Глуамет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ГлуаМет и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства ГлуаМет
• 3. Как принимать лекарство ГлуаМет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ГлуаМет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ГлуаМет и для чего оно используется

Активными веществами лекарства ГлуаМет являются вилдаглиптин и метформин, которые принадлежат к группе пероральных антидиабетических препаратов. ГлуаМет используется, когда диета и физические упражнения не достаточно для контроля уровня сахара в крови и (или) принимается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или производные сульфонилмочевины).
Лекарство ГлуаМет используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом.
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Диабет 2-го типа также может развиться, если организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся поджелудочной железой. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и вызывающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает лекарство ГлуаМет

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Вилдаглиптин работает путем стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и снижения производства глюкагона. Метформин помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что лекарство снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета.

2. Важная информация перед приемом лекарства ГлуаМет

Когда не принимать лекарство ГлуаМет:

1

• если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства ГлуаМет;
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактатацидоз. Лактатацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочная кислота и другие кислоты, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности;
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма);
• если пациент должен пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент злоупотребляет алкоголем (как ежедневно, так и время от времени);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство ГлуаМет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания). Если любое из этих состояний относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства ГлуаМет, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или прием меньшего количества жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

2
Лекарство ГлуаМет не заменяет инсулин. Поэтому не следует принимать лекарство ГлуаМет для лечения диабета 1-го типа.
Прежде чем начать прием лекарства ГлуаМет, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Прежде чем начать прием лекарства ГлуаМет, пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат, содержащий производные сульфонилмочевины.
Врач может решить снизить дозу производных сульфонилмочевины, принимаемых вместе с лекарством ГлуаМет, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен принимать это лекарство.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Необходимо также обратить особое внимание на появление новых пузырей или язв во время приема лекарства ГлуаМет.
Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство ГлуаМет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством ГлуаМет.
Прежде чем начать лечение препаратом ГлуаМет, и в трехмесячных интервалах во время первого года лечения, а затем периодически необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволит обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения лекарством ГлуаМет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство ГлуаМет у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство ГлуаМет и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства ГлуаМет до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством ГлуаМет.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства ГлуаМет врачом. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний,
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств,
• другие лекарства, используемые для лечения диабета,
• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II), 3
• определенные лекарства, влияющие на щитовидную железу,
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему,
• определенные лекарства, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные лекарства, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные лекарства, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

ГлуаМет и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема лекарства ГлуаМет, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом лекарства ГлуаМет во время беременности.
• Не следует принимать лекарство ГлуаМет во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не принимать лекарство ГлуаМет»). Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются головокружения во время приема лекарства ГлуаМет, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство ГлуаМет

Доза лекарства ГлуаМет различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу лекарства ГлуаМет необходимо принимать.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна покрытая таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает антидиабетический препарат, содержащий производные сульфонилмочевины, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить это лекарство для приема в монотерапии или с некоторыми другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство ГлуаМет

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды позволит снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема лекарства ГлуаМет особенно важно, когда пациент соблюдает диету для контроля веса.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ГлуаМет

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства ГлуаМет или если другой человек принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства и инструкцию.

Пропуск приема лекарства ГлуаМет

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не время приема следующей таблетки. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства ГлуаМет

Чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови, лекарство необходимо принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать прием лекарства ГлуаМет без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго принимать лекарство ГлуаМет, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих нежелательных реакций:

• лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): лекарство ГлуаМет может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме;
•  стеноз кровеносных сосудов (редко: может появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднения глотания, затруднения дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «стенозом кровеносных сосудов»;
• заболевание печени (воспаление печени) (редко): симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи. Они могут указывать на заболевание печени (воспаление печени);
• воспаление поджелудочной железы (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

Во время приема вилдаглиптина и метформина гидрохлорида у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или около желудка (боль в животе), потеря аппетита;
• часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): головокружения, боль в голове, неkontroliruемое дрожание, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови;
• не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей или стоп (отеки);
• очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка; симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружения, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния замешательства или нарушения памяти).

5
У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также производных сульфонилмочевины появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружения, дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также инсулина появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: боль в голове, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень сахара в крови, изжога;
• не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого лекарства в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ГлуаМет

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ГлуаМет

• Активными веществами лекарства являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая покрытая таблетка лекарства ГлуаМет содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).

6

• Каждая покрытая таблетка лекарства ГлуаМет содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К25, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 8000 (Е 1521) и тальк (Е 553б).

Как выглядит лекарство ГлуаМет и что содержит упаковка

Лекарство ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, - это желтые, овальные покрытые таблетки с срезанными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон, размерами примерно 20,7 х 8,8 мм.
Лекарство ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, - это темно-желтые, овальные покрытые таблетки с срезанными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон, размерами примерно 21,3 х 10,1 мм.
Лекарство ГлуаМет выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Merck ООО
ул. Ал. Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГлуаМет: Дания, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2022

7