Гастростад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАСТРОСТАД

20 мг, желудочно-резистентные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гастростат и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Гастростат
• 3. Как применять лекарство Гастростат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гастростат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гастростат и для чего оно используется

Гастростат является одним из лекарств, принадлежащих к группе селективных ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают выделение соляной кислоты в желудке. Гастростат используется:

• для лечения лёгкой болезни рефлюкса (заболевание пищевода, вызванное обратным забросом кислых содержимостей желудка) и связанных с ней симптомов (таких как изжога, отрыжка, боль при глотании);
• для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода);
• для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, принимающих в течение длительного времени обезболивающие лекарства (неселективные нестероидные противовоспалительные лекарства, т.е. НПВЛ).

2. Важные сведения перед применением лекарства Гастростат

Когда не применять лекарство Гастростат:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол, арахис или сою, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Гастростат, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно:

• Если у пациента есть серьёзные нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении лекарством Гастростат. В случае увеличения активности ферментов печени необходимо прекратить применение лекарства.
• Если пациент должен постоянно принимать нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) и получил Гастростат из-за повышенного риска развития осложнений желудочно-кишечного тракта. Повышенный риск необходимо оценить, учитывая индивидуальные факторы риска пациента, например, возраст (65 лет и старше), подтверждённое в анамнезе язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В, и пациент получает длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибитор протеазы ВИЧ, такой как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Принятие ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает Гастростат в течение периода более трёх месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы для наблюдения за концентрацией магния в крови.
• Если у пациента ранее出现ила кожная реакция после приема лекарства, подобного Гастростату, снижающего выделение соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Гастростат. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• Если пациент должен пройти специальное исследование крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачадо приема этого лекарства или после его приема, если пациент наблюдает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на другое, более серьёзное заболевание:

• необъяснимая потеря веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота, напоминающая кофейную гущу,
• если пациент обнаруживает кровь в стуле; стул может быть чёрным или смолистым,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• в случае бледности и слабости (анемии),
• боль в грудной клетке,
• боль в животе,
• тяжёлые и (или) упорные диареи, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития диареи, вызванной инфекцией.

Врач может решить провести исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть проведение дальнейших исследований. В случае применения лекарства Гастростат в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным медицинским наблюдением. Во время каждого медицинского осмотра необходимо сообщать о любых новых и особенных симптомах, а также об обстоятельствах их появления. Дети и подростки Не рекомендуется применять лекарство Гастростат у детей, поскольку его эффективность не доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Гастростат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Гастростат может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определённых типов рака), поскольку Гастростат может抑制ть правильное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свёртываемость или разжижение крови. Может быть необходимость проведения дальнейших исследований.
• Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака); если пациент принимает метотрексат, врач может периодически прекращать применение лекарства Гастростат, поскольку пантопразол может увеличивать концентрации метотрексата в крови.
• Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний - в случае применения флювоксамина врач может уменьшить дозу).
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение пантопразола в грудное молоко. Лекарство должно применяться только в случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерождённого ребёнка или грудного ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Гастростат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гастростат содержит мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Гастростат содержит соевый лецитин

Если пациент аллергичен на арахис или сою, он не может применять это лекарство.

Гастростат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Гастростат

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Способ применения Принимать таблетки за 1 час до приема пищи, не разжёвывая и не деля, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При лечении симптомов рефлюкс-эзофагита (например, изжоги, обратного заброса желудочной кислоты, боли при глотании)Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение симптомов в течение 2-4 недель - не позднее чем через 4 недели. Врач решает, как долго необходимо применять лекарство. После этого периода можно контролировать все рецидивирующие симптомы заболевания, принимая одну таблетку в день, при необходимости.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. В случае рецидива заболевания врач может удвоить дозу; в таком случае пациент может применять таблетки лекарства Гастростат 40 мг, одну таблетку в день. После излечения можно уменьшить дозу и снова применять одну таблетку 20 мг в день.

Взрослые

• При лечении язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, требующих постоянного приема НПВЛОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с заболеваниями печени

Если пациент имеет тяжёлое заболевание печени, он не должен применять более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять таблетки этого лекарства у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гастростат

Необходимо немедленно проинформировать врача или фармацевта. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Гастростат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Гастростат

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток и немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко:могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, затруднения при глотании, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднения при дыхании, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангиоотёк), тяжёлые головокружения с ускоренным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, язвы (с лёгким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и чувствительность к свету.
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна):жёлтая окраска кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, жёлтая лихорадка) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, появляющиеся:

• Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов) Лёгкие полипы желудка.
• Незначительно часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, высыпания, покраснения, зуд, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.
• Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек). Изменение или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса; повышенная температура, высокая лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек) Дезориентация
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), снижение концентрации натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь с возможной болью в суставах (острая форма системной красной волчанки), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, появляющиеся:

• Незначительно часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов) Увеличение активности ферментов печени.
• Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек). Увеличение концентрации билирубина, увеличение концентрации жиров в крови, острое снижение количества циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек) Снижение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Гастростат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25 °C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гастростат

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая желудочно-резистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного). Другие компоненты: Ядро таблетки:Мальтитол, кросповидон тип Б, карамелоза содовая, сода безводная, стеаринат кальция. Оболочка таблетки:Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин, оксид железа жёлтый (Е 172), сода безводная, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и акрилата этила, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Гастростат и что содержит упаковка

Жёлтые, овальные желудочно-резистентные таблетки. Лекарство Гастростат выпускается в упаковках, содержащих 14 или 28 желудочно-резистентных таблеток, или в бутылках, содержащих 100 желудочно-резистентных таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад Вильбель, Германия Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Бреда, Нидерланды Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Брюссель, Бельгия Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Турнаут, Бельгия Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 Сан Просперо (МО), Италия Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Агуалва, 2735-213 Кашем, Португалия STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE (RMS): Пантопразол STADA 20 мг желудочно-резистентные таблетки AT: Пантопразол STADA 20 мг желудочно-резистентные таблетки BE: Пантопразол EG 20 мг маagsapresistente таблетки DK: Пантопразол STADA 20 мг enterotablet ES: Пантопразол STADA 20 мг comprimidos gastrorresistentes EFG IT: Пантопразоло EG 20 мг compressa gastroresistente LU: Пантопразол EG 20 мг comprimés gastro-résistants NL: Пантопразол CF 20 мг PL: Гастростат PT: Пантопразол Ciclum 20 мг comprimido gastroresistente IE: Пантиум 20 мг Gastro-Resistant Tablets FR: Пантопразол EG 20 мг, comprimé gastro-résistant

Дата последней актуализации инструкции: 16.11.2021