Фумаран Диметилу Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фумарат диметила Адамед, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Фумарат диметила Адамед, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фумарат диметила Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фумарат диметила Адамед
• 3. Как применять препарат Фумарат диметила Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фумарат диметила Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фумарат диметила Адамед и для чего он используется

Что такое препарат Фумарат диметила Адамед

Фумарат диметила Адамед - это препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Фумарат диметила Адамед

Препарат Фумарат диметила Адамед используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (склероз множественный, СМ) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Фумарат диметила Адамед

Препарат Фумарат диметила Адамед, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Фумарат диметила Адамед

Когда не принимать препарат Фумарат диметила Адамед:

• если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Фумарат диметила Адамед может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Фумарат диметила Адамед врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения лечения.

Дети и подростки

Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Фумарат диметила Адамед можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о детях в возрасте до 10 лет не доступны.

Препарат Фумарат диметила Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторых препаратов, обычно используемых для лечения рака (ритуксимаб или митоксантрон);
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы)

Во время лечения препаратом Фумарат диметила Адамед может возникнуть инфекция, поэтому необходимо избегать применения таких вакцин. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Фумарат диметила Адамед с пищей и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Фумарат диметила Адамед, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, который может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли препарат Фумарат диметила Адамед на способность управлять автомобилем и использовать машины.

Фумарат диметила Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Фумарат диметила Адамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем следует принимать обычно применяемую дозу.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Препарат Фумарат диметила Адамед следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Фумарат диметила Адамед следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фумарат диметила Адамед

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Фумарат диметила Адамед

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Фумарат диметила Адамед может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во все время лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.

Если возникает любой из указанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдем);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка ( диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания ( гипотония), может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анafilаксию).

Необходимо прекратить применение препарата Фумарат диметила Адамед и немедленно обратиться к врачу

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи);
• размягченный стул ( диарея);
• тошнота ( наusea);
• боли или спазмы в желудке;
• Применение препарата с пищейпоможет смягчить указанные выше нежелательные реакции.

Во время применения препарата Фумарат диметила Адамед в анализах мочи очень часто обнаруживается наличие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врачао том, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если врач не рекомендует этого.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• жжение кожи;
• приливы жара, ощущение жара;
• зуд кожи ( прурит);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже ( эритема);
• потеря волос ( алопеция).

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови.

Недостаточно часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:

• аллергические реакции (чувствительность');
• снижение количества тромбоцитов;

Частота неизвестна

(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фумарат диметила Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фумарат диметила Адамед

Активным веществомпрепарата является диметилфумарат.

Фумарат диметила Адамед, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Фумарат диметила Адамед, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компонентыявляются:

Капсула содержит (мини-таблицы кишечные): микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Надпис на капсуле (черная краска): шеллак (20% эстерифицированный), пропиленгликоль (Е1520), черный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Фумарат диметила Адамед и что содержит упаковка

Фумарат диметила Адамед, 120 мг: кишечные капсулы, твердые размером длина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, с белым, непрозрачным корпусом и светло-зеленым непрозрачным крышкой, с надписью «120» черной краской на корпусе, содержащие мини-таблицы.

Фумарат диметила Адамед, 240 мг: кишечные капсулы, твердые размером длина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, с светло-зеленым непрозрачным корпусом и светло-зеленым непрозрачным крышкой, с надписью «240» черной краской на корпусе, содержащие мини-таблицы.

Размеры упаковок:

Кишечные капсулы, твердые, 120 мг: 14 капсул.

Кишечные капсулы, твердые, 240 мг: 56 или 168 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

телефон: 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 04.2024