Героцилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Героцилан, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Героцилан
• 3. Как принимать препарат Героцилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Героцилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется

Героцилан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Героцилан 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для совершения полового акта. После сексуальной стимуляции Героцилан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Героцилан не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции. Важно знать, что препарат Героцилан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными часто встречающимся заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Героцилан

Когда не применять препарат Героцилан:

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов (называемых "нитратами"), используемых для лечения стенокардии (боли в груди).

Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление.
• если у пациента ранее был зарегистрирован случай потери зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (анг. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), называемый "поражением глаза".
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Героцилан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Героцилан для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Героцилан не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Героцилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Героцилан в случае применения нитратов.
Героцилан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Героцилан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Героцилан и алкоголь

Информация о влиянии алкоголя представлена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках.
Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации механизмов.

Препарат Героцилан содержит лактозу:

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Героцилан

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Героцилан или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции

Рекомендуемая доза составляетодну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Героцилан.
Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день.
Применение препарата Героцилан один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Применение препарата Героцилан один раз в день может быть полезным для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно знать, что препарат Героцилан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Героцилан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Героцилан

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.
Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если возникает такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(встречаются не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(встречаются не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(встречаются не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (пузырчатая, красная сыпь на коже), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся кровотечением в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Героцилан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Героцилан 5 мг

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармеллоза натрия
Лаурилсульфат натрия
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Стеаринат магния
Оболочка:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (E 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа желтый (E 172)

Как выглядит препарат Героцилан 5 мг и что содержит упаковка

Желтая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, в форме капсулы, с надписью "T 5" на одной стороне и гладкая на другой.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Genepharm S.A.
Марафонское шоссе, 18-й км
15351 Паллини, Аттика
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Хал-Фар Индустриальный парк
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный парк
PLA 3000 Паола
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 06.12.2023