Героцилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Героцилан, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Героцилан
• 3. Как принимать препарат Героцилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Героцилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Героцилан и для чего он используется

Героцилан - препарат, предназначенный для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Героцилан содержит активное вещество тадалафил, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Героцилан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Героцилан не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением препарата Героцилан

Когда не применять препарат Героцилан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (анг. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), называемая „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Героцилан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления простаты, при котором нервы простаты пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо немедленно прекратить применение препарата Героцилан и обратиться к врачу.
Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Героцилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Героцилан в случае применения нитратов.
Героцилан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Героцилан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с простатой).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения простаты).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Героцилан и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Препарат Героцилан содержит лактозу:

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Героцилан

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Героцилан.
Необходимо тогда применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день.
Применение препарата Героцилан один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение препарата Героцилан один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно помнить, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны согласовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял препарат Героцилан или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Героцилан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Героцилан

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Героцилан чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.
Если появляется любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается без перерыва более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(появляются не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (пузырьки на коже), кровотечение из прямой кишки, кровь в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или ухудшения зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, связанные с притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, размытое, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Героцилан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Героцилан 2,5 мг

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 2,5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармеллоза натрия
Лаурилсульфат натрия
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Стеарин магния
Оболочка:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Героцилан 2,5 мг и что содержит упаковка

Желто-оранжевая, двояковыпуклая, покрытая таблетка в форме капсулы, с надписью „T 2” на одной стороне и гладкая на другой.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Genepharm S.A.
Марафонское шоссе, 18-й км
15351 Паллини, Аттика
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
ХФ 60, промышленная зона Хал-Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А, промышленная зона Кордин
ПЛА 3000 Паола
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 06.12.2023