Глиптивил Цомбо

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пользователя

Глиптивил Комбо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Глиптивил Комбо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глиптивил Комбо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глиптивил Комбо
• 3. Как применять препарат Глиптивил Комбо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глиптивил Комбо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глиптивил Комбо и для чего он используется

Активными веществами препарата Глиптивил Комбо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе «пероральных антидиабетических препаратов». Препарат Глиптивил Комбо используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат Глиптивил Комбо используется, когда диабет нельзя контролировать только диетой и физическими упражнениями и (или) он назначается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины). Диабет 2-го типа развивается, если организм не производит достаточного количества инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает так хорошо, как должен. Он также может развиться, если организм производит слишком много глюкагона. В поджелудочной железе производятся как инсулин, так и глюкагон. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к производству сахара, что приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Как работает препарат Глиптивил Комбо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Воздействие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и уменьшении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин. Было показано, что этот препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета.

2. Важные сведения перед применением препарата Глиптивил Комбо

Когда не применять препарат Глиптивил Комбо

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Глиптивил Комбо.
• Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые лактатами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или имеет сердечную недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомами сердечных проблем.
• Если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• Если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если у пациента запланировано контрастное радиологическое исследование (специальный вид рентгеноскопии, требующий введения контрастного вещества). Относительно этой информации см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза
Препарат Глиптивил Комбо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, он должен обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо временно прекратить применение препарата Глиптивил Комбо, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более详ными инструкциями.

В случае появления некоторых симптомов лактоацидоза необходимо прекратить применение препарата Глиптивил Комбо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

больницу,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в области желудка)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, требующее немедленного медицинского вмешательства.
Препарат Глиптивил Комбо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Глиптивил Комбо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Глиптивил Комбо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Глиптивил Комбо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной.
Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Глиптивил Комбо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его применение из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на появление новых пузырей или язв во время применения препарата Глиптивил Комбо. В случае их появления пациент должен как можно скорее обсудить это с врачом.
В случае необходимости проведения серьезной хирургической операции необходимо прекратить применение препарата Глиптивил Комбо во время и в течение некоторого времени после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Глиптивил Комбо.
Перед началом лечения препаратом Глиптивил Комбо, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо проводить исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом Глиптивил Комбо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Глиптивил Комбо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Глиптивил Комбо и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгеноскопии или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Глиптивил Комбо до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Глиптивил Комбо.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может быть необходимо более частое проведение исследований уровня глюкозы в крови и функции почек или коррекция дозы препарата Глиптивил Комбо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, используемые обычно для лечения заболеваний дыхательной системы
• другие противодиабетические препараты
• препараты, увеличивающие диурез (мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как

ибупрофен и целекоксиб)

• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему
• некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазина)
• некоторые препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ (например, долутегравира)
• некоторые препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (рака медуллярного типа щитовидной железы) (например, вандетаниба)
• некоторые препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидина).

Применение препарата Глиптивил Комбо с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Глиптивил Комбо, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата Глиптивил Комбо во время беременности.
• Не следует применять препарат Глиптивил Комбо, если пациентка беременна или кормит грудью (см. также «Когда не применять препарат Глиптивил Комбо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время применения препарата Глиптивил Комбо, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Глиптивил Комбо

Доза препарата Глиптивил Комбо, которую пациент должен принять, различается в зависимости от его состояния. Врач точно определит, какую дозу препарата Глиптивил Комбо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну покрытую таблетку 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемую дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии (одиночном применении) или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Глиптивил Комбо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром, а другую вечером с едой или сразу после еды. Применение таблетки сразу после еды позволяет снизить риск желудочных нарушений.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. В частности, если пациент придерживается диеты для контроля веса при диабете, он должен продолжать ее соблюдать во время применения препарата Глиптивил Комбо.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глиптивил Комбо

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Глиптивил Комбо или приема таблеток другим человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходима медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Глиптивил Комбо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только это не время приема следующей таблетки.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Глиптивил Комбо

Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать применение препарата Глиптивил Комбо, если только врач не рекомендует этого. В случае вопросов, сколько времени применять препарат Глиптивил Комбо, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Глиптивил Комбо и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

• Лактоацидоз (очень редко: может появиться у не более чем 1 на 10 000 человек): Препарат Глиптивил Комбо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо прекратить применение препарата Глиптивил Комбо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться у не более чем 1 на 1 000 человек): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может появиться у не более чем 1 на 100 человек): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может появиться у не более чем 1 на 100 человек): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время применения препарата Глиптивил Комбо появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут появиться у не более чем 1 на 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 на 100 человек): усталость, слабость,

металлический вкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.

• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 на 10 000 человек): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактоацидозом), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщались следующие нежелательные реакции:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глиптивил Комбо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или пачке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глиптивил Комбо

Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты включают коповидон (К-28), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллозу 2910 (Е 464), полидекстрозу (Е 1200), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), мальтодекстрин и триглицериды среднецепочечных жирных кислот.

Как выглядит препарат Глиптивил Комбо и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Глиптивил Комбо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными, с срезанными краями, с выдавленным номером «50» на одной стороне и «850» на другой.
Глиптивил Комбо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными, с срезанными краями, с выдавленным номером «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне.
Препарат Глиптивил Комбо, покрытые таблетки, упаковываются в блистеры.
Величины упаковок: 10, 30, 60, 90, 120 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:

Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес, Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакьон, 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Глиптивил Комбо
Португалия:
Метформин + Вилдаглиптин Генерис Фар

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024