Глуамет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ГлуаМет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ГлуаМет
• 3. Как применять препарат ГлуаМет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ГлуаМет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ГлуаМет и для чего он используется

Активными веществами препарата ГлуаМет являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов. ГлуаМет используется, когда диета и физические упражнения не достаточно для контроля диабета и (или) используется в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Препарат ГлуаМет используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом.
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может развиться, когда организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся поджелудочной железой. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и вызывающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает препарат ГлуаМет

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшения производства глюкагона. Метформин помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета.

2. Важная информация перед применением препарата ГлуаМет

Когда не применять препарат ГлуаМет:

1

• если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата ГлуаМет;
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности;
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма);
• если пациенту предстоит контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества. См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат ГлуаМет может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания). Если любое из этих состояний относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата ГлуаМет, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или прием меньшего количества жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

2
Препарат ГлуаМет не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат ГлуаМет при лечении диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата ГлуаМет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата ГлуаМет пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат, содержащий сульфонилмочевину.
Врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой в сочетании с препаратом ГлуаМет, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также необходимо обратить особое внимание на появление новых пузырей или язв во время приема препарата ГлуаМет.
Если они появляются, пациент должен как можно скорее обратиться к врачу.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может применять препарат ГлуаМет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ГлуаМет.
Перед началом лечения препаратом ГлуаМет и через каждые три месяца в течение первого года лечения, а также периодически необходимо проводить исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом ГлуаМет врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат ГлуаМет у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат ГлуаМет и другие препараты

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата ГлуаМет до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ГлуаМет.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата ГлуаМет врачом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• глюкокортикоиды, обычно применяемые при лечении воспалительных состояний,
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, обычно применяемые при лечении дыхательных расстройств,
• другие антидиабетические препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II), 3
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу,
• определенные препараты, влияющие на нервную систему,
• определенные препараты, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин),
• определенные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные препараты, применяемые при лечении специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта (например, циметидин).

Препарат ГлуаМет и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата ГлуаМет, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата ГлуаМет во время беременности.
• Не следует применять препарат ГлуаМет во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не применять препарат ГлуаМет»). Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата ГлуаМет, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат ГлуаМет

Доза препарата ГлуаМет различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата ГлуаМет необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна покрытая таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемая два раза в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает антидиабетический препарат, содержащий сульфонилмочевину, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в сочетании с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат ГлуаМет

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды позволяет снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема препарата ГлуаМет особенно важно, когда пациент соблюдает диету для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГлуаМет

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата ГлуаМет или если другой человек принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата ГлуаМет

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не наступило время приема следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата ГлуаМет

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата ГлуаМет без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго применять препарат ГлуаМет, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо прекратить применение препарата ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): препарат ГлуаМет может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, он должен прекратить прием препарата ГлуаМет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме;
•  бронхоспазм (редко: может появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднения глотания, затруднения дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «бронхоспазмом»;
• заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• панкреатит (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

Во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в области желудка (боль в животе), потеря аппетита;
• часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): головокружения, боль в голове, неkontroliruемое дрожание, металлический вкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови;
• не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей или стоп (отеки);
• очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка; симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружения, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

5
У некоторых пациентов во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также сульфонилмочевины появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружения, дрожание, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также инсулина появлялись следующие нежелательные реакции:

• часто: боль в голове, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога;
• не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ГлуаМет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГлуаМет

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая покрытая таблетка препарата ГлуаМет содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).

6

• Каждая покрытая таблетка препарата ГлуаМет содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К25, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 8000 (Е 1521) и тальк (Е 553б).

Как выглядит препарат ГлуаМет и что содержит упаковка

Препарат ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, - это желтые, овальные покрытые таблетки с срезанными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон, размерами примерно 20,7 х 8,8 мм.
Препарат ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, - это темно-желтые, овальные покрытые таблетки с срезанными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон, размерами примерно 21,3 х 10,1 мм.
Препарат ГлуаМет выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
ул. Ал. Ероzолимских, 142Б
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГлуаМет: Дания, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2022

7