Фромилид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Фромилид Уно

500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно
• 3. Как принимать препарат Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, действующим против бактерий путем ингибирования синтеза белка. Препарат Фромилид Уно действует на многие виды бактерий, аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с продленным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно

Когда не применять препарат Фромилид Уно

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Фромилид в форме с непродленным высвобождением активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: о препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• колхицин (препарат, используемый при подагре)

о алкалоидах спорыньи, таких как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
о ловастатине, симвастатине (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
о если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
о мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
о колхицин (препарат, используемый при подагре);

• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фромилид Уно необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, указанных в пункте «Препарат Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время приема препарата Фромилид Уно у пациента出现ят следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Фромилид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:

Препарат Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, применяемый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, используемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации);
• силденafil, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, используемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый при эпилепсии);
• дюранцевый ( Hypericum perforatum ) препарат, используемый при легкой депрессии;
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при диабете);
• ототоксичные препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать препарат Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка по 500 мг, один раз в день. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует принимать в течение 6-14 дней.
У пациентов с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другую дозировку препарата.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется применять кларитромицин в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующие меры.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение приема препарата Фромилид Уно

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить приемпрепарата Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоэдемия лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции: о острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями о пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах о токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под эпидермисом, обширными язвами на коже, отслоением больших пластов эпидермиса, а также лихорадкой о синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки нарушения функции печени.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными своей способностью вызывать рабдомиолиз, такими как препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, используемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения кларитромицина в оборот были зарегистрированы следующие частыенежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения функции печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• аллергические реакции;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов;
• миалгия (боль в мышцах);
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), зарегистрированные после введения кларитромицина в оборот в форме таблеток и суспензии:

• розацеа;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотические расстройства, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), anosmia (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением силы мышц), миалгия;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов диагностических исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: ядро:альгинат натрия, альгинат натрия и кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением, 500 мг, являются овальными, двояковыпуклыми, желто-коричневыми с надписью U на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с продленным высвобождением в блистерах из ПВХ-ПВДФ/Ал, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 7 таблеток с продленным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 14 таблеток с продленным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/24

Дата утверждения инструкции: 30.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]