Глуцосум 10% Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС, 100 мг/мл, раствор для инфузии

Глюкозум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС является раствором глюкозы (простого сахара), используемым организмом как источник энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• Устранение энергетических дефицитов как углеводный компонент в парентеральном питании (когда пациент не принимает пищу через рот);
• Лечение гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови);
• Разбавление и растворение электролитных концентратов и препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

Не следует применять препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС:

• если у пациента гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);
• если у пациента гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови);
• если у пациента ацидоз (накопление в крови избыточных количеств кислых веществ);
• если у пациента гиперволемия (избыток жидкости в организме);
• если у пациента обезвоживание (значительное снижение количества воды в организме в результате потери жидкости или при алкогольной болезни);
• если у пациента повышенная осмолярность сыворотки (повышение количества компонентов в сыворотке крови, подтвержденное лабораторным исследованием);
• если у пациента анурия (производство почками менее 100 мл мочи/день);
• если у пациента внутричерепное кровоизлияние;
• если у пациента внутрипульмональное кровоизлияние.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента диабет или нарушение углеводного обмена (нарушения всасывания некоторых сахаров).
• Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, что может привести к снижению уровня электролитов в крови и возможности появления периферических отеков (отеков в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
• При длительном применении препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать баланс жидкости (количество принятой и выделившейся жидкости), уровень электролитов в крови и наличие нарушений кислотно-щелочного баланса.
• Слишком высокая скорость инфузии или метаболические нарушения могут привести к гипергликемии и глюкозурии (см. пункт «Возможные нежелательные действия»), врач назначит регулярный контроль уровня сахара в крови и моче.
• Растворы глюкозы не следует применять вместе с кровью через один и тот же набор для переливания.
• Препарат следует применять с осторожностью у новорожденных, матери которых страдают диабетом.

Перед началом применения препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента есть состояние, которое может привести к повышению уровня вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышение уровня вазопрессина в организме может возникать:

• если у пациента была внезапная или тяжелая болезнь;
• если пациент испытывает сильную боль;
• если пациент перенес операцию;
• если у пациента инфекция, ожог или болезнь центральной нервной системы;
• если у пациента есть заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
• если пациент принимает определенные препараты. Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови, что может привести к появлению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
• детей;
• женщин (в частности, в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема жидкости мозга, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны быть внимательно отслежены. В случаях, когда правильная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате повышения секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к появлению головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрозой жизни.

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает определенные препараты, влияющие на действие вазопрессина, в том числе:

• противодиабетические препараты (хлорпропамид);
• препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
• противоэпилептические препараты (карбамазепин);
• препараты с химической структурой, близкой к амфетамину (в том числе МДМА);
• определенные противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• антипсихотические препараты;
• опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
• препараты, обладающие обезболивающим и (или) противовоспалительным действием (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенного жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для индукции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатремии, включая все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Не следует добавлять следующие препараты к раствору глюкозы:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (стероидный препарат, применяемый при лечении, в том числе, атопического дерматита);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин В.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут быть применены у беременных женщин и во время грудного вскармливания, если учитываются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможности возникновения у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенного уровня инсулина в крови) и ацидоза, а также гипогликемии у новорожденного.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для индукции родов и ограничения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится только медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, диурез и уровень электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время ее проведения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к:

• гипергликемии и глюкозурии, которые, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и в результате к смерти;
• перегрузке жидкостью;
• нарушениям уровня электролитов в крови.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);
• глюкозурия (присутствие глюкозы в моче);
• воспаление или тромбоз вены в месте введения (развитие воспаления и небольших тромбов крови, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью);
• нарушения баланса жидкости (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного баланса (изменения реакции крови, подтвержденные лабораторным исследованием);
• снижение уровня электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отеки (отеки в области лодыжек и стоп);
• дефицит витаминов группы В;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой, мешок полипропилена типа « freeflex» или
« freeflex+»:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Используемая маркировка на
упаковке: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Не следует применять этот препарат в случае загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

• Активным веществом препарата является глюкоза в виде глюкозы моногидрата.

1000 мл раствора содержит 100 г глюкозы в виде глюкозы моногидрата (110 г) .

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Осмолярность раствора составляет 557 мОсм/л.

Как выглядит ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• мешок полипропилена типа « freeflex» и « freeflex+» (с безигольным портом) - 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• мешок полипропилена типа « freeflex» и « freeflex+» (с безигольным портом) - 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Фабрика инфузионных растворов
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Фрезениус Каби Франция
6, Рю дю Ремпар
Б.П. 611
27400 Лувье Седекс
Франция
Фрезениус Каби Германия ГмбХ
Завод Фридберг
Фрезениусштрассе, 1
Д-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Если врач не назначил иначе, ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС применяется согласно следующей схеме:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
2,5 мл/кг/ч (175 мл/ч для пациента весом 70 кг, что соответствует 17,5 г глюкозы/ч для пациента весом 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):
40 мл/кг, что соответствует 4,0 г глюкозы/кг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения дозировки глюкозы у взрослых пациентов:
0,5 г/кг/ч и до 6,0 г/кг/день.
Необходимо соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и жидкостей.
ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС можно вводить в периферические вены. Необходимо выбрать большую вену руки и менять место введения ежедневно. Учитывая, что ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС является гипертоническим раствором, предпочтительной является центральная вена.

Передозировка

Гипергликемия и глюкозурия, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и в результате к смерти.
Необходимо принять соответствующее лечение, которым может быть снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузка жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует лечить, применяя соответствующее корректирующее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Как и в случае всех парентеральных препаратов, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС.
При добавлении других препаратов к препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС полученный раствор необходимо сразу же применить.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина
Ниже перечисленные препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может увеличить риск гипонатремии, связанной с лечением в стационаре, при неадекватно сбалансированном лечении инфузионными растворами.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным препаратам, увеличивающим риск гипонатремии, относятся также все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению

Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат в случае загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по применению мешка полипропилена типа « freeflex» и « freeflex+»:

• 1. Перед применением необходимо проверить вид мешка и раствора – раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать поврежденные и/или ранее использованные мешки).
• 2. Подготовка к инфузии: а) Извлечь мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего темно-синего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Подключить набор для инфузии.
• 3. Добавление препарата в упаковку: а) Извлечь мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта для инъекций (белого в случае мешка типа « freeflex», светло-синего в случае мешка типа « freeflex+») со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить препарат:
• В мешок « freeflex» через шприц с иглой.
• В мешок « freeflex+» через шприц типа луэр-лок, закручивая его непосредственно в порт для инъекций, или через стандартный шприц с иглой.
• Используя устройство freeflex+ transfer adapter, предназначенное для прямого добавления препарата из ампулы в упаковку.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым применением.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, следует использовать в соответствии с их инструкцией по применению. Полученный раствор после добавления препарата необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадков из раствора.

Несовместимости

Несовместимы с раствором глюкозы:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфонамиды, витамин В.

Условия хранения

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой, мешок полипропилена типа « freeflex» или
« freeflex+»: Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несет пользователь.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.