Гастростад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАСТРОСТАД

40 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гастростат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гастростат
• 3. Как применять препарат Гастростат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гастростат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гастростат и для чего он используется

Гастростат является одним из препаратов, относящихся к группе селективных ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают выработку соляной кислоты в желудке.
Гастростат используется:

• одновременно с антибиотиками для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. Лечение направлено на полное уничтожение (эрадикацию) бактерий Helicobacter pylori, вызывающих язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• для лечения язвенной болезни желудка;
• для лечения умеренной и тяжелой формы рефлюкс-эзофагита;
• для длительного лечения заболеваний, при которых наблюдается повышенная выработка соляной кислоты в желудке (например, синдром Золлингера-Эллисона).

2. Важные сведения перед применением препарата Гастростат

Когда не применять препарат Гастростат

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол, арахис или сою, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гастростат необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно:

• Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее наблюдались нарушения функции печени. Врач может назначить более частую проверку активности ферментов печени, особенно при длительном лечении препаратом Гастростат. В случае увеличения активности ферментов печени необходимо прекратить применение препарата.

применение препарата.

• Если у пациента наблюдается дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент получает длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина В.
• Если пациент принимает ингибитор протеазы ВИЧ, такой как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации. Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает Гастростат в течение более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы для наблюдения за уровнем магния в крови.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция после приема препарата, подобного Гастростату, снижающего выработку соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Гастростат. Необходимо также сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• Если пациент должен пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачуперед приемом этого препарата или после его приема, если пациент наблюдает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на другое, более серьезное заболевание:

• непреднамеренная потеря веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота, напоминающая кофейную гущу,
• если пациент замечает кровь в стуле; стул может быть черным или смолистым,
• затруднение глотания или боль при глотании,
• при бледности и слабости (анемии),
• боль в грудной клетке,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска возникновения диареи.

Врач может решить провести исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
При применении препарата Гастростат в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. Во время каждого визита к врачу необходимо сообщать о любых новых и особенных симптомах, а также обстоятельствах их возникновения.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Гастростат у детей, поскольку его эффективность у детей в возрасте до 12 лет не доказана.

Гастростат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гастростат может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Гастростат может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов.
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака); если пациент принимает метотрексат, врач может периодически прекращать применение препарата Гастростат, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• флювоксamina (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний - при применении флювоксамина врач может уменьшить дозу).
• рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• дягиль ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Установлено проникновение пантопразола в грудное молоко.
Препарат следует применять только в случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пантопразол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Гастростат содержит мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Гастростат содержит соевый лецитин

Если пациент аллергичен на арахис или сою, не должен применять этот препарат.

Гастростат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гастростат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не деля, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При лечении симптомов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится от 4 до 8 недель. Врач решает, как долго необходимо применять препарат.

Взрослые

• При лечении инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикация)Рекомендуется одновременное применение следующих препаратов:

или
или
Первую таблетку пантопразола принять за 1 час до завтрака, а вторую - за 1 час до ужина. Следовать рекомендациям врача и ознакомиться с инструкциями для антибиотиков. Лечение обычно длится от 1 до 2 недель.

• • При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишкиОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом доза может быть увеличена.

Врач скажет, как долго необходимо применять препарат. Срок лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Срок лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

• При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с повышенной выработкой соляной кислоты в желудкеРекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день. Принимать две таблетки за 1 час до еды. Врач может корректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты в желудке. Если назначено более двух таблеток, необходимо принимать их дважды в день. Если врач назначил более четырех таблеток в день, пациент будет подробно проинформирован о способе применения препарата.

Пациенты с заболеваниями почек

Если пациент имеет заболевания почек, не должен применять Гастростат для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с заболеваниями печени

Если пациент имеет тяжелое заболевание печени, не должен применять более одной таблетки 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Если пациент имеет тяжелое или умеренное заболевание печени, не должен применять Гастростат для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять таблетки этого препарата у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гастростат

Немедленно сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема препарата Гастростат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Гастростат

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко:могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем),

тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) Легкие полипы желудка.
• Незначительно часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, высыпания, покраснение, зуд, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.
• Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов). Изменение или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса; повышенная температура, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) Дезориентация
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникли ранее), снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь с возможной болью в суставах (острая форма системной красной волчанки), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови и возникающие:

• Незначительно часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Увеличение активности ферментов печени.
• Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов). Увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови, снижение количества гранулоцитов, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов). Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных телец, которое может способствовать более частым инфекциям, сопровождающееся аномальным снижением количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гастростат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гастростат

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол, кросповидон тип Б, карамелоза натрия, натрия карбонат безводный, кальция стеарат.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин, желтый оксид железа (Е 172), натрия карбонат безводный, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Гастростат и что содержит упаковка

Желтые, овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Препарат Гастростат доступен в упаковках, содержащих 14 или 28 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, или в бутылках, содержащих 100 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад Вильбель, Германия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Бреда, Нидерланды
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Брюссель, Бельгия
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Турнаут, Бельгия
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 Сан Просперо (МО), Италия
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Агуалва,
2735-213 Кашем, Португалия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE (RMS):
Пантопразол STADA 40 мг магensaftresistente таблетки
AT:
Пантопразол STADA 40 мг магensaftresistente таблетки
BE:
Пантопразол EG 40 мг maagsapresistente таблетки
DK:
Пантопразол STADA 40 мг enterotablet
ES:
Пантопразол STADA 40 мг comprimidos gastrorresistentes EFG
IT:
Пантопразоло EG 40 мг compressa gastroresistente
LU:
Пантопразол EG 40 мг comprimés gastro-résistants
NL:
Пантопразол CF 40 мг
PL:
Гастростат
PT:
Пантопразол Циклюм 40 мг comprimido gastroresistente

Дата последней актуализации: 16.11.2021