Героцилан

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Героцилан, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Героцилан
• 3. Как принимать препарат Героцилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Героцилан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется

Героцилан - это препарат, предназначенный для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Героцилан содержит активное вещество тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Героцилан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Героцилан не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Героцилан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.

2. Важная информация перед применением препарата Героцилан

Когда не применять препарат Героцилан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов (азотаны), используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает азотаны в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИОН), называемая также "поражением глаза".
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Героцилан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или искаженное зрение, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это явление прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Героцилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Героцилан в случае применения азотанов.
Героцилан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Героцилан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Героцилан и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводили собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках. Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Препарат Героцилан содержит лактозу:

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Героцилан

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляетодну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.
Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба, необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Героцилан можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Героцилан может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день. Героцилан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно помнить, что препарат Героцилан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Героцилан или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Героцилан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.
Если возникает любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует применять азотаны, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если возникает такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные нежелательные реакции:
Часто(встречаются не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(встречаются не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, гематурия, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, гипертония, гипотония, эпистаксис, тиннитус, отек рук, ног или лодыжек и усталость.

Редко(встречаются не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, конъюнктивит, внезапная потеря слуха, крапивница (зуд, красные уплотнения на коже), гематурия, гематоспермия и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся кровотечением в глазах, аритмия, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Героцилан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Героцилан 20 мг

• Активное вещество препарата - тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармеллоза натрия
Лаурилсульфат натрия
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Стеарин магния
Оболочка:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит препарат Героцилан 20 мг и что содержит упаковка

Желтая, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме капсулы, с надписью "Т 20" на одной стороне и гладкая на другой.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Genepharm S.A.
Марафонское шоссе, 18-й км
15351 Паллини, Аттика
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
ХФ 60, промзона Хал-Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А, промзона Кордин
ПЛА 3000 Паола
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 06.12.2023