Гамма анти-д 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАММА анти-Д 50, 50 микрограммов/мл

Раствор для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ГАММА анти-Д 50 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ГАММА анти-Д 50
• 3. Как использовать лекарство ГАММА анти-Д 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ГАММА анти-Д 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ГАММА анти-Д 50 и для чего оно используется

ГАММА анти-Д 50 является раствором человеческой иммуноглобулины класса G, содержащим 50 микрограммов (250 МЕ) антител анти-Д. Подание защищает от выработки в организме женщины антител анти-Д (анти-Рh), в случае, когда в кровоток женщины попало около 2,5 мл Rh+ (положительных) эритроцитов. Присутствие антител анти-Д при беременности Rh+ может быть фактором, угрожающим здоровью ребенка. Лекарство вводится после самопроизвольного аборта, после прерывания беременности или после удаления внематочной беременности в случае, если женщина является Rh– (отрицательной) и не имеет антител анти-Д в сыворотке. Для введения после родов, во время беременности, а также после удаления плода после 12 недели беременности, в случае угрожающих преждевременных родов, после диагностической амниоцентеза после 12 недели беременности, предназначен препарат ГАММА анти-Д 150.

2. Важная информация перед использованием лекарства ГАММА анти-Д 50

Когда не использовать ГАММА анти-Д 50:

Перед введением лекарства необходимо провести следующие серологические исследования:

• определение группы крови AB0 и Rh у женщины,
• определение наличия антител анти-Д в сыворотке крови женщины.

Врач должен спросить, а женщина должна предоставить полную информацию о:

• перенесенных аллергических реакциях на человеческую иммуноглобулин и на любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты и другие,
• тяжелых перенесенных заболеваниях, особенно нарушениях иммунной системы.
• Лекарство не должно вводиться внутривенно.
• Не следует вводить новорожденным.
• Не следует вводить женщинам Rh+ (положительным) (D+).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования ГАММА анти-Д 50 необходимо обсудить это с врачом. Аллергические реакции Истинные аллергические реакции возникают редко, но могут появиться реакции типа аллергии на введение иммуноглобулины анти-Д. Пациент должен быть под наблюдением не менее 20 минут после введения. ГАММА анти-Д 50 содержит небольшие количества IgA. Хотя иммуноглобулин анти-Д используется у пациентов с дефицитом IgA с положительным результатом, у таких пациентов существует потенциальный риск развития антител против IgA, и после введения лекарственных препаратов, содержащих IgA, может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен взвесить пользу от терапии ГАММА анти-Д 50 и потенциальный риск возникновения аллергических реакций. Редко человеческая иммуноглобулина анти-Д может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущее введение этой иммуноглобулины. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах аллергических реакций, включая: сыпь, общую крапивницу, чувство сдавления в груди, снижение артериального давления, свистящее дыхание и анафилаксию. Лечение зависит от причины и тяжести нежелательной реакции. Если出现 симптомы аллергической реакции или анафилаксии, необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять соответствующие меры медицинской помощи. Гемолитические реакции Пациенты, получающие кровь несовместимой группы, которые получают очень большие дозы иммуноглобулина анти-Д, должны быть под наблюдением в клинических условиях и должны быть обследованы на биологические параметры. ГАММА анти-Д 50 производится из человеческой плазмы крови людей с высоким титром антител анти-Д. Стандартные меры предосторожности, предотвращающие инфекции, связанные с использованием лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают: отбор доноров, скрининговые исследования отдельных доноров и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства этапов эффективной инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это относится также к патогенам и вирусам, которые еще не известны или недавно открыты. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Однако они могут иметь ограниченное значение в отношении вирусов без оболочки, таких как ВГА и/или парвовирус В19. Существует клинический опыт, свидетельствующий о отсутствии передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при использовании иммуноглобулина. Также предполагается, что наличие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата. В интересах пациента рекомендуется, если это возможно, записать название и номер серии препарата ГАММА анти-Д 50 вместе с данными пациента после каждого его применения, чтобы сохранить связь между номером серии препарата и пациентом.

ГАММА анти-Д 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство может ослаблять эффективность вакцин, содержащих живые атенуированные вирусы, такие как корь, краснуха, эпидемический паротит. После введения иммуноглобулина вакцинация с использованием этих вакцин должна быть проведена через 3 месяца. В случае проведения лабораторных исследований необходимо проинформировать врача о приеме иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты серологических тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство используется во время беременности и при грудном вскармливании.

Влияние на фертильность

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Не проводились клинические исследования фертильности животных при использовании препарата ГАММА анти-Д 50. Однако клинический опыт использования человеческой иммуноглобулины анти-Д не указывает на наличие вредных действий, влияющих на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство ГАММА анти-Д 50 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать ГАММА анти-Д 50

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. ГАММА анти-Д 50 вводится внутримышечно. Не следует вводить внутривенно. 1 ампулу лекарства вводится внутримышечно до 12 недели беременности в течение 48 часов, но не позднее 72 часов:

• после самопроизвольного аборта,
• после прерывания беременности,
• после удаления внематочной беременности (эктопической). Лекарство должно быть введено внутримышечно врачом или медсестрой. Лекарство перед использованием должно быть доведено до комнатной температуры или температуры тела. Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор в ампуле прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать раствор, который является мутным или имеет осадок. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. В случае возникновения нарушений свертываемости крови, когда внутримышечное введение противопоказано, ГАММА анти-Д 50 можно ввести подкожно. Место инъекции должно быть защищено путем ручного давления компрессом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции могут возникать даже если пациент ранее принимал иммуноглобулины и хорошо их переносил. Иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в нижней части спины. Редко человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок, даже если пациент не проявлял аллергических реакций после предыдущего введения препарата. Местные реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, уплотнение, тепло, зуд, синяк, сыпь. Следующие нежелательные реакции возникли редко (от 1 до 10 пациентов на 10 000 леченных): головная боль, кожные реакции, лихорадка, плохое самочувствие, озноб. Следующие нежелательные реакции возникли очень редко (менее 1 пациента на 10 000 леченных): аллергические реакции и анафилактические реакции (затруднение дыхания и симптомы анафилаксии), тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, рвота. Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): покраснение, зуд, боль в суставах, в месте введения: отек, боль, чувствительность к давлению, покраснение, уплотнение, чувство тепла, зуд, сыпь. В случае возникновения симптомов анафилактического шока (боль и головокружение, отек губ и языка, бледность, крапивница, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, затруднение дыхания, рвота, диарея, судороги, потеря сознания) необходимо немедленно обратиться к врачу для получения немедленной медицинской помощи. Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов см. в пункте 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ГАММА анти-Д 50

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Защищать от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Номер серии (LOT) Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ГАММА анти-Д 50

• Активным веществом лекарства является человеческая иммуноглобулина анти-Д, 50 микрограммов (250 МЕ)/мл
• Вспомогательные вещества: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство ГАММА анти-Д 50 и что содержит упаковка

Лекарство является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором для инъекций. Упаковка содержит1 ампулу по 1 мл

Ответственное лицо и производитель

Synthaverse S.A. ул. Университетская 10, 20-029 Люблин тел 81 533 82 21 факс 81 533 80 60 электронная почта [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: