В.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут быть применены у беременных женщин и во время грудного вскармливания, если учитываются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможности возникновения у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенного уровня инсулина в крови) и ацидоза, а также последующей гипогликемии у новорожденного.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для индукции родов и снижения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится только медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, диурез и уровень электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время ее проведения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к:

• гипергликемии и глюкозурии, которые, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и, в результате, к смерти;
• перегрузке жидкостью;
• нарушениям уровня электролитов в крови.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);
• глюкозурия (наличие глюкозы в моче);
• воспаление или тромбоз вены в месте введения (развитие воспаления и небольших тромбов крови, проявляющееся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности);
• нарушения водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного баланса (изменения реакции крови, подтвержденные лабораторным исследованием);
• снижение уровня электролитов в крови (например, калия, магния, фосфора);
• периферические отеки (отеки в области лодыжек и стоп);
• дефицит витаминов группы В;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После открытия упаковки ее нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованная часть препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует применять этот препарат в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС

• Активным веществом препарата является глюкоза в виде глюкозы моногидрата.

1000 мл раствора содержит 200 г глюкозы в виде глюкозы моногидрата (220 г) .

• Другими компонентами являются: вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 1114 мОсм/л.

Как выглядит ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.
Упаковки препарата: контейнер из полиэтилена KabiPac с крышкой – 1 х 100 мл, 40 х 100 мл, 1 х 250 мл, 20 х 250 мл, 1 х 500 мл, 20 х 500 мл, 1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Фабрика инфузионных растворов
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ применения

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния.
Если врач не назначил иначе, ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС применяется в соответствии со следующей схемой:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
1,25 мл/кг/ч (87,5 мл/ч для пациента весом 70 кг, что соответствует 17,5 г глюкозы/ч для пациента весом 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):
обычно не превышает суточную дозу 21 мл/кг, что соответствует 4,2 г глюкозы/кг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения дозировки глюкозы для взрослых пациентов:
0,5 г/кг/ч и до 6,0 г/кг/день.
Необходимо соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и жидкостей.
ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС следует вводить в центральную вену. В случаях экстренного лечения гипогликемии можно вводить в периферическую вену.

Для детей

Максимальная суточная доза должна быть скорректирована в соответствии с максимальной суточной потребностью в жидкости.
При применении у новорожденных необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.
Максимальные суточные дозы:
Преждевременные дети
до 18 г глюкозы/кг, что соответствует до 90 мл/кг.
Новорожденные
до 15 г глюкозы/кг, что соответствует до 75 мл/кг.

• 1 – 2 года до 15 г глюкозы/кг, что соответствует до 75 мл/кг.
• 3 – 5 лет до 12 г глюкозы/кг, что соответствует до 60 мл/кг.
• 6 – 10 лет до 10 г глюкозы/кг, что соответствует до 50 мл/кг.
• 10 – 14 лет до 8 г глюкозы/кг, что соответствует до 40 мл/кг.

При установлении дозы необходимо учитывать, чтобы общий объем жидкости, вводимой парентерально, не превышал следующие значения:
1 день жизни

• 50 – 70 мл/кг/день 2 дня жизни
• 70 – 90 мл/кг/день 3 дня жизни
• 80 – 100 мл/кг/день 4 дня жизни
• 100 – 120 мл/кг/день с 5 дня жизни
• 100 – 130 мл/кг/день 1 год жизни
• 100 – 140 мл/кг/день 2 года
• 80 – 120 мл/кг/день
• 3 – 5 лет
• 80 – 100 мл/кг/день
• 6 – 10 лет 60 – 80 мл/кг/день
• 11 – 14 лет 50 – 70 мл/кг/день

Из-за риска гипонатремии, связанной с лечением в стационаре, перед введением и во время введения препарата может быть необходимо контролировать баланс жидкости, уровень глюкозы в сыворотке, а также уровень натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов, у которых выявляется неосмотическая стимуляция выделения вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СИАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты, усиливающие действие вазопрессина.
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен во время введения гипотонических жидкостей относительно физиологического осмотического давления. Лекарственный препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС может стать после введения крайне гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка

Гипергликемия и глюкозурия, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и, в результате, к смерти.
Необходимо провести соответствующее лечение, которым может быть снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузка жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует лечить, применяя соответствующее корректирующее лечение.

Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Как и в случае всех парентеральных препаратов, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к раствору ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС.
При добавлении к препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНИУС других препаратов полученный раствор необходимо немедленно ввести.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина
Ниже перечисленные препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может вызвать повышение риска гипонатремии, связанной с лечением в стационаре, после неадекватно сбалансированного лечения инфузионными жидкостями.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ифосфамид, препараты, применяемые при лечении психозов, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным препаратам, повышающим риск гипонатремии, относятся также все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению

Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованная часть препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Необходимо соблюдать правила асептики.
Инструкция по применению контейнера типа KabiPac:

• 1. Перед применением необходимо проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать поврежденные и/или ранее использованные контейнеры).

• 2. Подготовка к инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии перпендикулярно в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.
• 3. Добавление препарата в упаковку: а) Поставить контейнер KabiPac на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарственный препарат в контейнер KabiPac.

Внимание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым применением.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, следует применять в соответствии с их инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадков из раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Фармацевтическую несовместимость с раствором глюкозы проявляют:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфонамиды, витамин В.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После открытия упаковки ее нельзя хранить и использовать повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несет пользователь.

Утилизация оставшегося препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.